Шеќер во крвта скокнува кратко време по оброкот кај дијабетес тип 2
- Однесувајте се како најдобро?
Информации за резултатите од студијата на следното прашање: Како да добиете подобри вредности на шеќер во крвта после тест оброк кај дијабетес тип 2: со BioChaperone glargine lispro (BC Combo), со инсулин lispro Mix25 или со посебни инсулински гларгин и инсулин lispro инјекции?
Зошто е спроведена оваа истрага?
BioChaperone glargine lispro (BC Combo) е нова комбинација на базален инсулин аналоген гларгин (75%) и брз ефект на инсулин аналогни lispro (25%), што е во клинички развој, што овозможува употреба на стабилна мешавина од двата инсулини слободно Вбризгувањето е овозможено - тоа претходно не беше изводливо. Во студијата, БЦ Комбо беше споредуван со инсулин лиспро Микс25 веќе достапен на пазарот или со одделни инјекции на инсулин гларгин и инсулин лиспро во однос на нивниот ефект врз шеќерот во крвта и нивото на крвта по идентичен тест оброк кај учесници со дијабетес тип 2 . Студијата се одржа во Профил во Нојс и Мајнц.
Што се случи за време на студијата?
Вкупно 39 пациенти * со дијабетес тип 2 учествуваа во студијата, 36 ја завршија студијата (1 прекинување на студијата од лични причини, 2 прекинувања поради несакани настани за кои беше оценето дека не се поврзани со лековите од студијата - видете подолу).
Пред 3-те дозирани посети со различни инсулини, имаше 2 пати амбулантски стандардизирани оброци - идентични со пробниот оброк - за да се проценат вредностите на шеќер во постот и по јадење (утврдени по оброкот) или да се одреди индивидуално соодветната доза на инсулин во оброкот (инсулин лиспро).
Вистинските 3 посети на дозирањето се состоеја од 3 дозирани денови, со меѓусебна фаза на миење од 5 до 21 ден. Утрото на 1, 2 и 3 дена, учесниците добија индивидуална доза на БЦ Комбо или инсулин лиспро Микс25 или одделни инјекции со инсулин гларгин (75%) и инсулин лиспро (25%), секоја во поткожното масно ткиво на абдоминалниот регион и непосредно пред идентичен стандардизиран оброк (појадок, 610 kcal, 50% јаглени хидрати, 30% маснотии, 20% протеини). Вредностите на шеќерот во крвта (гликоза во плазмата) и нивото на инсулин потоа беа измерени во период од 6 часа. Истиот тест препарат (во иста доза) беше администриран при секоја дозирна посета во три последователни дена: еднаш п.н.е. Комбо повеќе од 3 дена, еднаш инсулин лиспро мешавина 25 во текот на 3 дена, еднаш одделни инјекции на инсулин гларгин и инсулин лиспро (повторно 3 Долги денови).
Во случај на BC Combo и Insulin lispro Mix25, беше направена и втора инјекција со плацебо (лажен лек) со цел да се обезбеди т.н. двоен лажен дизајн. Ниту лекарите вклучени во студијата, ниту студискиот персонал, ниту учесниците во студијата не знаат кој лек се администрира и кога (во итен случај, ова може да се провери).
Кои беа резултатите од студијата?
Со BC Combo, зголемувањето на шеќерот во првите 2 часа по дозирањето е значително (18%) пониско отколку со инсулин лиспро Микс25 и исто така значително (10%) пониско отколку со одделни инјекции на инсулин гларгин и инсулин лиспро. Имаше тренд на поголемо зголемување на шеќерот во крвта со БК Комбо за време на подоцнежниот дел од експериментот (30% повисок отколку кај инсулин лиспро Микс25 и 47% повисок отколку кај одделни инјекции на инсулин гларгин и инсулин лиспро). Во текот на сите 6 часа од фазата по јадење, контролата на шеќерот во крвта не беше различна помеѓу 3-те третмани.
Вкупно 63 несакани дејства (АЕ) се случија за време на студијата, 23 АЕ кај 11 учесници по третманот со БЦ Комбо, 24 АЕ кај 14 учесници со инсулин лиспро Микс25 и 16 АЕ кај 12 учесници по одделен инсулин гларгин и инсулин лиспро Инјекции. Локалната толеранција беше споредлива. Имаше главоболки 4 пати кај 3 учесници со БЦ Комбо и инсулин лиспро Микс25, 2 пати кај 2 учесници со одделни инјекции на инсулин гларгин и инсулин лиспро. 2 AE (васкуларно воспаление како резултат на преосетливост на инсулин lispro Mix25 и пневмонија 4 дена по дозирање со BC Combo) доведоа до прекинување на студијата.
Вкупно 99 хипогликемија се појавија во текот на фазата на студијата - 93 од нив за време на тестовите за оброк (сите освен една хипогликемија се случија во текот на денот). Бројот на оброци хипогликемија по учесник беше помал со БЦ Комбо (22 хипогликемија кај 14 учесници) во споредба со Инсулин лиспро Микс25 (43 хипогликемија кај 20 учесници), но не се разликува значително од инјекциите на инсулин гларгин и инсулин лиспро инјекции ( 28 хипогликемија кај 19 учесници). Поголемиот дел од хипогликемијата немаше симптоми и немаше сериозна хипогликемија.
Какво значење имаат резултатите од студијата?
Според наши сознанија, БЦ Комбо е првата успешна мешавина на инсулин за време на јадење со инсулин гларгин. Во оваа студија, БЦ Комбо покажа супериорна рана контрола (во првите 2 часа) после јадење гликоза со помалку хипогликемија во споредба со инсулин лиспро Микс25 и супериорна рана контрола на гликозата после јадење во споредба со одделни инсулински гларгин и инсулин лиспро.
* Детали за учесникот: просечна возраст 61 година, просечно времетраење на дијабетес 13 години, просечно HbA1c 64 mmol/mol или 8,01%, третман со дијабетес со инсулин гларгин U100 или U300 еднаш дневно - исто така, дозволени се инсулин за време на јадење и стабилна доза на метформин и/или DPP4 инхибитори.
** Овие резултати се веќе објавени во научно списание (Meiffren G et al. Diabetes Obes Metab 2019). Доколку ве интересираат повеќе детали за студијата, слободно контактирајте не.