Проспект Мегуан (R) 500mg x 2 список
Проспект Мегуан (R) 500mg x 2 список. x 10cpr. филм.
Една филм-обложена таблета содржи 500 мг метформин хидрохлорид и ексципиенси: коповидон, повидон, просолв ХД 90, магнезиум стеарат, Опадри 33 Г 28707 *).
Состав Opadry 33 G 28707 *): хидроксипропилметилцелулоза 6 HP, титаниум диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол, триацетин, глицерол триацетат.
Фармакотерапевтска група: орални антидијабетици, бигуаниди
Третман на дијабетес тип 2 кај возрасни, особено кај пациенти со прекумерна тежина, кај кои шеќерот во крвта не може да се контролира само преку диета и вежбање.
Meguan 500 mg може да се користи сам или во комбинација со други орални антидијабетици или инсулин.
Кај пациенти со прекумерна тежина со дијабетес тип 2 третирани со метформин како третман од прва линија, по неуспехот на диетален третман, забележано е намалување на инциденцата на компликации со дијабетес.
- преосетливост на метформин хидрохлорид или на кој било од ексципиенсите на производот;
- декомпензирана метаболна ацидоза, претето или дијабетична кетоацидоза или хиперосмоларна кома;
- ренална инсуфициенција (концентрација на креатинин во плазмата> 135 μmol/l кај мажи и> 110 μmol/l кај жени);
- акутни состојби кои можат да предизвикаат откажување на бубрезите: дехидратација, тешки инфекции, шок, интраваскуларна администрација на јодирани контрастни средства;
- дијабетична ретинопатија што надминува фаза I;
- акутни или хронични состојби што можат да предизвикаат ткивна хипоксија: респираторна или срцева слабост, неодамнешен миокарден инфаркт, шок;
- катаболни состојби, на пример кај неопластични болести;
- акутна инсуфициенција на црниот дроб, акутна алкохолна интоксикација, алкохолизам;
Третманот со Мегуан 500 mg треба да се прекине:
- пред закажани операции извршени под општа анестезија;
- пред радиолошки прегледи со интравенска администрација на контрастни средства;
- во нискокалорична диета (помалку од 1000 Kcal или 4200 kJ на ден);
- во случај на закажување бременост или за време на бременост и лактација.
Во овие случаи, ќе бидете третирани со друг лек што го намалува шеќерот во крвта, на пример, инсулин.
Мегуан 500 мг не е индициран во:
- дијабетес тип 1;
- ако пациентите со дијабетес тип 2 повеќе не реагираат на третманот со сулфонилуреа.
Нема клиничко искуство со третман со метформин хидрохлорид во многу ретки случаи на адолесценти со дијабетес тип 2 (МОДИ дијабетес).
Млечна ацидоза е ретка, но тешка метаболичка компликација (висока смртност во отсуство на навремен третман), што може да се појави како резултат на акумулација на метформин, особено кај дијабетичари со тешко бубрежно оштетување. Инциденцата на млечна ацидоза може да се намали со проценка на придружните фактори на ризик, како што се недоволно контролиран дијабетес, дијабетична кетоацидоза, продолжен пост, прекумерна потрошувачка на алкохол, откажување на црниот дроб, хипоксија.
Млечна ацидоза се карактеризира со ацидотична диспнеа, абдоминална болка и хипотермија, проследена со кома. Лабораториските тестови покажуваат намалување на pH на крвта, концентрација на млечна киселина во плазмата повеќе од 5 mmol/l, зголемување на плазматската концентрација на анјони и зголемување на односот млеко/пируват. Ако постои сомневање за метаболна ацидоза, метформин треба да се прекине и пациентот треба веднаш да се хоспитализира.
Администрација на јодирани агенси за контраст
Бидејќи интраваскуларната администрација на јодирани средства за контраст може да предизвика ренална инсуфициенција, третманот со метформин треба да се прекине пред и за време на истрагата и не треба да се продолжува порано од 48 часа, само откако повторното проценување на функцијата на бубрезите покажа нормални резултати.
Метформинот треба да се прекине 48 часа пред операцијата под општа анестезија и не треба да се обновува порано од 48 часа по операцијата.
Пациентите треба да ја продолжат диетата со нормална распределба на дневниот однос на јаглени хидрати. Дебелите пациенти треба да продолжат со нискокалоричната диета.
Вообичаените тестови за следење на дијабетесот треба да се прават редовно.
Метформин сам по себе не предизвикува хипогликемија, но треба да се внимава кога се администрира истовремено со инсулин или сулфонилуреа.
Тестовите на функцијата на црниот дроб треба да се вршат и пред и за време на третманот.
Во изолирани случаи во кои не може да се исклучат нарушувања на метаболизмот на витамин Б12, треба да се утврди крвна слика годишно за секој пациент. Во случај на нерамнотежа, промените во крвната слика може да се отстранат со дополнителна администрација на витамин Б12. .
За време на долготраен третман со Meguan 500 mg, и започнувањето и прекинувањето на кој било друг лек може да ја сменат метаболичката рамнотежа.
Зајакнување на ефектот на намалување на гликозата во крвта со ризик од хипогликемија е можно кога се администрира истовремено лекови, како што се:
- инсулин, други орални антидијабетици (како што се сулфонилуреа, акарбоза);
- нестероидни антиинфламаторни лекови (на пр. салицилати и пиразолони);
- инхибитори на моноамин оксидаза (МАОИ);
- инхибитори на ангиотензин конвертирачки ензим (ACE инхибитори);
- циклофосфамид или неговите деривати.
Исто така, β-адренергичните блокатори и антихипертензивите како клонидин, резерпин и гванетидин можат да го намалат шеќерот во крвта кога се даваат подолго време. Од особена клиничка важност е намалувањето на хормоналната и нервната регулација на хипогликемијата од страна на овие лекови, што влијае на субјективната перцепција на нејзините алармни симптоми.
Супстанциите што ја одложуваат елиминацијата на Meguan 500 mg како циметидин го зголемуваат ризикот од млечна ацидоза.
Ефектот на Meguan 500 mg за намалување на шеќерот во крвта може да се намали со:
- естропрогестивни комбинации, орални контрацептиви;
- адреналин и други симпатомиметици;
- тиазиди и диуретици на јамка;
- деривати на никотинска киселина.
Супстанции кои ја намалуваат апсорпцијата на Meguan 500 mg, како што е холестирамин, утврдуваат
намалување на нејзиниот ефект.
За време на третманот со Meguan 500 mg, екскрецијата на фенпрокумон и евентуално други кумарини е забрзана. Ако третманот со Meguan 500 mg е започнат или прекинат за време на истовремена администрација на кумаринска терапија, треба да се следат тестовите за коагулација.
Алкохол: зголемен ризик од млечна ацидоза, особено пост, неухранетост или откажување на црниот дроб. Треба да се избегнува алкохол или лекови кои содржат алкохол.
Интраваскуларната администрација на јодирани агенси за контраст може да предизвика ренална инсуфициенција, што резултира во акумулација на метформин со зголемен ризик од млечна ацидоза. Метформинот треба да се прекине пред и за време на истрагата. Третманот со метформин се обновува по 48 часа и по повторното проценување на бубрежната функција покажа нормални резултати.
Бидејќи метформинот се излачува бубрежно, плазматскиот креатинин треба да се утврди пред да започне третман со метформин и во редовни интервали после тоа:
- барем годишно кај пациенти со нормална бубрежна функција;
- најмалку 2 или 4 пати годишно кај пациенти со креатинин на горната граница на нормалата и кај постари лица.
Кај постарите лица, намалена бубрежна функција е честа и асимптоматска. Треба да се биде претпазлив во ситуации каде што може да се појави намалена бубрежна функција, на пример кога започнувате антихипертензивни, диуретични или нестероидни антиинфламаторни лекови.
До денес, нема епидемиолошки податоци. Студиите врз животни не укажуваат на несакани дејства на метформин во бременоста, развојот на ембрионалниот и фетусот, породувањето или постнаталниот развој За време на бременоста, дијабетисот треба да се третира со инсулин за да се одржат нивоата на гликоза во крвта што е можно поблиску до нормалното и да се намали ризикот од фетални малформации поврзани со абнормални нивоа на гликоза во крвта.
Кај стаорци, метформинот се излачува во млекото. Нема слични податоци кај луѓето, па затоа треба да се донесе одлука за прекинување на доењето или прекинување на метформин, во зависност од важноста на третманот за мајката.
Способност за управување или управување со машини
Како монотерапија, Meguan 500 mg не предизвикува хипогликемија и затоа не влијае
способност за управување или управување со машини.
Кога истовремено се користи метформин со други антидијабетици (сулфонилуреа, инсулин, репаглинид), пациентите треба да бидат предупредени за ризик од хипогликемија.
Дози и начин на администрација
Во монотерапија и во комбинација со други орални антидијабетици
Препорачаната почетна доза е една Meguan 500 mg филм-обложена таблета (500 mg метформин хидрохлорид) 2-3 пати на ден, земена со или после јадење. По 10-15 дена
дозата се прилагодува според вредностите на гликозата во крвта. Постепено зголемување на дозата може да ја подобри толеранцијата на гастроинтестиналниот тракт. Максималната препорачана доза е 6 Meguan филм-обложени таблети
500 mg (3 g метформин хидрохлорид) на ден.
Во случај на префрлување од друг антидијабетик во Мегуан 500 мг, прекинете го претходниот третман со антидијабетик и започнете со третман со Мегуан 500 мг во дозите наведени погоре.
Истовремен третман со инсулин
Метформин и инсулин може да се користат истовремено за подобра контрола на гликемијата. Метформин се дава во вообичаените почетни дози на филм-обложена таблета Мегуан
500 mg (500 mg метформин хидрохлорид) 2-3 пати на ден, додека дозата на инсулин се прилагодува според нивото на гликоза во крвта.
Кај постарите лица, бидејќи бубрежната функција може да биде нарушена, дозите на метформин треба да се прилагодат според бубрежната функција. Потребна е периодична проценка на бубрежната функција.
Мегуан 500 мг не треба да се користи кај деца поради недостаток на податоци за метформин хидрохлорид во оваа возрасна група.
Гастроинтестинални: гадење, повраќање, дијареја, болки во стомакот и намален апетит (> 10%), особено при започнување на терапија; во повеќето случаи, тие исчезнуваат спонтано. За да се спречат несакани ефекти од гастроинтестиналниот тракт, се препорачува секојдневно администрирање на метформин во 2-3 дози, за време на оброци или после јадење. Бавната ескалација на дозата може да ја подобри толеранцијата на гастроинтестиналниот тракт.
Повремено, може да се појават главоболки, вртоглавица и замор.
Во многу ретки случаи, може да се појават реакции на хиперсензитивност на кожата.
За време на третманот со метформин е забележан случај на леукоцитобластичен васкулитис и пневмонија.
Многу ретко, особено кај пациенти кои примаат долготраен третман, има намалување на апсорпцијата на витамин Б12 и намалување на неговата концентрација во плазмата.
Поретко, може да се појави ризична млечна ацидоза за време на третманот со Meguan 500 mg
смртоносен потенцијал (на пример, кома). Млечна ацидоза предизвикана од метформин може да биде 50% смртоносна
Симптомите на млечна ацидоза во раните фази може да бидат слични на оние на гастроинтестинални реакции предизвикани од метформин: гадење, повраќање, дијареја и абдоминална болка. Комплетната клиничка слика со мускулна болка и грчеви, хипервентилација, вкочанетост и кома може да се инсталира за неколку часа.
Во многу ретки случаи, третманот со сулфонилуреа може да предизвика хипогликемија. Неговите знаци можат да бидат: ненадејно потење, тремор, палпитации, возбуда, булимија, периорална парестезија, бледило, главоболка, поспаност и други нарушувања на спиењето, вознемиреност, раздразливост, неконтролирани движења, депресија. Ако хипогликемијата е напредна, може да се појави губење на свеста.
Не е забележана хипогликемија, дури и во дози од 85 g метформин хидрохлорид. Сепак, во овој случај се појави млечна ацидоза. Високи дози и присуство на фактори на ризик може да предизвикаат млечна ацидоза, која мора да се третира како медицинска итна помош во специјализирана служба. Метформин најефикасно се елиминира со хемодијализа. Симптоматскиот третман се состои во стабилизирање на циркулацијата, компензација на ацидозата и борба против хипоксијата. Дијагнозата треба да се потврди со дозирање на метформин и плазматски лактат. Концентрациите на метформин во еритроцитите се добар показател за акумулација и потреба за повторување на постапката за хемодијализа.
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето. Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување. Се чува вон дофат на деца.
Кутија со 2 плускавци од 10 таблети обложени со филм.
Гедеон Рихтер Романија С.А.
Носителот на одобрението за ставање во промет
Гедеон Рихтер Романија С.А.
Ул. Куза Вода бр. 99-105, Таргу-Муреш, Романија