Што е Глибера?
Глибера е лек кој содржи активна супстанција алипоген дипарвовец. Достапно е како раствор за инјектирање.
Глибера спаѓа во група на лекови за напредна терапија наречена „генетска терапија“. Овие лекови дејствуваат така што воведуваат гени во организмот.
Глибера се користи за лекување на возрасни лица со недостаток на липопротеинска липаза и кои имаат сериозни или повеќе напади на панкреатит (воспаление на панкреасот) и покрај диетата со малку маснотии.
Недостаток на липопротеинска липаза е ретка болест во која пациентите имаат дефект на генот за липопротеинска липаза, ензим кој е одговорен за разградување на маснотиите. Пациентите со оваа состојба мора да бидат на строга диета со малку маснотии и се склони кон повторливи напади на панкреатит, сериозна и опасна по живот компликација.
Глибера е индицирана само за пациенти чија болест е потврдена со соодветен генетски тест и кои имаат забележливи нивоа на ензимот липопротеинска липаза во крвта.
Бидејќи бројот на пациенти со дефицит на липопротеинска липаза е мал, болеста се смета за ретка и Глибера е назначен за лек за сираче на 8 март 2004 година.
Лекот може да се добие само на рецепт.
Глибера треба да се препишува и администрира само под надзор на лекар кој е познавач за третман на дефицит на липопротеинска липаза и генска терапија.
Глибера се дава како единствен третман со повеќе инјекции во мускулите на горниот и долниот дел на ногата. Количината на лек што треба да се инјектира и бројот на инјекции ќе зависи од тежината на пациентот. За повеќе информации во врска со дозата на Глибера што треба да се даде, ве молиме погледнете го Резимето на карактеристиките на производот (исто така дел од EPAR).
Три дена пред третманот со Глибера и дванаесет недели потоа, на пациентите им се дава имуносупресивна терапија за да се намали реакцијата на имунитетниот систем на организмот кон лекот. Поради повеќекратни инјекции, препорачливо е да се даде со спинален или регионален анестетик (лекови кои вкочануваат одредени делови од телото за да блокираат болка).
Активната супстанција во Глибера, алипоген дипарвовец, потекнува од вирус кој е модифициран да го носи генот на липопротеинската липаза во клетките во телото. Кога се инјектира во мускулите, тој го коригира недостатокот на липопротеинска липаза овозможувајќи им на мускулните клетки да го произведуваат ензимот. Ензимот што го создаваат овие клетки може да помогне во разградување на маснотиите во крвта, намалувајќи го бројот на изгореници и подобрувајќи ја сериозноста на болеста.
Изменетиот вирусен материјал што се користи за Глибера не предизвикува инфекции и не може да прави копии од себе.
Ефектите на Глибера прво беа тестирани во експериментални модели пред да бидат проучувани кај луѓе.
Глибера е проучена кај 27 пациенти со недостаток на липопротеинска липаза на диета со малку маснотии. Повеќето од пациентите кои добија Глибера, исто така, примаа имуносупресивна терапија. Главните мерки што беа ефикасни беа намалување на количината на маснотии во крвта после јадење и намалување на бројот на напади на панкреатит.
Податоците покажаа намалување на нивото на липиди во крвта после јадење кај некои пациенти. Некои пациенти имале и намалување на бројот на ракети и помалку приеми во болница и единици за интензивна нега. Иако податоците се достапни само за мал број пациенти, резултатите покажуваат дека Глибера би била од корист кај пациенти со тешки или повеќекратни изгореници.
Најчестиот несакан ефект пријавен кај Глибера е болка во ногата по инјекциите, што се случи кај третина од пациентите. Друго
Најчесто пријавени несакани ефекти биле главоболка, замор, хипертермија (зголемена телесна температура) и контузија (модринки). Еден пациент беше дијагностициран со белодробна емболија (згрутчување на крвта во крвните садови на белите дробови) седум недели по третманот. Поради малиот број на пациенти третирани, не постои целосна слика за фреквенцијата и карактеристиките на несаканите ефекти со Глибера. За целосен список на сите несакани ефекти пријавени со Глибера, видете го упатството за употреба.
Глибера не смее да се користи кај луѓе кои се преосетливи (алергични) на алипоген дипарвовец или на која било од другите состојки. Исто така, не смее да се дава на пациенти со имунодефициенција (слаб имунолошки систем), со ризик од крварење или мускулни нарушувања. Антикоагуланси, кои можат да го зголемат крварењето, не треба да се користат една недела пред третманот со Глибера до еден ден потоа. Пациентите исто така не треба да користат орални контрацептиви.
Откако внимателно ги измери сите докази и околностите на болеста, вклучувајќи ја и нејзината исклучителна реткост, ЦХМП заклучи дека резултатите од студиите покажуваат дека придобивките од Глибера наспроти нејзините ризици кај пациенти кои се сериозни или не се на диета со малку маснотии страдаат од повеќе напади на панкреатит. Ова е подгрупа на сериозно погодени пациенти со голема неисполнета медицинска потреба. ЦХМП затоа препорача на лекот да му се даде одобрение за ставање во промет.
Глибера беше одобрена под „Исклучителни околности“ бидејќи реткоста на болеста го оневозможува да се добијат целосни информации за Глибера. Секоја година Европската агенција за лекови (ЕМА) ги прегледува сите нови информации што можат да станат достапни и ова резиме ќе се ажурира колку што е потребно.
Според условите за одобрување, од компанијата се бара да обезбеди дополнителни податоци за нивото на липидите во крвта после јадење и имунолошкиот одговор на глибера кај нови пациенти. Компанијата исто така ќе обезбеди податоци од регистарот за следење на резултатите кај пациенти третирани со глибера.
Компанијата спроведе програма за ограничен пристап за да осигури дека Глибера се користи соодветно откако ќе се потврди дијагнозата. Лекот ќе биде достапен само за лекарите кои добиле соодветен материјал за обука и ќе се користи само кај пациенти кои учествуваат во регистарот.
На 25 октомври 2012 година, Европската комисија додели одобрение за маркетинг на Глибера низ Европската унија.
Целосниот ЕПАР за Глибера може да се најде на веб-страницата на Агенцијата: ema.europa.eu/ Најдете медицина/Лекови за луѓе/Европски извештаи за јавна проценка. За повеќе информации во врска со третманот со Глибера, прочитајте го упатството за лекување (исто така дел од EPAR) или контактирајте го вашиот лекар или фармацевт.
Резимето на мислењето на Комитетот за лекови без родители за глибера може да се најде на веб-страницата на Агенцијата на ема.европа.eu/Пронајдете медицина/Лекови за луѓе/Назначување на ретки болести .
Ова резиме последен пат е ажурирано во 10-2012 година.
Резиме на ЕПАР за јавноста
Ова е резиме на Европскиот извештај за јавна проценка (EPAR) за Глибера. Објаснува како Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) го оценил лекот за да се произнесе за давање на одобрение за ставање во промет и неговите препораки за условите за употреба на Глибера.
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB п.н.е. 16 94 87 5F 52