Разграничување од гледна точка на надзорниот орган - PDF бесплатно преземање
Разграничување од гледна точка на надзорниот орган тестирање/следење на лекови BfArM во дијалог: Разграничување на лекови 19.09.2016/Бон Др. Клаус Питер Лате Fb I-5: Лекови, медицински помагала, специјална храна
Разграничување на производот * (преглед) Биоциди * Човечки видете исто така 2 став. 3 АМГ: Критериуми за исклучување на лекови или критериуми за исклучување во законските стандарди за другите категории производи Козметика лекови Лекови помагала Потрошувачки производи Храна Производи од тутун Засегнати лица, вклучително и набудување и испитување на лекови/храна ЛКА, БКА, јавен обвинител, потрошувачи, производители, увозници, итн. 2
Причини за проблеми со разграничување Во контекст на глобализацијата, производите од сите земји се лесно достапни (Интернет!) Кои се достапни во земјата на потекло, на пр. се легално на пазарот како додатоци во исхраната, но може да се класифицираат како фармацевтски препарати во Германија. Според 73 Закон за лекови (АМГ) постои забрана за испорака на лекови во Германија. Одобрување на лекови во согласност со АМГ 1976 година: неуспешно пререгистрираните производи ги прават помалку моќни компаниите доделен на регулирани категории на производи (т.н. прекинувач) и/или пречки за одобрување на лекови (време, трошоци, обемни докази за квалитет, ефикасност и безопасност) на пазарот се додаваат како додатоци на храна, дополнителни балансирани диети или медицински помагала (наместо како фармацевтски препарати) понекогаш се користат производи за надворешна употреба. се продаваат како козметички или медицински помагала (наместо како фармацевтски препарати) 3
Храна - фармацевтски производи Германско обележување: компоненти од сена оставаат 75%, а сена овошје 25%; 1-2 кесички чај на ден Родителски растенија: Cassia senna и C. angustifolia, состојки: деривати на хидроксиантрацен, имаат лаксативно дејство Лаксативи: лаксативи за стимулирање на активност на цревата (влијаат врз функцијата на телото) Монографии за лисјата на сена и овошје од сена од Комисијата Е на Сојузната здравствена служба во тоа време: ефективна доза е 20-30 мг деривати на хидроксиантрацен на ден, пресметана како сенозид Б (Комисија Е, 1993), како сигурен доказ за фармаколошки ефект. Анализа на дериватите на хидроксиантрацен: 58,8 мг/чанта, пресметана како сенозид Б Предупредувања (Времетраење на употреба!)? АМ функционален лек 4
Додаток на храна - медицински производ Помага во скратување на времето за заспивање Состојки: Мелатонин и билни екстракти (конуси од хме, лисја од мелиса, цвет од пасија) Дозирање: 1 капсула со 1 мг мелатонин навечер Мелатонин: Хормон кој се произведува во епифизата и се користи за одржување на нормалното Неопходен е деноноќниот ритам Интеракции со рецептори на мелатонин Готов за употреба АМ Церкадин: 2 или 5 mg мелатонин/ден Фармаколошки ефект од 0,5 mg мелатонин/ден докажан во клинички студии Мелатонинот се јавува во многу мали количини во храната: ќе треба да се употребат еден тон краставици или 200 кг банани се консумираат со цел да се снабдат со 0,1 мг хормон мелатонин во организмот, односно да се надмине таканаречениот праг на значење? АМ функционален лек мелатонин во АМ бара рецепт! 5
Додатоци на храна - медицински производи Додатоци на храна со растителни екстракти Според емв, растителните екстракти или нивните активни состојки мора да бидат содржани во декларацијата за исхрана во однос на количината, но: за разлика од медицинските производи, не е потребна дополнителна карактеризација за растителни екстракти во ЕМ, на пр. Спецификација на агенсот за екстракција, односот на лекот и екстрактот и/или за стандардизација на состојката (состојките) или маркерните супстанции што ја одредуваат ефикасноста (ко) за класификацијата, хемиско-аналитичко испитување на содржината на обележувачките супстанции/ефикасност (со) -определување на состојките потребно утврдување на дневната доза; Споредба со медицински ефективна доза (клинички студии, провизија Е итн.) Примери: ЕМ со екстракт од Гинко билоба, екстракт од лист артишок 6
Додатоци на храна - Медицински 100% АТУРАЛ! Природна алтернатива ОСООСОС Силденафил Хербален сексуален засилувач, приближно 20 хербални состојки во CH 3 Дозирање од приближно 5-55 мг/капсула секоја декларирана HPLC-QTOF: масовна спектрометриска идентификација на активната состојка на дитио-десметилкарбоденафил во дитио-десметилкарбооденафил 58 (капсула 59/калциул 59). HPLC) Активна состојка аналогна на Силденафил (Виагра): PDE-5 инхибитори, сите PDE-5-CH 3 инхибитори имаат ист квалитативен ефект in vitro, со оваа доза, фармаколошките ефекти може да се докажат со упатување на литературните препораки Дитио-десметилкарбоденафил АМ функционален лек 7
додатоци во исхраната - Производи за слабеење на лековити билки, капсула за брзо слабеење на Herbal, Baschi се обработува со напредна технологија со чиста природна билка; Голтање 1 капсула/ден HPLC-QTOF: идентификуван сибутрамин, содржина од 27,0 mg Sibutramine-HCl x H 2 O/капсула утврдена со HPLC готов лек Reductil со 10 или 15 mg Sibutramine-HCl x H 2 O/капсула (клинички студии ): Одобрувањето во моментов е суспендирано за лекови што содржат сибутрамин поради непожелни ефекти Сибутрамин (S- и R-форма) АМ Функционален лек Сибутрамин во АМ бара рецепт! 8-ми
Додатоци на храна/фалсификати Екстракт од зелено кафе без обвивка Пластична тегла со прекривка (не е прикажано) Salviae miltiorrhizae Radix (прашок од корен од црвена салвија), LC-QTOF и микроскопски идентификувани Зелено кафе или кофеин и идентификувана хлорогена киселина (LC-QTOF) 9
Дополнителна избалансирана исхрана Лекови (храна за специјални медицински цели, видете Регулатива (ЕУ) 609/2013)? Остео ревит со 495 мг калциум + 24 µg витамин Д3 на ден (2 х 3 капсули) Диететска храна за специјални медицински цели (урамнотежена диета) за диетален третман на остеопороза како дел од планот за диета без капсули со мелатонин 3 мг: веб-страница на производителот Капсулите со мелатонин ГПХ се диетална храна за специјални медицински цели што се користи за лекување на авионско задоцнување. посебни диетални барања за потрошувачи со реактивен застој? познати од 0,5 mg мелатонин/ден фармаколошки ефекти? АМ функционален лек + лек за презентација 10
Медицински помагала Лекови Липосинол и Липосинол плус (медицинско помагало) За управување со телесната тежина, како и за превенција и третман на дебелина Активна супстанција: Лисја од кактус од смоква трн (Opuntia ficus-indica) Земање две таблети липозинол по главниот оброк, најмногу 9 таблети/ден диетална маст, која со Ефектот на врзување на мастите на липосинол и липосинол плус исклучиво преку физички (адсорпција), а не преку фармаколошки, имунолошки или метаболички ефекти Медицински производ според 3 став. 1 MPG, бидејќи се троши терапевтската цел и физичкиот механизам на дејство на медицинските производи, треба да бидат врзани за нерастворливи влакна не се медицински производи (2 став. 5 MPG) 11
Козметички средства - Лекови обезбедува влага и штити од дехидратација, брзо апсорбирање на мелем за груби, под стрес раце со провитамин Декспантенол Веб-страница на производителот: Мелем за раце Бепантол нуди интензивна нега и ефективна заштита за силно стресните раце []. Козметички агенс за рани и оштетена кожа Декспантенол 5% одобрен лек И кај двата производи, декспантенолот е активна состојка (двојна употреба)
Козметика - лекови? Аналгетски мелем ублажува болки во мускулите и болка Метил салицилат 10,2% ментол 5,44% еугенол 1,36% (производ од Тајланд, регистриран таму како АМ) Барање поврзано со болест, нема медицинска цел. Сите три декларирани состојки се состојки со двојна употреба Медицински преку рецептори и/или јонски канали (фармаколошки механизам на дејство), метил салицилат и ментол се присутни во фармаколошки ефективна доза, со еугенол сомнителен лек за презентација на АМ + функционален лек 13
Биоциди - фармацевтски производи Ограничување: Биоцидите имаат биолошки или хемиски механизам на дејствување, но: штом е достапно терапевтско тврдење или фармацевтски специфични цели се во преден план, дали е тоа фармацевтска? Барање за хлороксиленол Детол: Антисептик, Дезинфекција; е ефикасен концентриран антисептички раствор кој ги убива бактериите и обезбедува заштита од микробите што можат да предизвикаат инфекција и болест. Може да се користи за антисептично чистење на помали рани предизвикани од исекотини, каснувања, пасишта, убоди од инсекти и за лична хигиена. Означувањето покажува дека производот е наменет за ублажување, лекување или спречување на патолошки поплаки. Презентација на лекови 14