Размислувач за крвта на Баер, Хасалто под сомневање - ДЕР Шпигел
Инсталација на Баер во Леверкузен: антикоагуланс Харелто под оган
Хамбург - За да се заштитат од срцев удар, мозочен удар или васкуларна оклузија по операцијата, на пациентите им требаат разредувачи на крв. Докажаната активна состојка Фенпрокумон, попозната како Маркумар, постои веќе со децении. Баер веќе неколку години го нуди Xarelto, чија состојка rivaroxaban е наменета за поедноставување на третманот.
Но, не без ризик: Според информациите на „Шпигел“, Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) регистрира се поголем број на сомнителни случаи во врска со „Харелто“. Додека лекарите и пациентите пријавиле вкупно 750 сомневања за несакани ефекти, вклучително и 58 смртни случаи, во BfArM во 2012 година, во првите осум месеци од оваа година веќе имало 968 случаи на непожелни ефекти со 72 смртни случаи, како што објавија од органот како одговор на барањето на „Шпигел“. Како и да е, BfArM посочува дека „каузалната врска помеѓу лекот и несаканиот ефект не е сигурно докажана“.
„Xarelto е резервен ресурс“
Xarelto е еден од најперспективните производи на Bayer и се очекува да внесе повеќе од две милијарди евра во касата на Групацијата секоја година. Само во Германија, бројот на пропишани дневни дози се зголеми од 0,7 милиони во 2011 година на 25,5 милиони во 2012 година. Ова произлегува од најновиот извештај за рецепти на лекови за 2013 година, кој ќе биде објавен во четврток во Берлин.
Сепак, експертите предупредуваат да не се користи производот како стандарден препарат. „Xarelto е ресурс на резерва“, вели уредникот на специјализираното списание „arznei-telegramm“, Волфганг Бекер-Брисер. Комисијата за лекови од германската медицинска професија исто така пишува во упатство дека групата пациенти со атријална фибрилација може да се „третира добро“ со препарати како што е Маркумар и дека „нема никаква корист“ од терапијата со Харелто.
Самиот Баер не им дава посебна тежина на извештаите добиени од BfArM, бидејќи тие се само „спонтани извештаи“ од лекари и потрошувачи за кои групацијата не коментира. „Не е можно прецизната фреквенција на несакани ефекти во многу посебна корисничка група да се заклучи од стапката на пријавени несакани ефекти“, рече портпаролот на Баер, Мајкл Диел на барање. Во моментов се собираат „Податоци од секојдневната клиничка пракса во Германија“, но привремените проценки „го потврдуваат безбедносниот профил на Xarelto при долготрајно лекување“, изјави портпаролот на компанијата.
Баер веќе беше критикуван минатата година за неговиот агресивен маркетинг Xarelto: Во тоа време, компанијата испрати пакет примероци до лекарите низ целата земја, кои дури и не ги нарачаа. Само на вратата од ординацијата, лекарот последователно треба да потпише официјална наредба за поштарот.
Контроверзно одобрување по акутен коронарен синдром
Додека пациентите со фенпрокумон, кој се користи со децении, треба да земаат редовни примероци на крв за да проверат дали работи правилно, овој чекор не е потребен со ривароксабан. Од друга страна, сè уште заштитениот Xarelto е значително поскап од Marcumar, кој одамна е достапен како ефтин имитациски производ. И додека ефектот на Маркумар може да се скрати во итен случај, тоа не е можно со Xarelto.
Xarelto сега е одобрен за четири групи пациенти: за превентивен третман за заштита од мозочен удар кај пациенти со атријална фибрилација, како заштита од васкуларна оклузија по операции на протеза на колк или колено, за оклузии на длабоки вени и белодробни емболии.
Во мај 2013 година, Баер доби одобрение од ЕУ за заштита на пациентите по акутен коронарен синдром, што е последна фаза пред срцев удар и разни видови на инфаркт. Додека Европската агенција за лекови (Ема) го одобруваше одобрувањето, „arznei-telegramm“ објави дека соодветната американска агенција ФДА „веќе двапати го одбила продолжувањето на одобрувањето и побара од производителот да ги разјасни отворените прашања“.
Меѓу другото, недостасуваше податоци во студијата за одобрување финансирана од производителот, која беше објавена во реномираното специјализирано списание „New England Journal of Medicine“ (овде). Случајни проверки на примарните податоци, според „аргнеј-телеграмата“, покажале дека неколку смртни случаи кај пациенти кои примиле ривароксабан „не биле евидентирани поради сомнителна цензура“. Во Германија, Xarelto во моментов не се продава како заштита по акутен коронарен синдром.