PDF СПЕЦИЈАЛИСТИ ИНФОРМАЦИИ (РЕЗИМЕ НА КАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД) Биолошки срцеви залистоци бесплатни
Краток опис
Преземи СПЕЦИЈАЛИСТИЧНИ ИНФОРМАЦИИ (РЕЗИМЕ НА КАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД) Биолошки срцеви залистоци.
Опис
СПЕЦИЈАЛИСТИ ИНФОРМАЦИИ (РЕЗИМЕ НА КАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД)
Coumadin® 5 mg 1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД Кумадин®
2. КВАЛИТАТИВНА И КВАНТИТАТИВНА СОСТАВ 1 таблета содржи 5 mg варфарин натриум = 3- (α-ацетонилбензил) -4-хидроксикумарин натриум. За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА Бели, тркалезни таблети, постигнати на обете страни, а едната страна дебоса со „5“. Пилулата може да се подели на две еднакви половини.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ 4.1 Индикации за употреба - профилакса и терапија на тромбоемболиски заболувања. - Долгорочен третман на миокарден инфаркт кога постои зголемен ризик од тромбоемболиски компликации.
Забелешка: Во профилаксата на реинфаркт во пост-болничката фаза, придобивките од долготрајната антикоагулација мора внимателно да се измерат во однос на ризикот од крварење.
4.2 Дозирање, вид и времетраење на администрацијата Дозата на Кумадин 5 mg мора да се следи и да се прилагоди индивидуално со одредување на протромбинското време (PT), кое е специфицирано како Меѓународен нормализиран сооднос (INR), или еквивалентен тест. Првото утврдување секогаш треба да се направи пред да се започне третманот со Кумадин 5 mg. Целта е да се постигне ефективен опсег од 2,0-4,0 INR, во зависност од видот на болеста, што приближно одговара на тромботест од 8-15% од нормата. Терапијата по можност треба да се следи со користење на INR вредностите. Во зависност од индикацијата, следните вредности на INR треба да бидат наменети, но овие се наменети за
секој пациент треба да се смета индивидуално како дел од проценката на ризик/корист.
Механички срцеви залистоци: За профилакса и/или третман на тромбоемболиски компликации поврзани со замена на срцевите залистоци, пациентите со механички срцеви залистоци со релативно ниска тромбогеност (двокрилни протези во аортна положба) треба да имаат INR 2,5 (опсег од 2,0 до 3, 0) и за механичките срцеви залистоци со релативно висока тромбогеност (двокрилни протези во митрална положба, протези на наклон на дискови во аортна или митрална положба, протези во кафез или дискови) треба да биде наменет INR од 3,0 (опсег од 2,5 до 3,5). Кога користите протези во кафез или кафез со дискови, варфарин треба да се дава во комбинација со 75-100 mg ацетилсалицилна киселина на ден. 000479-2974
Биолошки срцеви залистоци: За профилакса и/или третман на тромбоемболиски компликации поврзани со замена на срцевиот залисток, терапија со варфарин со INR-целна вредност од 2,5 се препорачува за пациенти со биолошки срцеви залистоци во првите 3 месеци по вметнувањето на вентилот Опсег од 2,0 до 3,0) се препорачува за вентили во митрална положба и се предлага за вентили во аортна положба. За пациенти со дополнителни фактори на ризик, продолжувањето на третманот со варфарин над 3 месеци може да биде оправдано.
Атријална фибрилација: За профилакса и/или третман на тромбоемболиски компликации поврзани со атријална фибрилација, треба да се постигне INR-целна вредност од 2,5 (опсег од 2,0 до 3%) кај пациенти со атријална фибрилација и умерен до висок ризик од тромбоемболични настани, 0).
Долготраен третман на длабока венска тромбоза (ДВТ) и белодробна емболија (ПЕ):
ослабени пациенти и други пациенти кои потенцијално би можеле да одговорат повеќе од очекуваното на терапијата со 5 mg Кумадин. Се препорачува да се започне терапија со Кумадин 5 mg со почетна доза од ½ - 1 таблета (2,5 - 5 mg) на ден. Прилагодувањето на дозата треба да се заснова на определувањата на INR. Од третиот ден на лекување со Кумадин 5 mg, INR мора редовно да се одредува. Коагулацијата треба да се проверува во редовни интервали (барем на секои 3-4 недели) кај пациенти кои се стабилни на третманот со Кумадин. Времетраењето на терапијата за секој пациент треба да биде индивидуализирано и, доколку е можно, да се одреди пред почетокот на терапијата. Општо, антикоагулантната терапија треба да се продолжи сè додека повеќе не постои ризик од тромбоза или емболија. Индикацијата за антикоагулација треба да се проверува во редовни интервали.
INR вредност од 2,5 (опсег помеѓу 2,0 и 3,0) треба да биде наменета за третман на варфарин. Минималното времетраење за спречување на релапс не треба да биде помало од 3 месеци. Во зависност од клиничките наоди и индивидуалната констелација на ризик, може да биде потребно подолго траење на профилакса или, под одредени околности, доживотна континуирана терапија.
Повеќето пациенти задоволуваат со дневна доза од 1/2 до 2 таблети (2,5-10 мг). Терапевтската флексибилност на дозата се постигнува со кршење на освоената таблета на половина. Индивидуалната доза и интервалот на дозирање се одредуваат со одредување на протромбинското време (PT), кое се дава како Меѓународен нормализиран сооднос (INR).
Долгорочен третман на миокарден инфаркт:
Пропуштена доза
За да се намали ризикот од смрт, рекурентен миокарден инфаркт и тромбоемболични настани, како што се мозочен удар, системска емболизација по миокарден инфаркт, треба да биде наменета INR вредност од 2,5 (во опсег од 2,0 до 3,0) за варфарин со ацетилсалицилна киселина Кога варфаринот се зема сам, може да биде наменет повисок INR (во опсег од 3,0-4,0). Придобивките од долготрајната антикоагулација мора внимателно да се измерат во однос на ризикот од крварење.
Почетна доза: Пред да започнете со третман со Кумадин, секогаш треба да се спроведе испитување на системот за коагулација, вклучувајќи ПТ, аПТТ, тромбинско време и фибриноген за да се исклучат скриените нарушувања на коагулацијата. За да се избегне некроза на кожата (пурпура фулминанс) за време на терапијата со варфарин, почетната терапија со варфарин обично треба да се спроведе со преклопување со хепарин. Дозирањето на Кумадин 5 mg (варфарин натриум) мора да се индивидуализира во согласност со одговорот на пациентот на лекот, како што е наведено со INR. Употребата на висока доза на оптоварување може да ја зголеми појавата на крварење или други компликации, но не обезбедува побрза заштита од формирање на тромб и затоа не се препорачува. Ниски почетни дози се индицирани за стари лица и/или геолози-
Антикоагулантниот ефект на Кумадин трае повеќе од 24 часа. Ако пациентот заборави да ја земе пропишаната доза во одреденото време, дозата треба да се земе што е можно поскоро истиот ден. Наместо да ја надокнадите пропуштената доза со удвојување на дневната доза за да ја надоместите пропуштената доза, пациентот треба да контактира со неговиот лекар.
Деца Нема доволно докази за дозата кај деца под 14-годишна возраст.
Постари Постари пациенти (60 години или постари) изгледаат поодговорни на третманот со варфарин. Со зголемување на возраста на пациентот, потребен е помалку варфарин за да се постигне терапевтски ефект (видете дел 5.2).
Пациенти со бубрежно оштетување Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со бубрежно оштетување (види дел 5.2).
Пациенти со оштетување на црниот дроб Дисфункција на црниот дроб може да ги зголеми ефектите на варфаринот.
Начин на администрација Таблетите треба да се проголтаат цели со многу течност. 1
СПЕЦИЈАЛИСТИ ИНФОРМАЦИИ (РЕЗИМЕ НА КАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД)
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба Поради своето антикоагулантно дејство, Кумадин 5 mg може да предизвика крварење. Овие можат да се појават во скоро сите органи и може да бидат фатални. Клиничките знаци, физичките симптоми и сериозноста на нарушувањето варираат во зависност од локацијата и степенот на крварење. Еден INR 2
го зголемуваат ризикот од компликации од системската микроемболизација на холестерол вклучувајќи синдром на виолетови прсти. Прекинување на терапијата со Кумадин 5 mg се препорачува доколку се забележат такви појави. Некои случаи резултираа со некроза или смрт.
Лактоза Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лапт лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да го земаат овој Кумадин 5 mg.
4.5 Интеракција со други медицински производи и други форми на интеракција Близок медицински мониторинг [особено определување на протромбинското време (ПТ), што е специфицирано како Меѓународен нормализиран сооднос (INR)], е потребно ако пациенти кои се на Кумадин 5 mg, исто така, користат други лекови преземе Истовремената употреба на други медицински производи, вклучувајќи лекови без рецепт и/или хербални лекови, може да го зголеми или ослаби дејството на антикоагуланси. Затоа, INR треба внимателно да се следи кај секој пациент кај кого е започната или прекината дополнителна терапија со лекови со цел да се утврдат опасностите од зголемена тенденција за крварење или тромбоза навремено. Бројни фактори, индивидуално или во комбинација, како што се патувања, промени во исхраната, животната средина, физика000479-2974
СПЕЦИЈАЛИСТИЧНИ ИНФОРМАЦИИ (РЕЗИМЕ НА КАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД)
Состојба и лекови од 5 mg Кумадин® (вклучително и хербални лекови) може да влијаат на одговорот на пациентот на антикоагулантна терапија. Лековите можат да комуницираат со Кумадин преку фармакодинамички или фармакокинетски механизми. Фармакодинамички механизми за интеракции на лекови со Кумадин се синергизам (нарушена хемостаза, намалена синтеза на фактор на згрутчување на крвта), конкурентни антагонизми (витамин К) и изменета физиолошка контролна јамка за метаболизмот на витамин К (наследна резистенција). Фармакокинетските механизми за интеракции на лекови со Кумадин се главно индукција на ензими, ензимска инхибиција и намалено врзување за плазма протеините. Некои лекови можат да комуницираат преку повеќе од еден механизам.
Следните фактори, самостојно или заедно, можат да го зголемат антикоагулантниот ефект.
Антихипертензивни лекови Дијазоксид кој делува на артериските мускули Централно дејствувачки адренергични стимуланси Метилдопа вазодилататори
Диуретици на јамка (етакринска киселина, фуросемид)
Антикоагуланси, тромболитици, дикумарол, хепарин, клопидогрел, тиклопидин, активатори на ткиво плазминоген, активирач на плазминоген на тромбоцити (т-ПА), стрептокиназа, урокиназа, инхибитор на функцијата уроки, назални хемореолошки лекови, ацетилсалицилна киселина замена на крв
Инсулини, орални антидијабетични лекови
Азитромицин, цефазолин, цефтриаксон, ципрофлоксацин, пеницилин G (интравенски), хлорамфеникол, доксициклин, еритромицин, тетрациклин, пиперацилин, левофлоксацин, norfloxacin, офлоксацин tamicillin, сулфурна киселина, nethomoxycol, netho-оксазол, sulfametharixacin, nethomoxycol, sulfetho-oxyazol, netho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, хлорамфеникол, neoxycycline
Лекови против габични заболувања *
Флуконазол, итраконазол, миконазол (интравагинален, системски)
Сопствени фактори на организмот: - неточен крвен состав (види контраиндикации) - наследна хиперсензитивност на кумаринот - карцином - васкуларна колагенска болест - конгестивна срцева слабост - дијареја - зголемена температура - заболување на црниот дроб (инфекции, хепатитис, жолтица) - хипертироидизам - лоша општа состојба - стеатореја - недостаток на витамин К
а) Класи на лекови и активни супстанции кои можат да ги зголемат ефектите на антикоагулацијата:
Антипаразитици, антимикробни агенси, Tu- дисулфирам, levamisole, метронидазол, aminosalicylberculosis агенти *, антималарични агенси, киселина антациди и чир третман *, агенти ранитидин *, циметидин, омепразол, olsalazine, cisapheretic агенти, antiperspirant, гастроинтестинални, улцеративен, гастроинтестинални, гастроинтестинални, улцеративен, цревата, гастроинтестинални, гастроинтестинални, гастроинтестинални, гастроинтестинални, гастроинтестиналниот и гастроинтестинални средства
Средства за намалување на липидите * (смоли за размена на жолчни киселини, фибрати, инхибитори на HMG-CoA редуктаза)
Аторвастатин *, Флувастатин, Ловастатин, Правастатин *, Церивастатин, Симвастатин, Холестирамин *, Клофибрат, Фенофибрат, Гемфиброзил
Аналгетици, нестероидни анти-Inflamma- парацетамол, ацетилсалицилна киселина, диклофенак, Fetoric агенти (НСАИЛ), салицилати, Opionoprofen, ибупрофен, индометацин, кетопрофен, напроксен, пироксикам, Propapa- nonic Киселина, Phenacid, Ketobofenazinic киселина, Oxapa- coxibyl, Refutenoxibyl, Oxapa- coxibyl, Refutenoxib. Трамадол агент за третман на злоупотреба на алкохол потреба од дисулфирам
Погледнете ја соседната табела
Исто така: други лекови кои имаат ефект врз крвните компоненти кои влијаат на хемостазата, симптоми на недостаток во исхраната, продолжени периоди на топлина и несигурни INR определувања.
б) Класи на лекови кои можат да ги зголемат антикоагулантните ефекти и/или да го влошат секое гастроинтестинално крварење:
Флуоксетин, сертралин, пароксетин, флувоксамин
Нестероидни антиинфламаторни лекови/антиинфламаторни лекови анти-тромбоцитни агенси пиразолон салицилат
Циклофосфамид *, капецитабин, флуороурацил, ифосфамид
MAOI е наркотични средства со долго дејство
Следниве фактори, индивидуално или во комбинација, може да бидат одговорни за намалени антикоагулантни ефекти:
Вакцина против вирус на инфлуенца
i.a. Бромелаин, даншен, ѓаволска канџа (Angelica sinensis), лук, гинко билоба, женшен и производи од брусница
Едем Наследна резистенција на кумарин Хиперлипидемија Хипотироидизам Нефротичен синдром
* Пријавени се и зголемени и намалени антикоагулантни ефекти. 3
СПЕЦИЈАЛИСТИЧНИ ИНФОРМАЦИИ (РЕЗИМЕ НА КАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД)
Кумадин® 5 класи на лекови
Спиронолактони, тиазидни диуретици, хлорталидон
Агенти против системски габични заболувања * гризеофулвин, тербинафински антациди и чиреви терапевтски лекови *
Средства за намалување на липидите * (смоли за размена на жолчни киселини, правастин *, аторвастатин *, холестирамин * инхибитори на HMG-CoA редуктаза) антиконвулзиви *
Примидон, фенитоин *, карбамазепин
Глутетимид, ехлорвинол, паралдехид, хлорал хидрат *, амобарбитал, бутабарбитал, секобарбитал, пентобарбитал, фенобарбитал
Кортикотропин, Кортизон, Преднизон *
Третман на остеопороза кај жени постменоралоксифен пауза витамини *
Витамин Ц (висока доза), витамин К.
Кантарион, зелен чај, женшен, препарати кои содржат коензим Q10
* Пријавени се и зголемени и намалени антикоагулантни ефекти.
Надворешни фактори: класи на лекови и активни состојки кои можат да го намалат антикоагулантниот ефект: видете ја табелата погоре
Различни интеракции: алкохол
Акутното внесување го интензивира дејството на антикоагулантите. Хроничното внесување го ослабува дејството на антикоагулантите.
Објавено е дека истовремена употреба на варфарин и тиклопидин може да биде поврзана со холестатски хепатитис. Стекнатата или наследна отпорност на варфарин треба да се земе предвид кога се потребни високи дневни дози на Кумадин 5 mg за да се одржи INR на пациентот во рамките на терапевтскиот опсег.
4.6 Бременост и лактација Бременост Лекот ја преминува плацентарната бариера и со тоа постои опасност од опасност по живот фетални крварења и спонтани абортуси. Покрај тоа, употребата за време на бременоста носи потенцијален ризик од малформации на детето (фетален варфарински синдром). Покрај синдромот на варфарин, ЦНС-Де4 се јавува и после изложеност во 1 триместар, како и во 2 и/или 3 триместар
ефектите се зголемија. Така се и z. На пример, опишани се неколку случаи на синдром Данди Вокер со докажано или сомневање за отсуство на корпус калозум, микроенцефалија и атрофија на оптичкиот нерв. Затоа, употребата на Кумадин 5 mg е контраиндицирана за време на бременоста (види 4.3). Поради зголемениот ризик од малформации на фетусот, треба да се користи соодветна контрацепција за да се избегне бременост.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини Кумадин 5 мг нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини. При управување со возило или употреба на машини, сепак, треба да се земе предвид дека може да се појави вртоглавица за време на третманот.