Регулаторно следење

Ние користиме колачиња за континуирано развивање на DAZ.online и за подобро и подобро да ги прилагодуваме на вашите потреби. DAZ.online се финансира преку рекламирање, а за ова се поставени и колачиња. Затоа, користењето на страницата е можно само со согласност за употреба на колачиња. Детали за употребата на колачиња може да се најдат во нашата политика за приватност.

фармацевтски производи

Ние користиме колачиња за да го подобриме вашето искуство и да испорачаме персонализирана содржина. Финансирани сме и од рекламирање на кои им требаат колачиња. Затоа, за да користите DAZ.online, треба да се согласите за употреба на колачиња.

"Штета! Но, DAZ.online не може без колачиња, меѓу другото, затоа што ние се финансираме од приходите од рекламирање. Затоа, во моментов не можете да го користите DAZ.online без оваа согласност.

Weал ни е, но не можете да пристапите до DAZ.online без да се согласите со употребата на колачиња.

  • DAZ.online
  • ДАЗ/АЗ
  • ДАЗ 8/2015
  • Регулаторно следење

Закон за фармацевтски производи

Кои органи се одговорни за следење на лекот?

Сите компании и објекти во кои се произведуваат, тестираат, складираат, пакуваат или се ставаат на пазарот фармацевтски производи или во кои инаку се тргува, редовно ги следат федералните и државните органи. Тие спроведуваат инспекции и преземаат активности доколку откријат какви било прекршувања на прописите.

Од Хелга Бласиус

Важното национално законодавство во областа на надлежните органи и надзорот е сумирано во Табела 1. Законот за лекови ги користи термините „надлежен повисок сојузен орган“ и „надлежен орган“. Што се подразбира под ова? Надлежните повисоки федерални власти, како и другите федерални институции релевантни за фармацевтски производи се кратко претставени во Табела 2.

Задачи на повисоките федерални власти

Фокусот на повисоките федерални власти во спроведувањето на фармацевтските регулативи е на превентивна контрола на пазарот (т.е. сè додека не се одобри одобрение за ставање во промет) и фармаковигиланција. Задачите вклучуваат:

  • Одобрување и регистрација на лекови,
  • Снимање и евалуација на ризиците од лекови и координација на мерките што треба да се преземат според АМГ,
  • Одлуки за барања за лиценцирање или лиценцирање за клинички испитувања (на барање на државните органи),
  • Одобрување на клиничко испитување,
  • Државно сериско тестирање за серуми, вакцини, алергени (ПЕИ).

Одговорности на надлежните органи

Терминот „надлежни органи“ ги означува државните органи. Одговорностите се регулираат поинаку во сојузните држави во зависност од законот на државата. Во суштина, ова се регионални совети и државни канцеларии со надлежности за здравствена заштита. Кој орган извршува кои задачи во која сојузна држава можат да се најдат во „Директориумот на власти, агенции и експерти одговорни за спроведување на Законот за лекови“ на веб-страницата на Федералното Министерство за здравство.

Фокусот на надлежните органи во спроведувањето на АМГ е на „пост-пазарната контрола“, т.е. Х. сите процеси во врска со производството и пласманот на „моделите на лекови“ одобрени од орган за лиценцирање (BfArM, PEI или BVL). Вашите задачи за лекови за луѓе ги опфаќаат следниве области:

  • Дозволи, сертификати, признанија: - дозволи за производство, - дозволи за увоз, - GMP, WHO, MRA сертификати (види подолу), - дозволи за работа на големо и аптека, - дозволи во областа на препарати за ткиво/ткиво, - признавање како фармацевтски консултант.
  • Инспекции и следење: - производители, - продавачи на големо, брокери со лекови, - јавни аптеки, - друга трговија на мало со лекови (на пр. Аптеки, продавници за здрава храна, супермаркети), - клинички испитувања, - рекламирање лекови, - мерки и санкции во случај на повреда.

Координација од ЗЛГ

Централната канцеларија на сојузните држави за здравствена заштита (ЗЛГ), со седиште во Бон, има важна функција за координација. Во фармацевтскиот сектор, таа се грижи за униформноста на мониторингот, ги координира прекуграничните мерки и инспекции во централниот процес на одобрување и разменува информации со европски и меѓународни институции за набудување. Исто така, ги координира активностите на центрите за тестирање на лекови во федералните држави. Веб-страницата ZLG нуди богатство на информации за сите аспекти на следењето на лековите.

Општа обврска за известување

Спектарот на деловни активности и капацитети кои се опфатени со мерките за мониторинг е многу голем. Ова ги вклучува не само фармацевтските компании, трговците на големо и аптеките, за кои некој класично би помислил, но z. Б. исто така, договориле производители и истражувачи, центри за тестирање клинички студии и супермаркети, под услов да имаат лекови во нивниот опсег. Компаниите и објектите за активни состојки или помошни материјали исто така се вклучени под одредени услови. За да се забележат сите што е можно поцелосно, започнувањето на ваквите активности мора да се пријави кај надлежниот државен орган за време на клиничкото испитување кај повисокиот федерален орган. Значи, никој не може да падне низ мрежата на законот.

Значи, сите се третираат еднакво

Релевантните регулативи за властите се општата административна регулатива за спроведување на Законот за лекови (AMGVwV, § 82 AMG) и општата административна регулатива GLP. Сепак, нивната содржина се чува прилично општа и во пракса во никој случај не би била доволна за да се обезбеди униформа национална акција. Важен инструмент за ова е системот за квалитет на федералните држави со сеопфатен прирачник за обезбедување квалитет (QSH). Исто така, ги зема предвид меѓународните стандарди, бидејќи во текот на глобализацијата, Германија и другите земји-членки на ЕУ мора сè повеќе да обезбедуваат еквивалентен пристап кон набудувањето на лековите. За следење на ГЛП, специфично се повикува на соодветните документи на ОЕЦД за добра лабораториска пракса (видете ја веб-страницата на БфР во Таб. 2).

Колку често доаѓаат службениците за надзор?

Според законот за лекови, инспекциите треба да се вршат земајќи ги предвид можните ризици во соодветни интервали и во соодветна мерка, доколку е потребно исто така ненајавено (Дел 64 (3) АМГ). Компаниите и објектите за кои е потребна дозвола за производство или увоз, генерално треба да се прегледуваат на секои две години (Дел 64 (3а) АМГ). Покрај тоа, постојат инспекции поврзани со настани во случај на можни ризици. Инспекциите обично ги извршува тим од службеници и, доколку е потребно, дополнителни експерти кои мора да бидат квалификувани за тоа.

Видови на инспекции

Инспекциите можат да се фокусираат на различни фокусни точки (Таб. 3). Пред властите да издадат дозвола за производство или увоз, тие прават проверка за прифаќање за да се осигурат дека просториите и просториите на постојана деловна единица се соодветни за предвидената активност.

Инспекциите на ГМП се однесуваат на усогласеност со основните правила за добра практика на производство, во суштина засновани на упатствата на ЕУ за ГМП и прописите за производство на лекови и активни состојки. Тие можат да се засноваат на производи или процеси.

За време на инспекциите на GCP, властите ги проверуваат сите документи, записи, процеси, просторни и организациски услови во врска со клиничка студија. Ова исто така може да се случи пред студијата да биде одобрена (пред-студиска инспекција).

Следењето на добрата лабораториска пракса (GLP) при фармаколошко-токсиколошките прегледи не е утврдено во АМГ, туку во Законот за хемикалии (Делови 19а - 19д ChemG). Федералната агенција за ГЛП во Федералната канцеларија за проценка на ризик (BfR; Таб. 2) е одговорна за националната и меѓународната координација и усогласување на прашањата поврзани со ГЛП. Следи одредени објекти за тестирање на ГЛП дома и во странство. На ниво на федералните држави, државните органи се инаку одговорни за проверка на ГЛП и издавање на ГЛП сертификати.

Инспекциите на GxP опфаќаат повеќе области.

Како работи инспекцијата?

Земање примероци

Службениците за набудување треба да земат примероци за време на инспекцијата и да ги испитаат (Дел 65 AMG). Во секој случај, контра-примерок со ист квалитет треба да се остави во компанијата, освен ако компанијата експресно не се одрече од тоа. На овој начин, доколку има поплака, компанијата може да го испита примерокот од експерт. Примероците обично се испитуваат и испитуваат од официјална лабораторија за контрола на лекови (OMCL) на сојузните држави.

Мерки од надлежните органи

Во случај на итни закани по јавната безбедност и редот, службениците за надзор можат да издадат прелиминарни наредби за време на прегледот на локацијата, вклучително и затворање на локацијата. Ако се покаже дека лек нема одобрение или регистрација, или ако се појавиле дефекти во квалитетот или не биле извршени потребните контроли на квалитетот, може да се забрани понатамошно пуштање во промет и/или да се нарача повлекување. Во не толку сериозни случаи, на прегледаната компанија му се дава рок за исправка и се преиспитува доколку е потребно.

Самоинспекции и квалификација на добавувачи

Според Уредбата за производство на лекови и активни состојки, компаниите се должни да вршат редовни самоинспекции (Дел 11 AMWHV). Оваа задача може да ја извршуваат вработените во соодветната компанија или независни, надворешни експерти. Покрај тоа, добавувачите на суровини и примарни и секундарни материјали за пакување мора да бидат специјално квалификувани. Во случај на активни состојки, клиентот мора соодветно да го провери производството на лице место од обучен персонал (ревизија). Тој исто така може да користи ревизорски извештаи од други ако извршувањето на контролата одговара на неговиот сопствен КМС.

Надзор во ЕУ

Во рамките на ЕУ или ЕЕА, инспекциите автоматски се признаваат меѓусебно. Мерките за мониторинг на централно одобрените лекови ги координира ЕМА со националните органи за одобрување и мониторинг. Основата за извршување на инспекции и соработка меѓу земјите-членки е утврдена во посебен копендиум (Составување на процедури на заедницата за инспекции и размена на информации, CoCP). ЕМА одржува голем број работни групи од областа на инспекцијата, составени од претставници на одговорни надзорни тела на земјите на ЕУ/ЕЕА:

  • Работна група за инспектори на ГМП/БДП,
  • Работна група за инспектори на ГЦП,
  • Работна група за инспектори за фармаковигиланс.

Покрај тоа, раководителите на националните власти за одобрување (Раководители на агенции за лекови, УХМР) ја формираа Работната група на службеници за извршување (ЗОО). Се состои од вработени од фармацевтските власти, како и од полициските и царинските служби во областа на спроведувањето. Пред сè, тој се фокусира на спречување на забранети лекови во легалниот дистрибутивен ланец.

Образовни системи

Надлежните органи и агенциите на федералните и државните влади мора да се информираат едни со други во случај на повреда или сомневање за кршење на одредбите од законот за лекови, закон за рекламирање лекови или закон за аптеки и да се поддржуваат едни со други во истражни активности (Дел 68 АМГ). Тие, исто така, мора да обезбедат информации до властите во другите земји-членки на ЕУ и ЕМА по оправдано барање. Доколку фалсификатите, сеќавањата на групите или дефектите во квалитетот на фармацевтски производи станат познати во земјите-членки, властите мора веднаш да се информираат за ова За таа цел, беше воспоставен меѓународен систем за брзо предупредување, кој ги дели ваквите инциденти во три класи во зависност од потенцијалот на опасност.

МРА, АЦАА и СЛИК/С.

Инспекциите исто така можат да бидат признаени заемно надвор од ЕЕА. ЕУ склучи соодветни договори со Австралија, Канада, Јапонија, Нов Зеланд и Швајцарија (Договори за заемно признавање, МРА), врз основа на кои повеќе не треба да се вршат надворешни инспекции во овие земји. Договорот за проценка на сообразност и прифаќање на индустриски производи (АЦВА) склучен со Израел е сличен.

Со цел да се избегнат двојни инспекции, некои европски и неевропски земји го потпишаа Договорот за Конвенцијата за фармацевтска инспекција (ПИК) уште во 1970 година. Тој беше проширен во 1995 година од страна на PIC шемата (PIC/S), која во моментов вклучува 46 надлежни органи за GMP. Со понатамошниот развој на координиран надзор во ЕУ и различните MRAs, PIC/S ја изгуби својата важност денес.

PharmNet.Bund и EudraGMDP

Неизоставен предуслов за властите да можат да ги извршуваат своите задачи за следење целосно, навремено и со што е можно помалку загуби од триење е централен информациски систем за фармацевтски производи, во кој се хранат сите официјални податоци и процеси и до кој секој има пристап. Според Дел 67а АМГ, ДИМДИ има мандат да воспостави и одржува ваков систем. Достапно е преку порталот www.pharmnet-bund.de, делумно исто така за јавноста и бесплатно, вклучувајќи го и системот за информации со лекови за бази на податоци (AMIS) со податоци за административно одобрување, информации за клинички испитувања одобрени во Германија и разни регистри (вклучително и аптеки со лиценци за поштенски нарачки ) Федералните и државните власти исто така можат да го користат овој портал за пристап до регистарот GMP со дозволи за производство и увоз, како и GMP сертификати и други регистри.

Интернет адреси и бази на податоци

Повисоките федерални власти видете Таб. 2

Одговорни државни органи: www.bmg.bund.de → Теми → Здравствено осигурување supply Снабдување со лекови → Лекови

Германски информативен систем за фармацевтски производи: www.pharmnet-bund.de.

Следење во ЕУ: www.ema.europa.eu/ema → човечки регулаторни инспекции h www.hma.eu → работни групи → работна група на извршители

База на податоци за надзор во ЕУ: eudragmdp.ema.europa.eu

EudraGMDP е база на податоци на Европската унија со информации за дозволи за производство и увоз, дозволи за трговија на големо, сертификати за ГМП и БДП, известувања за непочитување на ГМП и БДП, како и регистрирани производители, увозници и трговци на големо со активни состојки (за употреба на луѓе) кои се Дали се жители на ЕЕА. Исто така, содржи модул за размена на информации за планирани инспекции од трети земји. Од 30 јули 2009 година, EudraGMDP е исто така достапен на јавноста во ограничена верзија во режим на читање. |

Автор

Д-р Хелга Бласиус, Специјалист фармацевт за информации со лекови, квалификуван преведувач (Јап., Кор.)