Процес на квалификација на системите за следење на чиста просторија GMP
2014/03/17 Чистите простории треба да бидат чисти - секогаш! За да се постигне ова, погоден е систем за следење на GMP. Процесот на квалификација е суштински дел од воспоставувањето ваков систем и предуслов за успешно прифаќање од надзорниот орган. Квалификацијата е документиран доказ дека просторијата, системот или уредот ги исполнува условите.
Факти за донесувачи на одлуки за планери и оператори
Зошто квалификација?
Безбедно и постојано постигнување на целите на заштитата во областите со чиста просторија бара конзистентен концепт и сигурност дека инсталираните системи и објекти ги извршуваат своите задачи како што се предвидени. Во фармацевтската средина, квалификацијата на системите и просториите е задолжителна и е суштински дел од добрата производна пракса (GMP). Упатствата потребни за ова може да се најдат во упатствата за ЕУ ГМП (Анекс 15 - Квалификација и валидација). Сепак, покрај законските услови, во процесот на квалификација треба да бидат вклучени и оние на корисниците.
Затоа се препорачува операторот и следните корисници на системот да го придружуваат процесот од самиот почеток, бидејќи потоа треба да се справат со системот во нивната секојдневна работа. Комплетна квалификација се состои од неколку индивидуални чекори: Првиот чекор, квалификација за дизајн (DQ), е проследен со квалификација за инсталација (IQ), оперативна квалификација (OQ) и, на крајот на процесот, квалификација за изведба (PQ).
Анализа на ризик
Анализата на ризик од ГМП претходи на реалниот процес на квалификација. Тоа се случува за време на дискусијата за нацрт-планирањето пред крајот на DQ. Анализата на ризикот е утврдена во согласност со Анекс 15 од упатствата на ЕЗ ГМП „Дополнителни упатства за квалификација и валидација“. Треба да ги дефинира и оцени сите критични параметри кои се важни за функцијата на опремата и производствениот процес и мора да ги посочи можните причини и последици од грешките. Целта на анализата на ризик е да се евидентираат ризиците за да можат одговорните да ги идентификуваат и спроведат потребните промени.
Ризиците што не можат да се минимизираат на овој начин мора да се намалат на прифатливо ниво преку квалификации како Тестови за прифаќање фабрика (FAT) и, доколку е потребно, преку периодични тестови. Во случај на FAT, системот е поставен во компанијата на добавувач и се проверува за точноста на компонентите, каблирањето и функцијата. Анализата на ризикот може да се изврши според методот FMEA (режим на неуспех и анализа на ефект). Во анализата, службениците разработуваат фактори на ризик, на пример, неуспех на сензорите заради грешки во комуникацијата на автобусот во системот за следење на GRM. Предноста на овој метод е тоа што може да се користи пред да настане грешка.
Во текот на анализата на ризик, развиени се можни превентивни мерки во областите на дизајнирање и квалификација со цел да се минимизираат ризиците и да се отстранат можните извори на грешка однапред. Во областа на дизајнот, предложеното решение е, на пример, постојано следење на комуникацијата и автоматски аларм преку компјутер во случај на нарушена комуникација. Како мерки во областа на квалификација/преквалификација, системот ги забележува факторите на ризик за следните чекори на квалификација IQ и OQ. Покрај тоа, се препорачува повторна квалификација и редовни проверки, на пример, во врска со годишното одржување; Добавувачот обично го спроведува тоа годишно според фиксен план за одржување. Задачите идентификувани со анализата на ризик се вклучени во спецификација која ги опишува барањата на операторот за производителот на системот за следење.
Чекор по чекор
Квалификациите започнуваат со DQ. Овде прегледувачите го споредуваат листот за спецификации со листот со спецификациите со услугите на добавувачот. На крајот, брошурата ги бележи сите главни функции што му овозможуваат на системот за следење да снима и зачувува релевантни податоци што се критични за GMP. Барањата во спецификацијата се класифицирани во категориите „може“ или „мора“ или „GxP“ - GxP е резиме на сите упатства за добра работна пракса.
Категориите „мора“ веќе се специфицирани во регулаторна смисла со анексите споменати во упатствата за ГМП. Главните барања во спецификациите на побарувањата вклучуваат стекнување, складирање и архивирање на податоците од процесот и сериските извештаи, прикажување на мерните податоци на дијаграмските слики, структурата на правата за пристап заштитена со лозинка, необработените сурови податоци, следењето на корисничката активност позната како функција за ревизија, електронски Префрлување на профил - за контрола на климатските услови во одделни простории - и снимање на измерените вредности, како и стандардните алармантни.
Тимот мора да ги опише сите имплементирани барања од категориите „мора“ и „GxP“ во спецификациите. Споредбата помеѓу спецификацијата на барањата и функционалната спецификација се одвива во форма на матрица за следливост. DQ на тој начин дефинира што треба да може да стори системот или уредот, како мора да изгледа и во каква форма (квалификација, протокол за калибрација) ова мора да се провери и провери.
При IQ, FAT се спроведува пред да се испорача системот или постројката. Системот нема да се испорачува се додека овој тест не биде успешно завршен. Откако системот е инсталиран во просториите на клиентот, се извршуваат различни тестови за коефициентот на интелигенција за да се потврди дали е правилно инсталиран. Тестовите проверуваат и документираат, меѓу другото, дали сите уреди наведени во DQ се достапни и инсталирани на дефинираната локација, дали сите уреди имаат валиден фабрички и протокол за калибрација на самото место, дали електричната опрема-
инсталацијата работела правилно и дали се достапни потребните софтверски и хардверски компоненти, како што се серверот и компјутерот на клиентот.
На ОК, службениците ја проверуваат функционалноста на целокупниот систем во форма на разни тестови, вклучително и трансфер на податоци од мерните уреди преку контролниот кабинет до серверот и софтверот за наб monitoringудување Брием. Но, тие исто така проверуваат дали алармот се појавува оптички и акустично на дефинираните точки. Исто така, мора да се проверат администрацијата на корисникот, функцијата на непрекинато напојување и контролираното однесување на системот во случај на прекин на електричната енергија или други дефекти - со посебно внимание на точките идентификувани во анализата на ризик.
Со PQ, самиот оператор ги тестира перформансите на системот во одреден временски период - во форма на долгорочен тест. Општо, следната фаза на квалификација може да се одржи само откако претходната е завршена, т.е одобрена и ослободена. Сите чекори и тестови мора да бидат документирани во согласност со GMP паралелно со тековната активност. Целосно и правилно извршена и документирана квалификација на сите квалитетни релевантни објекти, како и уреди и компоненти е основен услов за добивање на лиценцата на производителот.
Понатамошниот тек
За да се задржи квалификуваниот статус на системот на долг рок, потребно е редовно одржување и сервисирање. Долгорочната сигурност и точност се во интерес на операторот; Се препорачува годишно одржување и повторна калибрација на сензорите и GRM системот, при што специјалистички персонал ги одржува и проверува сите релевантни точки за да се избегнат ризиците.
Промените и продолжувањата исто така мора да поминат низ процесот на квалификација. За ова се користи постапката за контрола на промените: дополнителните уреди и постојните компоненти на системот погодени од проширувањето мора да бидат преквалификувани. Погодените области прво се проверуваат во анализа на ризик. Само овие потоа повторно поминуваат низ квалификацискиот процес. Ова значи дека дури и по проширувањето на системот, потребен е само дел од работата вклучена во целокупната квалификација. Во пракса, на пример, фрижидерите и инкубаторите исто така можат да бидат поврзани со системот подоцна, така што предностите на транспарентниот мониторинг исто така може да се користат тука.
Да се затвори соработката
При поставување на мониторингот на чистата просторија, се препорачува тесна соработка помеѓу клиентот, специјалист планер, давател и надлежен надзорен орган - уште од фазата на планирање. Анализата на ризикот и последователниот DQ играат клучна улога во планирањето на целокупниот систем. И двете треба да се одвиваат проактивно, внимателно и во тесна координација со сите вклучени страни. Вредно е операторите да го придружуваат процесот на квалификација од самиот почеток, бидејќи ќе треба да се справат со системот подоцна во текот на секојдневното работење. Идеално, давателот на наб monitoringудување исто така ја придружува квалификацијата во текот на целиот животен циклус на системот. Системот за мониторинг е инструмент за обезбедување квалитет, кој носи оптимални придобивки само доколку се користи правилно и сеопфатно.
За правната позадина
Закони, закони
Законското спроведување на делот Анекс 15 од Упатствата за ГМП е утврдено во уредбата за производство на лекови и активни состојки. Меѓу другото, се наведува дека системите што се користат во производството на фармацевтски производи и се од одлучувачко значење за квалитетот на фармацевтските производи мора да бидат проверени за нивната соодветност (квалификација). Анекс 1 и Анекс 11 од упатствата за ГМП, како и стандардите DIN EN ISO 14644 и VDI 2083 се исто така релевантни.
Примерок од анализа на ризик и дополнителни информации за GRM може да најдете овде. Анексот 15 на упатствата на ЕУ за ГМП може да се најде тука како PDF. Преглед на упатството за VDI 2083 е достапно овде.