Проспект на ЦИПРАЛЕКС; онлајн аптека Аптека Ирис

Име CIPRALEX 15 mgПроспект

Опис Третман на епизоди на голема депресија Третман на панични нарушувања со или без агорафобија

Меѓународно заедничко име ESCITALOPRAMUM

Терапевтско дејство АНТИДПРЕСАНЦИ СЕЛЕКТИВНИ ИНИБИТОРИ НА РЕЦЕПЦИЈА НА СЕРОТОН

Рецепт на Р-РФ - лекови и медицински производи кои се издаваат во аптеките врз основа на рецепт задржан во аптека

Фармацевтска форма Обложени таблети

Кутија за пакување x 1 плускавци. бел ПВЦ-ПЕ-PVDC/Al x 14 состав. обложени

Валидност на пакување 3 години

Компанија - Земја на производство H. LUNDBECK A/S - ДАНСКА

Овластување за ставање во промет H. LUNDBECK A/S - ДАНСКА

РЕЗИМЕ НА КАРАКТЕРИСТИКИТЕ ЗА ПРОИЗВОДОТ

1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

ЦИПРАЛЕКС ® 5 mg

CIPRALEX 10 мг

ЦИПРАЛЕКС ® 15 mg

ЦИПРАЛЕКС ® 20 мг.

2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

CIPRALEX 5 mg: Една филм-обложена таблета содржи 5 mg есциталопрам (како оксалат).

CIPRALEX 10 mg: филм-обложена таблета содржи 10 mg есциталопрам (како оксалат).

CIPRALEX 15 mg: Една филм-обложена таблета содржи 15 mg есциталопрам (како оксалат).

CIPRALEX 20 mg: Една филм-обложена таблета содржи 20 mg есциталопрам (како оксалат).

За ексципиенси видете дел 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

CIPRALEX 5 mg: тркалезни, бели, биконвексни филм-обложени таблети, обележан со „EK“.

CIPRALEX 10 mg: Бели, овални, средно филм-обложени таблети обележани со „ЕЛ“ од една страна.

CIPRALEX 15 mg филм-обложени таблети, бели, овални, жлебови, обележани и означени како „ЕМ“ од едната страна.

CIPRALEX 20 mg филм-обложени таблети, бели, овални, жлебови, обележани и означени како „EN“ од едната страна.

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

Третман на епизоди на голема депресија.

Третман на панични нарушувања со или без агорафобија.

4.2 Позологија и начин на администрација

Не е докажана безбедност во дневни дози поголеми од 20 mg.

Ципралекс се дава како единечна дневна доза и може да се зема со или без храна.

Епизоди на голема депресија

Вообичаената доза е 10 mg есциталопрам еднаш на ден. Во зависност од одговорот на индивидуалниот пациент, дозата може да се зголеми на максимум 20 mg есциталопрам дневно.

Обично се потребни 2-4 недели за да се добие антидепресивен одговор. По исчезнувањето на симптомите, потребно е да се продолжи со третманот најмалку 6 месеци за да се зајакне одговорот.

Панични нарушувања со или без агорафобија

Почетна доза од 5 mg есциталопрам се препорачува за првата недела пред да се зголеми дозата на 10 mg есциталопрам дневно. Дозата може последователно да се зголеми на максимум 20 mg есциталопрам на ден во зависност од одговорот на индивидуалниот пациент.

Максималната ефикасност се добива по околу 3 месеци. Третманот трае неколку месеци.

Постари пациенти (> 65 години)

Почетниот третман треба да биде половина од вообичаената препорачана доза и треба да се земе предвид најниската максимална доза. (видете дел 5.2 Фармакокинетски својства).

Следниве несакани ефекти се заеднички за сите SSRI:

Кардиоваскуларни нарушувања - постурална хипотензија

Метаболни и нутриционистички нарушувања - хипонатремија, абнормална секреција на ADH

Нарушувања на окото - визуелни нарушувања

Гастроинтестинални нарушувања - гадење, повраќање, сува уста, дијареја, анорексија.

Општи нарушувања - несоница, вртоглавица, замор, тешка поспаност, анафилактички реакции

Хепато-билијарни нарушувања - модификација на резултатите од тестовите на црниот дроб

Остео-мускулни нарушувања - артралгија, мијалгија

Невролошки нарушувања - конвулзии, тремор, нарушувања на движењето, серотонински синдром

Психијатриски нарушувања - халуцинации, манија, конфузија, возбуда, вознемиреност, обезличување, напад на паника, нервоза

Нарушувања на уринарниот тракт - задржување на урина

Нарушувања на репродуктивниот систем - галактореја, сексуална дисфункција, вклучително и сексуална импотенција, нарушувања на ејакулацијата, аноргазмија

Нарушувања на кожата - осип, модринки, пруритус, ангиоедем, потење.

4.9 Предозирање

Клиничките податоци за предозирање со есциталопрам се ниски.Сепак, не беа пријавени никакви симптоми при 190 мг дози на есциталопрам.

Симптоми на предозирање со рацемичен циталопрам (> 600 мг): вртоглавица, тремор, возбуда, поспаност, бесознание, напади, тахикардија, промени во ЕКГ - промени во ST-T, проширување на QRS комплекс, продолжување на QT, аритмии, респираторна депресија, повраќање, беснило, метаболна ацидоза, хипокалемија. Се претпоставува дека предозирање со есциталопрам ќе произведе слични симптоми.

Не постои специфичен противотров. Респираторниот тракт е воспоставен и одржува пропустлив, обезбедено е соодветно одржување на оксигенацијата и респираторната функција. Гастрична лаважа треба да се изврши што е можно поскоро по орална ингестија. Употребата на активен јаглен мора да се земе предвид. Се препорачува следење на срцето и виталните знаци заедно со симптоматски мерки на поддршка.

5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА

5.1 Фармакодинамички својства

Фармакотерапевтска група: антидепресиви, селективни инхибитори на навлегувањето на серотонин

Механизам на дејствување

Есциталопрам е селективен инхибитор на повторното внесување на серотонин (5-HT). Инхибицијата на навлегувањето на 5-HT е единствениот механизам на дејствување што ги објаснува фармаколошките и клиничките ефекти на есциталопрамот. Есциталопрамот нема низок афинитет кон голем број рецептори, вклучувајќи 5-HT1A, 5-HT2, DAD1 и D2, 1, 2,  адренорецептори, хистамин H1 рецептори, мускарински, бензодиазепини и опиоиди.

Клиничка ефикасност

Откриено е дека ециталопрам е ефикасен во третманот на акутната фаза на големи депресивни епизоди во три од четири двојно слепи, краткорочни (8 недели) студии контролирани со плацебо. Во долгорочна студија за релапс-профилакса, 274 пациенти кои реагирале во текот на првите 8 недели од отворената студија на есциталопрам 10 или 20 mg/ден, биле дополнително рандомизирани во истата доза на есциталопрам или плацебо., во следните 36 недели. Во оваа студија, пациентите кои продолжиле да примаат есциталопрам имале значително подолго време на релапс во текот на 36 недели во споредба со оние кои примале плацебо.

5.2 Фармакокинетски својства

Апсорпцијата е скоро целосна и независна од внесувањето храна. Средното време (средна Tmax) е 4 часа по повеќе дози. Како и кај рацемичниот циталопрам, апсолутната биорасположивост на есциталопрам се очекува да биде околу 80%.

дистрибуција

Очигледниот волумен на дистрибуција (Vd/F) по орална администрација е приближно 12-26 l/kg. Врзувањето со плазма протеините е под 80% и за есциталопрам и за неговите главни метаболити.

биотрансформација

Ециталопрамот се метаболизира од црниот дроб во метаболитите ециталопрам деметилиран и ециталопрам дидеметилиран. Двата метаболити се фармаколошки активни. Покрај тоа, азотот може да се оксидира како метаболит на Н-оксид. И активната супстанција и нејзините метаболити делумно се излачуваат како глукурониди. По повеќекратни дози, просечните концентрации на метаболити деметил и дидеметил се обично 28-31% и 65 години, соодветно)

Есциталопрам се чини дека е елиминиран побавно кај постари лица отколку кај млади пациенти. Областа под кривата на плазматската концентрација-време (AUC) е приближно 50% повисока кај постари пациенти отколку кај здрави млади волонтери (види дел 4.2 Позологија и начин на администрација).

Есциталопрам не е проучен кај пациенти со намалена хепатална функција. За рацемичен циталопрам, полуживотот беше приближно двојно подолг (83 наспроти 37 часа), а концентрациите во постојана состојба во плазмата беа приближно 60% повисоки кај пациенти со намалена хепатална функција отколку кај оние со нормална хепатална функција. . Фармакокинетиката на метаболитите не е проучена кај оваа популација. Концентрацијата на циталопрам е измерена без стереоселективност и затоа големината на растот на активниот С-енантиомер (есциталопрам) не е позната. Затоа, овие податоци мора да се толкуваат со претпазливост (видете дел 4.2. Позологија и начин на администрација).

Бубрежна инсуфициенција

Повисоки вредности за полуживотот во плазмата и мало зголемување на AUC се забележани кај пациенти со намалена бубрежна функција (CLcr 10-53 ml/min). Концентрациите на метаболити во плазмата не се проучени, но може да се зголемат (видете дел 4.2. Дозирање и начин на администрација).

Беше откриено дека кај послабите метаболити на CYP2C19 има двојно поголема плазматска концентрација на есциталопрам во споредба со побрзите метаболизатори. Не се забележани промени во AUC кај метаболитите сиромашни со CYP2D6 (видете дел 4.2. Дозирање и начин на администрација).

5.3 Предклинички податоци за безбедност

Целиот пакет на конвенционални претклинички студии со есциталопрам не е извршен бидејќи токсикокинетичките и токсиколошките студии со есциталопрам и циталопрам кај стаорци покажале слични профили. Затоа, се сметаше дека сите информации добиени за циталопрам може да бидат екстраполирани во ециталопрам.

Есциталопрам и циталопрам произведоа срцева токсичност, вклучително и срцева конгестија, по неколку недели третман во компаративни токсиколошки студии извршени кај стаорци со употреба на дози кои произведоа општа токсичност. Кардиотоксичноста се чини дека е во корелација со врвните концентрации во плазмата, наместо со системската изложеност (AUC). Максималните концентрации во плазмата без терапевтски ефект беа повисоки (8 пати) од дозите што се користат во клиничката пракса, додека AUC за есциталопрам беше само 3-4 пати повисока од вредностите добиени во клиничката пракса. Вредностите на AUC за c енантиомер на циталопрам беа 6-7 пати повисоки отколку во клиничката пракса. Овие резултати веројатно се должат на претераното влијание врз биогени амини, како што се секундарни примарни фармаколошки ефекти, последица на хемодинамички ефекти (намален коронарен проток) и исхемија. Сепак, точниот механизам за кардиотоксичност е нејасен. Клиничкото искуство со циталопрам и клиничките испитувања со есциталопрам не покажуваат дека овие резултати се клинички поврзани.

По продолжено лекување со ециталопрам и циталопрам кај стаорци, забележано е зголемување на содржината на фосфолипиди во некои ткива, како што се белите дробови, епидидимисот и црниот дроб. Вредностите на овие концентрации кај епидидимисот и црниот дроб беа слични на оние кај луѓето. Ефектот е реверзибилен по прекинување на третманот. Акумулација на фосфолипиди (фосфолипидоза) е забележана кај животни со употреба на многу амфифилни катјонски лекови. Не е познато дали овој феномен е од значајно значење за луѓето.

Ембриотоксични ефекти беа забележани во студиите за токсичност на стаорци (намалување на телесната тежина на фетусот и реверзибилно одложување на осификацијата) при изложеност (изразена со AUC), во износ поголем од вредностите на клиничката пракса. Немаше зголемување на фреквенцијата на малформации. Пред и постнатална студија покажа намалување на преживувањето за време на лактацијата за изложеност (изразено со AUC), повеќе од оние што се користат клинички.

6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА

6.1 Список на ексципиенси

Јадро: талк, натриум кроскармелоза, микрокристална целулоза, безводен колоиден силициум диоксид, магнезиум стеарат.

Филм: Opadry OY-S-28849 (хипромелоза 5 mPa.s., макрогол 400, титаниум диоксид (Е 171), прочистена вода).

6.2 Некомпатибилности

6.3 Рок на траење

6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување

Чувајте го во оригиналното пакување.

6.5 Природа и содржина на контејнерот

Кутија со 1 блистер со 14 таблети обложени со филм.

Кутија со 2 плускавци од 14 таблети обложени со филм.

Кутија со 4 плускавци од 14 таблети обложени со филм.

Кутија со 1 блистер со 14 таблети обложени со филм.

Кутија со 2 плускавци од 14 таблети обложени со филм.

Кутија со 4 плускавци од 14 таблети обложени со филм.

Кутија со 2 плускавци од 14 таблети обложени со филм.

6.6 Упатства за подготовка на лекот за администрација и ракување

7. Носител на овластување за маркетинг

Отилијавеј 9, 2500 Валби-Копенхаген, Данска

8. БРОЈ НА РЕГИСТАР НА ЛЕКОВИ ПРОИЗВОДИ

9. ДАТУМ НА ОВЛАСТУВА ORЕ ИЛИ ПОСЛЕДНА РЕАВОТРИЗАЦИЈА

10. ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ

Лековите на рецепт може да се купат само на рецепт.
Ви благодарам

Би сакале да ве информираме дека во овој момент производот Euthyrox не е достапен во нашата аптека. Според производителот, испораките ќе продолжат во април