Проспект за Симулект
Летоци за лекови на Интернет
ВНИМАВНО. Сите податоци се презентирани за информативни цели. Некои податоци може да бидат нецелосни или неточни. Ве молиме консултирајте се со вашиот лекар пред да користите било каков лек!
За што се користи Simulect?
Симулект се користи кај возрасни и деца за да се спречи отфрлање на ново трансплантирани бубрези. Симулект се користи во комбинација со други лекови што се користат за да се спречи отфрлање на органи, како што се
циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.
Лекот може да се добие само на рецепт.
Како да го користите Simulect?
Симулект треба да го препишуваат и даваат само лекари со искуство во употреба на имуносупресивна терапија спроведена по трансплантација на органи. Лекот треба да се администрира само под квалификуван медицински надзор.
Симулект се дава во две инјекции. Првата инјекција се дава максимум два часа пред операцијата за трансплантација, а втората инјекција се дава четири дена по трансплантацијата, освен ако пациентот нема сериозна реакција на преосетливост (алергија) или одбие нов бубрег. За возрасни и деца со тежина поголема од 35 кг, вкупната доза
препорачано е 40 mg, администрирано во две дози од по 20 mg.
За деца со тежина помала од 35 кг, дозата е 20 мг, дадена во две дози од по 10 мг. Симулект се администрира
интравенски, или како „болус“ (инјектирајте ја целата супстанција одеднаш) или како инфузија од 20 до 30 минути.
Како работи Симулект?
Активната супстанција во Симулект, базиликсимаб, е моноклонално антитело. Моноклонално антитело е антитело (вид на протеин) кое е дизајнирано да го препознава и прицврстува
одредена структура (наречена антиген) што се наоѓа во одредени клетки во телото. Базиликсимаб е дизајниран да открие антиген наречен ЦД25, кој е присутен на површината на Т-лимфоцитите (вид на леукоцити кои учествуваат во отфрлање на трансплантирани органи).
ЦД25 е гласнички рецептор наречен интерлеукин 2, кој ја стимулира пролиферацијата на Т-лимфоцитите. Со прицврстување на ЦД25, базиликсимаб ја блокира активноста на интерлеукинот 2, намалувајќи ја стапката на
множење на лимфоцити. Ова го намалува бројот на активирани Т-лимфоцити, намалувајќи го ризикот од отфрлање на трансплантираниот орган.
Како е проучен Симулект?
Симулект е оценет во три главни студии со вклучени 1.067 возрасни лица подложени на трансплантација на бубрег. Во сите три студии, ефективноста на Симулект се спореди со онаа на плацебо (неактивен препарат). Во првите две студии, повеќето од 722 пациенти исто така примале циклоспорин и кортикостероиди („двојна терапија“), при што некои пациенти примале азатиоприн или микофенолат мофетил истовремено. Во третата студија, сите 345 возрасни примале циклоспорин, кортикостероиди и
азатиоприн ("тројна терапија"). Главната мерка за ефикасност беше бројот на третмани кои не успеаја (смрт, ново губење на бубрег или знаци на одбивање) во првата година по
трансплантација.
Дополнителни студии разгледаа како Симулект е поддржан од телото кога се дава на деца или адолесценти.
Која придобивка ја покажа Симулек за време на студиите?
Симулект беше поефикасен од плацебо. Комбинирање на првите две студии за шест месеци, третманот не успеал кај 145 (40%) од 363 пациенти кои примиле Симулект во комбинација со двојна терапија.,
во споредба со 201 (56%) од 359 кои примиле плацебо. По една година, беа забележани слични резултати. Во третата студија, третманот не успеа кај помал број на пациенти кои примија
Симулект во комбинација со тројна терапија (26%) во споредба со оние кои примале плацебо (40%).
Студијата спроведена кај деца и адолесценти покажа дека пониската доза на Симулек е соодветна за деца и дека адолесцентите можат да ја примат дозата за возрасни.
Зошто Симулект е одобрен?
Комитетот за лекови за човечка употреба (ЦХМП) одлучи дека придобивките на Симулект се поголеми од ризиците за профилакса на акутно отфрлање на органи во де-ново алогена трансплантација на бубрег кај возрасни и педијатриски пациенти. Комитетот препорача да му се даде одобрение за ставање во промет на Симулект.
Други информации за Симулект:
Европската комисија додели одобрение за ставање во промет важечко низ целата Европска унија, за Симулект на Новартис Еурофарм Лимитед на 9 октомври 1998 година. Одобрението за ставање во промет беше обновено на 9 октомври 2003 година.