Ризик од тромбоза Орални контрацептиви ставени на тест PZ - Pharmazeutische Zeitung
Од Улрике Вигенер/Европската агенција за лекови (ЕМА) става на тест орални контрацептиви од трета и четврта генерација. Тековната пригода е повик на француската влада до ЕМА да даде препорака ширум ЕУ за ограничен рецепт на овие апчиња за контрацепција. Позадината на ова е поплаки од француски корисници кои претрпеле сериозни тромбоемболиски компликации.
Темата не е нова: Веќе неколку години постои основано сомневање дека орални контрацептиви од трета и четврта генерација се изложени на поголем ризик од тромбоемболиски компликации во споредба со постарите препарати - и тоа без никаква друга препознатлива предност.
"ширина =" 250 "висина =" 171 "/>
Назначувањето на орални контрацептиви од трета и четврта генерација може да биде ограничено.
Бидејќи концентрацијата на естроген кај оралните контрацептиви беше значително намалена, прогестините како втора компонента се повеќе одговорни за тромбоемболискиот ризик. Фокусот тука е првенствено на прогестинот дроспиренон, кој е содржан во разни контрацептиви од Баер и подружницата на Баер, enенафарм (Јаз, Јасмин, Јасминел, Аида, Петибел). Околу 13 000 тужби се во постапка во Соединетите држави и резултираа во тоа што Баер веќе изврши исплата на порамнување во вкупна вредност од стотици милиони долари - зборуваме за 700 милиони.
Тужби против фармацевтски компании во Франција
Тековната дискусија беше предизвикана од случајот на една млада Французинка, која прва во Европа поднесе тужба против Баер. Мерион Ларат испила апчиња за контрацепција која содржела дроспиренон и претрпела силен мозочен удар во 2006 година. Оттогаш била оперирана девет пати и сега е 65 проценти онеспособена. Нејзиниот случај предизвика бран што донесе на виделина дополнителни индивидуални судбини. Во пет од повеќе од 200 познати случаи, тромбоемболиските компликации резултирале со смрт. 120 смртни случаи во моментов се поврзани со дроспиренон ширум светот.
Во Франција, одобрувањето на комбинирани орални контрацептиви (КОК) од третата и четвртата генерација сега треба да биде ограничено: во најдобар случај, тие треба да се препишуваат на жени кои не можат да толерираат препарати од прва и втора генерација. Понатаму, Франција побара нова проценка од европскиот надзорен орган ЕМА. Во тековната изјава, ЕМА објави краткорочен преглед на состојбата. Уште во 2011 година беше наредено информациите за „малку зголемениот“ ризик од тромбоемболиски компликации да бидат вклучени во техничките и корисничките информации за КОК од трета и четврта генерација. Сега ЕМА сака да провери дали овие безбедносни мерки се доволни. Во исто време се наведува дека нема причина жените да престанат да ги земаат овие лекови.
КОК од втора генерација кои содржат левеноргестрел како гестагенска компонента во моментов се смета дека најдобро се толерира. Во изјавата на Германското здружение за гинекологија и акушерство (ДГГГ) од февруари 2012 година, ризикот од тромбоза за левеноргестрел е даден од 3 до 10, а тој за дроспиренон од 6 до 14 годишно на 10 000 жени во споредба со 3 до 4 за нехормонална контрацепција . Недостатокот на диференцирани информации за сериозноста на компликациите и опсегот на варијации во информациите го отежнуваат толкувањето. Бројот на куќата е: Дроспиренон се чини дека двојно или тројно го зголемува ризикот од тромбоемболиски компликации во споредба со левеноргестрел.
Особено е тешко да се измери ризикот токму затоа што контрацептиви што содржат дроспиренон честопати биле препишувани на жени со прекумерна тежина во минатото, кои веќе се изложени на зголемен ризик од тромбоза. Позадина: Баер се огласи дека препаратите што содржат дроспиренон имаат привлечно дополнително дејство што доведе до губење на тежината. Сега е познато дека има најмногу мало миење вода, но не и зголемено согорување на маснотии.
Важно: појаснување на индивидуалниот ризик
Професор д-р. Бетина Тот од Клиниката за жени на Универзитетот во Хајделберг зборуваше пред ПЗ во име на Германското друштво за гинекологија и акушерство (ДГГГ) против ограничувањето на назначувањето на таблети од трета и четврта генерација. Наместо тоа, ГГГГ се фокусира на образованието. Во тековната изјава на DGGEF (германско друштво за гинеколошка ендокринологија и репродуктивна медицина), се упатува на ризикот од тромбоза на КОК од трета и четврта генерација. Покрај тоа, DGGG работи на ново упатство за S3 за орални контрацептиви, кое исто така се осврнува на ризикот од тромбоза. Се препорачува орални контрацептиви од трета и четврта генерација да се препишуваат само по темелна проценка на ризик. Мора да се има на ум, особено кај корисниците на прв пат, дека повеќето тромбоемболиски компликации се забележуваат во првата година на употреба. Доколку постојат фактори на ризик за тромбоза, како што се дебелина, недостаток на вежбање, пушење или фамилијарна состојба за венска тромбоемболизам, препарати само со прогестин или алтернативни методи на зачнување, како што се методи на бариера или спирални контрацептиви, се најдобриот избор.
Во својата изјава од 29 јануари 2013 година, Баер здравство исто така ја истакна потребата од внимателна проценка на индивидуалниот ризик. Компанијата веднаш реагираше на објавата на ЕМА дека сака да ги прецени третите и четвртите генерации на КОК. „Употребата на сите ЦОК - вклучувајќи ги и оние од Баер - е поврзана со зголемен ризик од венски и артериски згрутчување на крвта“, се вели во изјавата на Баер. Во ретки случаи, ова може да доведе до венска и артериска васкуларна оклузија - белодробна емболија, мозочен удар, срцев удар. Баер посочува дека хормоналните контрацептиви треба да бидат препишани на рецепт и дека КОК имаат поволен профил на ризик-корист кога ќе се земат предвид контраиндикациите и мерките на претпазливост. /