Ronурон Фармацевтикалс С.
DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A./Клучни зборови (ови): Одобрување
Swissmedic дава одобрение за употреба на Xadago (R) (сафинамид) во Паркинсон
Милано, Италија, 13 ноември 2015 година - Zambon S.p.A., меѓународна фармацевтска компанија со силна посветеност на болести на централниот нервен систем (ЦНС) и нејзиниот партнер Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Ronурон“), компанија за истражување и развој која се фокусира на иновативни терапии за болести на централниот нервен систем и болка, објави денес дека Свисмедик го одобрила Xadago (R) (сафинамид) како дополнителна терапија на леводопа (Л-Допа) само или во комбинација со други терапии со Паркинсонова болест за пациенти кои се во средна до доцна фаза на Паркинсонова болест (ПД) и имаат флуктуации во нивната способност за движење.
Одобрувањето во Швајцарија на 12 ноември 2015 година следи по одобрувањето на Европската Унија од страна на Европската комисија во февруари 2015 година. тековниот датум на PDUFA е 29 март 2016 година.
Маурицио Касторина, извршен директор на Замбон, рече: „Ова одобрение од Свисмедик е уште еден доказ дека придобивките што ги нуди Xadago (R) (сафинамид) се признати од регулаторите. Ние продолжуваме да работиме за да се осигураме дека ќе го добиеме новиот хемиски агенс достапен за сите пациенти со Паркинсон кои имаат потреба од иновативни терапии “.
Стефан Вебер, извршен директор на Newурон, додаде: „Многу сме задоволни што оваа иновативна терапија со своите уникатни предности сега им е достапна и на пациентите со Паркинсон од Швајцарија“.
За Xadago (R) (Safinamide)
Сафинамид е нов хемиски ентитет со единствен механизам на дејство, вклучително селективна и реверзибилна инхибиција на МАО-Б и блокада на натриумовите канали зависни од напон, што го модулира абнормалното ослободување на глутамат. Клиничките студии јасно ја докажаа нејзината ефикасност во контролирање на моторните симптоми и моторни компликации, што е постигнато на краток рок и опстојува подолг период од повеќе од 2 години. Резултатите од долгорочните (24 месеци) двојно слепи студии сугерираат дека сафинамид има значителни ефекти врз моторните флуктуации (време на вклучување/исклучување) без ризик од развој на дискинезија. Овој позитивен ефект се должи на двојниот механизам, кој делува и на допаминергичните и на глутаматергичните патеки. Сафинамидот добро се поднесува со поволен профил на несакани ефекти и лесен за употреба: единечна дневна доза, нема потреба од поставување ЛД, нема релевантни интеракции со лекови, нема ограничувања во исхраната поради неговата висока селективност МАО-Б/МАО-А.
За Замбон
Замбон е водечка италијанска фармацевтска компанија и фини хемикалии што градеше силна репутација низ годините за високо квалитетни производи и услуги. Замбон е добро поставен во две терапевтски области: респираторни заболувања, со посебен фокус на ретки болести и хронични болести како што се астма и ХОББ; и нарушувања на ЦНС со употреба на Xadago (R) (сафинамид) за лекување на ПД. Замбон С.П.А е многу посветен. исто така во областа на болката и гинекологијата. Групацијата нуди производи со висок квалитет благодарение на интегрираниот ланец на производство кој вклучува Зак (Замбон Хемикалис), префериран партнер за API, обична синтеза и генеричко производство. Замбон е со седиште во Милано и е основана во Виченца во 1906 година. Компанијата е присутна во 19 земји со повеќе од 2.600 вработени, а има производствени активности во Италија, Швајцарија, Франција, Кина и Бразил. Производите на Замбон се продаваат во 84 земји. Детали за Замбон на www.zambongroup.com
За повеќе информации
Ovanована iacакалоне
Е-пошта: [email protected]
Ph: +39 3497738681
Вебер Шандвик
Германа Манчино
Е-пошта: [email protected]
Ph: +39 3492625439
Вебер Шандвик
Ronурон
Стефан Вебер - извршен директор
Телефон: +39 02 6103 46 26
Е-пошта: [email protected]
Велика Британија/Европа
Julулија Филипс
FTI Консалтинг
Телефон: +44 (0) 20 3727 1000
Швајцарија
Мартин Мејер-Пфистер
IRF комуникации
Телефон: +41 43 244 81 40