Разграничување од гледна точка на органот за контрола на храната
Диференцијација од гледна точка на органот за контрола на храна BfArM во дијалог: Диференцијација од фармацевтски производи 19 септември 2016 година
Разграничување LM/KM/WRM - AM Пристап кон официјалниот мониторинг на храната во Саксонија на 31 декември 2010 година Распуштање на одделот за аптека во Државниот институт за истражување во Дрезден (ЗУД) на 1 јануари 2011 година Поднесување на тестови за лекови до Државната лабораторија Берлин-Бранденбург (LLBB) врз основа на договор за држава Помеѓу LUA и LLBB, официјални прегледи на примероци од хумана и ветеринарна медицина во согласност со 64 (3) AMG приближно 25 примероци годишно од мониторинг на храна како примероци за разграничување LLBB подготвува делумни извештаи што се додадени на последниот извештај на LUA 2
Примероци за разграничување, особено од групите производи додатоци на храна (НЕМ) со хербални состојки за спортисти за контрола на телесната тежина, сексуални засилувачи, чај и производи слични на чај, печурки во прав глобално-исхраната.com indonal.de hboutique.ro doplnky-stravy.heureka.cz Слаткарница (пастили за грло) Балансирана диета (EbD) Диететска исхрана на спортови avocadostore.de apodirekt.at Козметички агенси (KM)/детергенти и средства за чистење (WRM) 3 lr-online-shop.com
Преглед на примероците за разграничување на ЛУА Година Број на примероци Број на одбиени примероци Број на примероци класифицирани како АМ во 2012 година 8 x додатоци на храна, 3 x чај, 3 x KM/WRM, 2 x диетална храна 2013 13 x додатоци на храна, 4 x чај, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x слаткарница 2014 15 x NEM, 2 x чај, 2 x EbD, 1 x слаткарница 2015 5 x NEM, 2 x чај, 2 x печурки, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (до крајот на август) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x пијалок 16 Функција АМ: 1 Презентација АМ: 6 21 Функција АМ: 8 Презентација АМ: 9 Хомеопатска АМ: 1 20 Функција АМ: 8 Презентација АМ: 8 11 Функција АМ: 4 Презентација АМ: 6 8 (2 сè уште отворени) Презентација АМ: 2 (2 сè уште отворени) 4
Тестови за разграничување во однос на класификацијата како презентација АМ Која форма на информации за примена на производ може да биде индикација за класификација како (презентација) АМ? Информации дадени од производителот со самиот производ (пакување, упатство за употреба) Информации што производителот ги објавува во јавноста преку трети лица Рекламни изјави кои се достапни на Интернет и се поврзани со името на производот и се однесуваат на компаниите вклучени во производството или продажбата може да се проследи назад Коментар Мејер/Стријнц, чл. 54 + 55 5
Примероци за обележување во однос на класификацијата како презентација АМ Која форма на информации за примена на производ не треба да се користи во принцип? Информации за предметниот производ или за конкурентни производи кои не потекнуваат од производителот или не се лансирани на Интернет, изјави од трети страни на Интернет-форуми или слични коментари Мејер/Стријнц, чл. 2 ОсноваВО 178/2002, маргинален бр. 54 + 55 6
Примероци за разграничување во однос на класификацијата како презентација AM ECJ 2007 дефиниција AM со ознака терминот AM по назнака треба да се толкува широко со овој критериум не треба да се евидентираат само AM со реален терапевтски или медицински ефект, туку и производи што се или не се доволно ефикасни немаат ефект дека потрошувачот треба да очекува дека потрошувачот мора да биде заштитен не само од штетна или токсична АМ, туку и од производи што се користат наместо соодветни медицински производи, пресуда од 15.11.2007 година, C-319/05 7
Примероци за разграничување во однос на класификацијата како презентација AM Изјава на Заедничката експертска комисија на BVL/BfArM Класификација на одредени медицински печурки (бр. 01/2014) Доколку на производителот му недостасува цел, информираниот и разумен просечен потрошувач ќе дознае повеќе на Интернет (продажба скоро исклучиво преку Бизнис за нарачки преку Интернет!). Интернет-истражувањето речиси исклучиво обезбедува информации за медицинска употреба на печурки (ТКМ). Постои само медицинско мислење. Производителот знае дека разумен просечен потрошувач нема да купува лековити печурки за нутриционистички цели, туку заради терапевтската ефикасност за која се вели дека и земањето ќе има лековито дејство врз нивниот организам. Со тоа тој ја прави својата цел своја. 8-ми
Тестови за разграничување во однос на класификацијата како презентација АМ чл. 7 став 3 LMIV Забрана за рекламирање поврзано со болести Информациите за храната не смеат да и припишуваат никакви својства за да се спречи, третира или излечи човечка болест или да се добие впечаток за овие својства. Суштински критериум за проценка од перспектива на законот за храна 9
Примери за разграничување на ЛУА година Број на примероци Број на примери отфрлени Број на примероци класифицирани како АМ во 2012 година 8 x додатоци на храна, 3 x чај, 3 x KM/WRM, 2 x диетална храна 2013 13 x додатоци на храна, 4 x чај, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x слаткарница 2014 15 x NEM, 2 x чај, 2 x EbD, 1 x слаткарница 2015 5 x NEM, 2 x чај, 2 x печурки, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (до крајот на август) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x пијалок 16 Функција АМ: 1 Презентација АМ: 6 21 Функција АМ: 8 Презентација АМ: 9 Хомеопатска АМ: 1 20 Функција АМ: 8 Презентација АМ: 8 11 Функција АМ: 4 Презентација АМ: 6 8 (2 сè уште отворени) Презентација АМ: 2 (2 сè уште отворени) 10
Примери од процена за вежбање Земање примероци од страна на Канцеларијата за инспекција на ветеринарство и храна (ВЛА) Лајпциг во централниот магацин на Амазон во Лајпциг како додаток во исхраната во исто време како израз на поставување на производот на пазарот на Амазон estragon.org 11
Примери од практиката за проценка откако примероците се примени во ЗУ: Зачувување на дополнително рекламирање преку Интернет што може да му се додели на лицето одговорно за производот 12
Примери од практиката за проценка Класификацијата на LLBB врз основа на достапните информации на Интернет му дава на потрошувачот впечаток дека производот при рака со состојката билка Chanca Piedra мора да има медицинско дејство, означувањето на традиционалната употреба за бубрежни и жолчни камења дава значителен придонес како додаток, се создава впечаток дека производот може да се користи и во третман на кожни болести, воспаление на желудник и црево и цревни грчеви. Класификација како презентација АМ 13
Примери од процената на ботаничката класификација од страна на LLBB се лекот за тревки Phyllanthus niruri (состојки: фенол карбоксилни киселини, флавоноиди, танини, лигнани, кумарини, тритерпени, алкалоиди) популарно користени во земјите на потекло за болести на уринарниот тракт, но и за маларија и дијабетес: Нема сигурни научни докази за фармаколошки ефекти на лекот за тревки Производот не ги исполнува условите за функционална АМ 14
Примери од практиката за проценка Поднесување на процесот до наб monitoringудувањето над Земјата Landesdirektion Sachsen (ЛДС) го извести Амазон преку е-адреса [email protected] дека понудата е непристојна според фармацевтскиот закон Одговор Амазон: Понудата е отстранета, Продавачот го информира доставувањето на процесот до мониторингот на АМ во Контролата на Шлезвиг-Холштајн на пазарот во Амазон: Производот е отстранет, но 15
Примери од процената за проценка Зеолит = хидриран кристален алумосиликат од вулканско потекло со редовна решеткаста структура; Катјони и молекули на вода кои се многу подвижни во шуплините, многу добар јонски разменувач зеолит за растенија и животни, 85 90% клиноптилолит Екстракт од додаток: Ние експресно истакнуваме дека зеолитот е погоден само како додаток за добиточна храна и за растенија. На вас е да направите свои експерименти. Што може да направи природниот минерал клиноптилолит зеолит богат со силикон? Врзани загадувачи, бактерии и вируси го намалуваат стресот, придонесуваат за здрав сон го регулираат варењето на храната и циркулаторниот и нервниот систем несаканите ефекти го ослабуваат дејството на стимуланси (алкохол, кофеин) ослабуваат го регулираат киселинско-базниот баланс 16
Примери од определување на елементот за практична проценка (ICP-OES, ICP-MS, GAAS) алуминиум (вкупна содржина) алуминиум (симулатор на гастрична киселина) зеолит 660 mg/дневна доза 100 mg/дневна доза 700 mg/недела премиум зеолит 615 mg/дневна доза 124 mg/дневна доза 868 mg/Неделно олово (вкупна содржина) 11,4 mg/kg 12,2 mg/kg Клино-витална метаболична лековита земја (како дел од план на диета) 337 mg/дневна доза 35 mg/дневна доза 245 mg/недела 14,4 mg/kg максимална количина за олово во додатоци на храна: 3 mg/kg TWI (EFSA) за алуминиум: 1 mg/kg телесна тежина и недела 60 mg/60 kg телесна тежина/недела BMDL SBP, 1/SBD за олово: 10,5 µg/kg телесна тежина и недела (возрасни) 630 µg/60 kg телесна тежина/недела BMDL CKD, 10/CKD за олово: 4,41 µg/kg телесна тежина и недела (возрасни) 265 µg/60 kg телесна тежина/недела 17
Примери од процена на пракса Проценка: клиноптилолит = неодобрен нов LM (апликација од 2004 година одбиена поради недоволни податоци за проценка на безбедноста) небезбеден LM поради надминување на TWI за Ал лажни концентрациони логори, барања применети за клиноптилолит (елиминација на токсини/тешки метали, детоксикација ) и ЕФСА го оценија силициумот како негативни лажни концентрациони логори поради контрадикторните информации за наменетата цел Производителот (САД) сакаше во иднина да пласира производи во ЕУ како медицински помагала 18
Примери од практиката за проценка Веб испраќање на не-медицински лекар од саксонски производи не е обележан како пратеник според ЛДС (следење на пратеник) Постапка за проценка на сообразност иницирана од нотифицирано тело 2015 Декларацијата за сообразност е повлечена од формални причини? 19-ти
Примери од пракса за проценка преку електронска пошта на алтернативен практичар од Сарбрикен, со permissionубезна дозвола од (адреса за доставување на веб-страници на саксонскиот алтернативен лекар) 20
Примери од процената за проценка Зеолит производи на Интернет сè уште се нудат за орален внес, честопати со одрекување: на бројни пазари, но доделени во категоријата агресивно рекламирање храна со цел детоксикација Статус: 16.09.2016 Колкава е содржината на алуминиум во гастрична кисела средина е присутна во јонска форма, за да се процени токсиколошки. EFSA Journal (2008) 754, 1-34 Безбедност на алуминиум од внесувањето храна Регулатива (ЕУ) бр. 380/2012 за изменување и дополнување на Анекс II од Регулативата (ЕЗ) бр. 1333/2008 21 Бришење на бентонит, Ca-Al- Силикат, Ал-силикат од списокот на одобрени адитиви за ЛМ
Акција за извршување Класификација како лек за презентација Испорака до органот за надзор АМ Наредба за забрана според 69 АМГ доколку адресиран управен акт може да биде специфично идентификуван (физичко лице) Доставување до јавното обвинителство заради прекршување на барањето за овластување според 21 АМГ Одредување дали дејствието е намерно приближно 8 од 10 постапки прекинато: недостатокот на намера од јавен интерес не може да се утврди со сигурност ако се класифицира како презентација AM поради Интернет апликацијата, промената/затворањето на веб-страницата (отстранување на изгледот налик на дрога) повторно доведува до ЛМ! 22-ри