СЕ обележување; добивање на сертификат, барања на ЕУ - вашата Европа
Коронавирус, медицински материјали и заштитна опрема
Комисијата објави (само на англиски) информации за:
Неколку европски тела за стандардизација ставија на располагање голем број стандарди за бесплатни медицински помагала и опрема за лична заштита:
За многу производи е потребна ознака CE со цел да се продаваат во ЕУ. Тоа укажува на тоа дека производите се проценувани од производителот и дека се во согласност со европските стандарди за безбедност, здравје и животна средина. Обележувањето се однесува на производи што се произведуваат насекаде во светот и пошироко на пазарот во ЕУ.
Кога означувањето СЕ е задолжително?
Обележувањето СЕ е задолжително само за производи за кои има спецификации на ЕУ и кои бараат поставување на ознаката CE.
Некои производи подлежат на неколку барања на ЕУ истовремено. Мора да бидете сигурни дека производот ги исполнува сите релевантни барања пред да ја поставите ознаката CE. Забрането е поставување на ознаката CE на производи за кои не постојат спецификации на ЕУ или за кои не е потребно поставување на ознаката CE.
Како да се добие ознаката CE?
Како производител, вие целосно претпоставувате одговорност за декларацијата сообразност со сите барања. Не ви треба лиценца за примена на ознаката CE. Сепак, пред да го примените, мора:
- да гарантира усогласеност со сите применливи барања на ниво на ЕУ
- утврдете дали можете сами да го оцените производот или треба да користите нотифицирано тело
- да нацрта а техничко досие документација за усогласеност: дознајте повеќе за техничка документација
- да пишува и да потпишува Декларација за сообразност на ЕУ
Доколку производот носи ознака на ЕУ и националните власти го бараат тоа, мора да им ги доставите сите информации и придружни документи поврзани со ознаката CE.
Потребна ви е независна проценка?
Проверете дали производот треба да го тестира a нотифицирано тело. Овие информации можете да ги најдете во релевантното законодавство што се применува на вашиот производ: проверете ги правилата според категоријата производи mk.
Овој чекор не е потребно за сите производи.
Ако треба јавете се на овластено тело, Ознаката CE мора да биде придружена со идентификациониот број на нотифицираното тело. Ознаката CE и идентификацискиот број на телото можат да бидат ставени одделно, се додека врската меѓу нив е очигледна.
Можете да ја користите базата на податоци „Нандо“ за да барате овластено тело што може да го потврди вашиот производ.
Ако производот не мора да биде проверено од независно тело, производителот мора да провери дали производот е во согласност со техничките барања. Овој пристап вклучува проценка и документирање на можните ризици поврзани со употребата на производот.
Треба да платите такса?
Ако извршите сопствена проценка на сообразност, како производител, нема да мора да плаќате никакви такси. Но, ако користите услуги на овластено тело, или ако спецификациите на ЕУ што се применуваат на вашиот производ предвидуваат независна проценка од овластено тело, тогаш мора да ја платите износот што го наплаќа нотифицираното тело за обезбедување на таа услуга. Цената, меѓу другото, зависи од постапката за сертифицирање што се применува на вашиот производ и неговата сложеност.
Како да се примени ознаката CE?
Ознаката мора да биде видлив, читлив и невозможно е да се избрише.
Мора да ги има иницијалите "CE" - обете букви треба да имаат иста вертикална димензија и да не бидат помали од 5 mm (освен ако не е поинаку наведено во соодветните барања за производи).
Ако сакате да ја намалите или зголемите ознаката CE на вашиот производ, ќе мора да ги почитувате пропорциите на двете букви. Сè додека иницијалите остануваат видливи, ознаката CE може да има различни форми (боја, полни или празни букви, итн.).
Ако ознаката CE не може да се примени директно на производот, можете да го нанесете на пакувањето, доколку го има, или на придружните документи. Ако вашиот производ е предмет на неколку директиви/прописи со кои се бара поставување на ознаката CE, придружните документи мора да означуваат дека производот е во согласност со сите применливи директиви/прописи на ЕУ.
Можете да ги преземете датотеките со слика со ознака CE од порталот DG GROW.