Пилули за слабеење Белвик Американската ФДА одобрува таблети за слабеење - ДЕР Шпигел
Пилулата за слабеење Belviq е дозволено да се продава на американскиот пазар
Многумина пред неа не успеаја поради пречката: За 13 години ФДА, американскиот орган за одобрување на здравјето и лековите, одбиваше секоја апликација од фармацевтски производители кои сакаа да ги намалат производите за слабеење на пазарот. Но, Белвик, трговското име на таблетите од „Арена Фармацевтикал“ со седиште во Сан Диего, сега успеа - и доби одобрување од ФДА за американскиот пазар.
По еден инцидент во 90-тите години, ФДА беше многу неволно. Во 1997 година, таа го повлече phentermine-от за намалување на апетитот од пазарот затоа што диетата Фен-Фен, именувана по него, доведе до дефекти на срцевите валвули, што ги чинеше животот многу луѓе.
Подоцна, Sanofi-Aventis не успеа во САД со слабеењето на Acomplia и мораше да го тргне од европскиот пазар во 2008 година поради ризик од психолошки несакани ефекти како што се депресија и анксиозност. Многу корисници дури се обиделе да се самоубијат. Во истата година, Мерк и Ко исто така престанаа да развиваат диетална таблета поради можни несакани ефекти.
Белвик сега доби одобрување - иако подготовката беше само умерено успешна во клиничките студии. Очигледно, сепак, безбедносните проблеми на американските власти беа разрешени. Сепак, фактот дека притисокот врз ФДА енормно се зголеми во последниве години може да одигра далеку поголема улога: Дебелината е особено голем проблем во САД и на крај ги зголемува трошоците за здравствена заштита енормно. Според последните податоци, маснотиите во САД ќе ја чинат државата 190 милијарди американски долари. Волјата за слабеење на погодените е прилично мала. Затоа, лекарите повеќе сакаат да ги гледаат своите пациенти третирани со таблета отколку да не прават ништо во врска со тоа.
Белвик треба да се дава само на возрасни со прекумерна тежина со индекс на телесна маса (БМИ) поголем од 30. Или возрасни со БМИ над 27 години и со најмалку една болест поврзана со тежината, како што се висок крвен притисок или дијабетес тип 2.
Блокирање на сигналите за глад
Активната состојка лоркасерин работи како апетит, ги блокира сигналите на глад во мозокот, така што чувството на ситост се јавува побрзо при јадење. Во клиничките студии, пациентите изгубиле во просек пет проценти или помалку од нивната тежина. Според информациите за одобрување, лекот треба да се прекине ако пациентот не изгубил пет проценти од својата тежина по дванаесет недели.
Покрај тоа, ФДА постави уште еден услов за производителот: Арена Фармацевтикалс треба да изврши уште шест набудувачки студии со препаратот, вклучително и долгорочна студија за проценка на ризикот од срцев и мозочен удар.
Не само Арена групацијата сега чувствува големи деловни активности. Двајца други американски производители веќе поднеле апликации за своите апчиња за диета до ФДА. И во Германија, фармацевтските компании прават многу деловни активности со помагала за слабеење: Во 2010 година, компаниите донесоа околу 140 милиони евра лаксативи, средства за апетит и слични производи за слабеење без рецепт. И производите за слабеење се продаваат и преку Интернет, честопати нелегално - и не се ослободени од несакани ефекти.
Директорката на американската агенција ФДА, etенет Вудкок, сака новата диетална таблета да се користи одговорно: треба да се користи само во комбинација со здрава исхрана и здрав начин на живот.