Проспект Роглутен (R) 250mg x 40проп
Проспект Роглутен (R) 250mg x 40проп.
Една таблета содржи 250 мг аминоглутетимид и помошни средства: лактоза монохидрат 200 мрежа, пченкарен скроб, микрокристална целулоза, поливидон К 30, магнезиум стеарат, колоиден силициум диоксид, талк.
Фармакотерапевтска група: антихормони, ензимски инхибитори
Хормонски зависен метастатски карцином на дојка во пост-менопауза, особено оној со рецептори за естроген.
Кушингова болест: - за предоперативна подготовка;
- кога постои поврзана болест што прави друга невозможна
- паранеопластичен Кушингов синдром.
Преосетливост на аминоглутетимид или на кој било од ексципиенсите. Администрација во пременопауза, бидејќи активната супстанција ја инхибира синтезата на хормоните
Во случај на несакани ефекти, вклучувајќи изразена поспаност, силен осип или прекумерно намалување на нивото на глукокортикоид во плазмата, се препорачува намалување на дозата или прекинување на третманот. Ако осипот опстојува повеќе од 5-8 дена или ако се влоши, третманот се прекинува. Третманот може да се продолжи со пониски дози по исчезнувањето на умерените или тешките симптоми на кожата.
Аминоглутетимид може да предизвика хипокортицизам, особено под стресни услови како што се хирургија, траума или акутно заболување. Пациентите ќе бидат внимателно следени клинички и параклинички и ќе им се даде, доколку е потребно, помошен третман: хидрокортизон и минералокортикоидни хормони. Во случај на кушингоиден синдром (месечно фацијално лице), дозите на хидрокортизон треба да се намалат.
Аминоглутетимид исто така може да ја инхибира синтезата на алдостерон и може да предизвика ортостатска хипотензија. Крвниот притисок ќе биде внимателно следен и пациентите ќе бидат предупредени за неопходните терапевтски мерки во случај на симптоми на хипотензија.
Бидејќи третманот со аминоглутетимид може да предизвика хипотироидизам,
функцијата на тироидната жлезда на пациентите ќе се следи клинички и биохемиски. Доколку е потребно, ќе се даде терапија за замена на тироидните хормони (тироксин).
Бидејќи се пријавени зголемени ГОТ, алкална фосфатаза и билирубин, пациентите третирани со аминоглутетимид треба соодветно да се следат клинички и биохемиски пред и по третманот со аминоглутетимид.
За време на третманот со аминоглутетимид, периодично треба да се проценуваат хематолошки константи и концентрации на електролити во плазмата.
Аминоглутетимид го намалува плазматскиот полуживот на антивитамини К, орални хипогликемии, теофилин, дигитоксин и дексаметазон со ензимска индукција. Аминоглутетимид го менува метаболизмот на естрогенот.
Етил алкохолот ги потенцира токсичните ефекти на аминоглутетимид.
Во некои случаи, комбинацијата со диуретици може да предизвика хипонатремија.
Ефектите на аминоглутетимид се потенцираат со истовремена потрошувачка на алкохол. Производот може да ги позитиви резултатите од антидопинг тестовите кај машки спортисти.
Аминоглутетимид администриран кај жени за време на бременоста може да има штетни ефекти врз фетусот. Од претходното искуство, откриено е дека по администрација на оваа дрога, пријавени се случаи на псевдохермафродитизам. За време на третманот со аминоглутетимид се препорачува да се користи нехормонален метод на контрацепција.
Не е познато дали овој лек се излачува во мајчиното млеко. Бидејќи многу лекови страдаат од овој процес и поради потенцијален ризик за новороденчето, ќе се одлучи да се прекине доењето или да се прекине третманот, во зависност од важноста на аминоглутетимид.
Способност за управување или управување со машини
Бидејќи аминоглутетимид може да предизвика поспаност, пациентите треба да бидат предупредени дека им е нарушена способноста за возење или ракување со машини.
Дози и начин на администрација
Производот се администрира орално.
Со цел да се утврди соодветната доза што треба да се администрира, се препорачува да се хоспитализираат пациенти неколку дена.
Постменопаузален карцином на дојка, рак на простата
Производот се администрира орално, во прогресивни дози, почнувајќи со ниски дози (250 mg аминоглутетимид/ден) за да се зголеми толеранцијата, во фракциони дози.
Препорачаната доза е 250 мг аминоглутетимид (4 таблети Роглутен 250 мг)
4 пати на ден, по можност на секои 6 часа, во комбинација со 30 mg хидрокортизон или 35 mg хидрокортизон ацетат. Највисоката доза на хидрокортизон се дава наутро.
Не постои директна корелација помеѓу администрираната доза и намалувањето на естрадиолемијата.
Препорачаната доза е 250 mg аминоглутетимид (1 таблета Роглутен 250 mg) од 2-
4 пати на ден, оваа доза е доволна за нормализирање на плазматската концентрација на кортизол.
Препорачаната доза е до 500 mg аминоглутетимид (2 таблети Rogluten 250 mg) 4 пати на ден.
Препорачаната доза е 250 mg аминоглутетимид (1 таблета Роглутен 250 mg) од 3-
Несакани реакции кои се јавуваат со аминоглутетимид се:
- Невролошки: поспаност, атаксија, главоболка, несоница, нистагмус, вртоглавица;
- Кожни: осип, во првите две недели од третманот во форма на морбилиформен осип, пруритус, уртикарија, ексфолијативен дерматитис, синдром Стивенс-Johnонсон, Лајлов синдром, хиперхидроза;
- Белодробна: алергиски алвеолитис (алвеоларни еозинофилни инфилтрати), при чие појавување третманот мора да се прекине;
- Дигестивен систем: гадење, повраќање, дијареја, запек, анорексија;
- Хепатичен: холестатски хепатитис придружен со зголемување на трансаминазите (GGT);
- Хематолошки: агранулоцитоза, леукопенија, тромбоцитопенија, аплазија на 'рбетниот мозок;
- Инсуфициенција на надбубрежните жлезди: хипонатремија, ортостатска хипотензија, вртоглавица, хипогликемија;
- Константи на плазма: хиперкалемија, хиперхолестеролемија;
Предозирање се манифестира со: респираторна депресија, хипервентилација, хипотензија, хиповолемичен шок предизвикан од дехидратација, поспаност, летаргија, кома, атаксија, вртоглавица, слабост, гадење, повраќање, загуба на натриум и вода, хипонатремија, хипохлоремија, хипогликемија,.
Знаците или симптомите на предозирање со аминоглутетимид може да се променат или влошат со истовремена администрација на алкохол, хипнотици, лекови за смирување или трициклични антидепресиви.
Во случај на предозирање, пациентот мора итно да биде хоспитализиран во специјализиран медицински центар.
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето. Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување. Се чува вон дофат на деца.
Кутија со 40 ампули.
СЦ Синдан Фарма С.Р.Л., Романија
Носител на одобрение за ставање во промет
Бул. Јон Михалаче бр. 11, секта. 1, 011171 Букурешт, Романија