ШТО КАAYААТ СТУДИИТЕ за IQOS, системот за греење на тутун - извештај на Гард

Пушењето е главниот фактор на ризик што може да се избегне за различни видови на рак, како и важен фактор на ризик за кардиоваскуларни болести и пошироко. Пушењето е одговорен за 1 од 5 смртни случаи . Во светот се преземаат систематски мерки за обесхрабрување на пушењето и намалување на неговите штетни ефекти.

тутун

  • Во последните 50 години, преваленцата на пушење се намали на помалку од половина: ако во 1965 година пушеле 42,4% од возрасните, во 2014 процентот беше 16,8%;
  • И во однос на продажбата на цигари може да се забележи намалување: Помеѓу 2002 и 2012 година, продажбата на цигари во САД падна од96,91 пакети/лице на 59,85;
  • Иако цигарите остануваат најпопуларен метод за консумирање тутун (со удел на пазарот над 90%), постои зголемување на распространетоста на употребата на тутун со други методи, вклучувајќи пури и лабав тутун;
  • И во Јапонија, земјата каде што беше пуштен во употреба првиот систем за греење на тутун, постои опаѓање на преваленцата на пушење: од 48% во 2001 година на 31% во 2016 година за мажи, и од 14% во 2001 година на 10% во 2016 година за жени.
  • На почетокот на 2017 година, системите за греење на тутун имаа пазарен удел од 5,6% во Јапонија

Во контекст на опаѓачкиот пазар на производи од тутун, производителите бараат нови начини за испорака на никотин на начини што се сметаат за помалку штетни. Еден таков систем, развиен во последниве години, е топлина што не гори (HNB), а првиот производ од ваков вид што излезе на пазарот беше IQOS, од Филип Морис Интернешнл. Со загревање на тутунот, производителите тврдат дека се ослободуваат помали количини канцерогени во споредба со согорувањето на тутунот во традиционалните цигари. .

Неодамна, ФДА одлучи дека:

  • Студиите за IQOS не покажуваат помалку штетно дејство од стандардните цигари;
  • IQOS ослободува помали количини на опасни материи, но тоа не е во корелација со намалување на фреквенцијата на патологии поврзани со пушењето.

Клучни информации во статијата. Аеросолот IQOS содржи (податоци на независни тимови наспроти податоци на производителот):

  • помеѓу 70,4% и 84% од количината на никотин од чадот добиен со согорување на традиционална цигара, во споредба со 69,8%, како што е наведено во студиите спроведени од производители;
  • помеѓу 38,8% и 93,2% од количината на катран во чадот добиен со согорување на традиционална цигара. Студиите извршени од производителите не ја анализирале оваа компонента;
  • помеѓу 2,23% и 16,4% од количината на јаглерод моноксид во чад добиени со согорување на традиционална цигара, во споредба со 1,61% според студиите спроведени од производители;
  • помеѓу 44,2% и 74% од количината на формалдехид во чад добиени со согорување на традиционална цигара, во споредба со 9,78% според студиите на производителите;
  • износ со 295% повисока од аценафталин (надразнување) во споредба со обична цигара.

Подолу ќе ги најдете сите податоци од студиите на IQOS и објаснувања за одлуката на ФДА да не го одобри американскиот маркетинг на IQOS.

Системот IQOS има 3 компоненти: самиот уред, преносливиот полнач и резервите на тутун.

„Пушење без чад“: како работи и што тврдат производителите

Новитетот на системите HNB (тутун што не гори од топлина) се состои во процесот на загревање на тутунот. Значителен дел од штетните соединенија во тутунот се ослободуваат со согорување на тутун. Овие процеси се нарекуваат пиролиза и термогена деградација, кои се јавуваат на околу 800-900 степени Целзиусови во стандардната цигара. Главните штетни соединенија ослободени на овие температури се:

  • ацеталдехид: испарливо соединение со иритирачки и канцерогени ефекти;
  • бензопирен: канцероген јаглеводород;
  • Јаглерод моноксид (СО): гас со штетни ефекти врз белите дробови, срцето и крвните садови.

Системите како што е IQOS ослободуваат никотин со загревање на тутунот на пониски температури: 330-350 степени Целзиусови.

Производителот на IQOS спроведе серија лабораториски и клинички студии за системот IQOS, кои беа составени во додаток на списанието. Регулаторна токсикологија и фармакологија .

Хемискиот состав на аеросолот произведен од IQOS

Првата студија го спореди штетниот производ на чад од согорување на конвенционална цигара и аеросолот произведен со загревање на тутун во IQOS:

  • ИКОС ослободува со 30% помалку никотин од вообичаената цигара;
  • ИКОС изданија 0,53 мг јаглерод моноксид, во споредба со 32,8 мг (стандардна цигара);
  • Постојат голем број на опасни соединенија специфични за тутун нитрозамини (TSNA): за двајца од нив се знае дека се канцерогени за луѓето (канцерогени соединенија на NNN и NNK - група 1 според Меѓународната агенција за истражување на рак).
  • Аеросолот IQOS содржи 17,2 ng и 6,7 ng NNN и NNK, соодветно, во споредба со 309 ng и 266 ng, соодветно, во конвенционалните цигари;
  • Формалдехид, испарливото органско соединение со најголем канцероген потенцијал меѓу испитаниците (канцерогени соединенија од група 1 според Меѓународната агенција за истражување на карцином) се наоѓа во концентрација од 5,53 μg по капсула IQOS, во споредба со 56,5 μg на стандардна цигара;
  • Бензопирен, јаглеводородот со најголем канцероген потенцијал меѓу испитаниците (канцерогени соединенија од група 1 според Меѓународната агенција за истражување на карцином) се наоѓа во концентрација помала од 1 ng на капсула IQOS, во споредба со 14,2 ng на стандардна цигара.

Ефекти на IQOS врз клеточните култури: претклинички студии ин витро

Тестот за боја е постапка што ја проценува одржливоста на клетките: ако клетките во клеточна култура се живи, тие се способни да асимилираат одреден вид на боја и така културата ќе стане црвена. На овој тест, IQOS демонстрираше а способност да се убијат клетките 95% пониски од чадот на традиционалната цигара .

Ефекти на IQOS врз лабораториски животни

Голем број од 184 стаорци биле чувани во затворени простории со различни композиции на воздух: со аеросол произведен од IQOS (со концентрации на никотин од 15, 23 и 50 mg/l аеросол) и со чад произведен од цигари (8, 15 и 23) mg/l аеросол). Беа направени голем број наб observудувања:

  • Стаорците изложени на IQOS со 50 мг никотин/л аеросол покажаа поголем тремор (се смета за ефект на никотин);
  • Стаорците изложени на аеросол IQOS не покажаа промени во респираторните параметри: стапка на дишење и волумен на вдишан воздух;
  • Стаорците изложени на аеросол IQOS покажаа поголеми количини на никотин метаболити во урината;

Првите клинички испитувања на IQOS

Клиничка студија следела 3 групи пушачи 5 дена: едната група користела IQOS наместо традиционални цигари, едната група воопшто не користела тутун, а последната група продолжила да пуши традиционални цигари. По 5 дена, непушачите и оние кои консумираат IQOS покажаа помали количини на биомаркери за тутун во организмот, во споредба со оние кои продолжија да пушат:

  • Во однос на COHb (хемоглобин поврзан со јаглерод моноксид, кој го спречува да пренесува кислород во телото), групата што конзумирала IQOS имала 77% помала концентрација во крвта отколку луѓето кои продолжиле да користат традиционални цигари;
  • Биомаркерите за други штетни соединенија добиени од тутун се намалија:
    • Метаболичките производи на NNN и NNK во урината имале 76% и 56% помали концентрации кај корисниците на IQOS, соодветно;
    • Производот на метаболизам на бензоапирен во урината има 72% помали концентрации кај корисниците на IQOS;
    • Производот за метаболизам на толуен бил во иста концентрација кај луѓето кои консумирале IQOS и кај оние кои конзумирале стандардни цигари;

Одговори на независни истражувачи на студии спроведени од производителот IQOS

Производителот IQOS изврши низа студии (1, 2, 3) за да ги оцени ефектите на овој систем на HNB врз функцијата на ендотелот и заклучи дека IQOS помалку придонесува за пластична атерома, дисфункција на дишните органи и дисбаланс на липидите со стандардната цигара.

Овие резултати се оспорени од тим истражувачи од Универзитетот во Калифорнија кои велат дека параметарот кој најдобро е во корелација со ендотелната функција, ФМД, не е оценет во овие студии.

ФМД е артериска дилатација со посредство на протокот на крв и се мери со ултразвук како процент на вазодилатација на брахијалната артерија, откако раката ќе се ослободи од притисокот на сфигмоманометарот. Овој параметар правилно го проценува ризикот од миокарден инфаркт и атеросклероза и е модифициран и кај пушачите и кај пасивно изложените на чад од цигари.

Со други зборови, студиите на производителот IQOS не го демонстрираат влијанието на аеросолот IQOS врз ендотелот.

Одговори на американските власти на овие студии: ФДА не прифаќа IQOS

За да се пласира IQOS во Соединетите држави, потребно е одобрение од Администрацијата за храна и лекови (ФДА). . За таа цел, Филип Морис Интернешнл достави сеопфатно досие, вклучувајќи ги и цитираните студии погоре, за да се докаже дека замената на редовните цигари со IQOS од пушачи доведува до намалување на смртноста од пушење кај населението.

Ова досие беше анализирано од независна комисија на крајот на јануари 2018 година, која одлучи:

  • Студиите за IQOS не покажуваат помалку штетно дејство од стандардните цигари;
  • IQOS ослободува помали количини на опасни материи, но тоа не е во корелација со намалувањето на фреквенцијата на патологии поврзани со пушењето.

Стратегија за намалување на штетните ефекти од пушењето или „помала штета“

Системот за греење на тутун паѓа во стратегија за минимизирање на штетата предизвикана од пушењето . Оваа стратегија се заснова на набудување дека не е никотин, зависна супстанца во тутунот, што произведува штетни ефекти врз здравјето на пушачите и оние околу нив, туку супстанции ослободени од согорувањето на тутунот.

Оваа стратегија доведе до развој и популаризација на разни никотински производи со низок ризик, како што се електронски цигари и системи за греење на тутун.

Во студија за проценка на ваквата стратегија учествувале 164 пушачи. По посетата на болницата за помала постапка, тие се согласија да бидат советувани да го намалат бројот на пушени цигари дневно на 50%. На 12 месеци по почетокот на студијата (период во кој секој учесник доби 4 советнички сесии), резултатите беа како што следува:

    • 25% од учесниците се намалиле за повеќе од 50% од пушените цигари, наспроти 18,6% од пушачите кои не добиле советување;
    • 6,7% од учесниците целосно се откажале од пушењето, во споредба со 4,4% од пушачите во контролната група;
    • Авторите на студијата заклучија дека оваа стратегија е во голема мера неефикасна, и не доведе до значително намалување на пушењето.

Најновата студија испитувала две групи од 1.524 лица и 3.730 луѓе, скоро 40 години. Во овој период:

    • 9,6% и 12,6% од луѓето, соодветно, го намалија бројот на пушени цигари дневно;
    • 17,3% и 13%, соодветно, престанаа да пушат;
    • Немаше значителни разлики во смртноста на луѓето кои го намалија бројот на пушени цигари во споредба со оние кои продолжија да пушат иста количина;
    • Смртноста од која било причина, од кардиоваскуларни причини и од рак на белите дробови е значително помала во групата луѓе кои се откажале од пушењето;
    • Луѓето кои престанале да пушат, имаат поголема веројатност да преживеат до 75 години.

Може ли чад да излезе без оган? Составот на IQOS во штетни материи, според независно истражување

Неколку студии го анализирале штетниот состав на IQOS. Тие во лабораториски услови го споредуваа составот на стандардна цигара и чадот емитиран од нејзиното согорување и составот на капсулата IQOS и пареата ослободена од тоа со загревање.

Студија спроведена од Националниот институт за јавно здравје во Јапонија го оцени составот на цигарите IQOS и чадот што тие го испуштаат, во смисла на најважните штетни фактори: никотин, катран, јаглерод моноксид и специфични за никотин деградациони соединенија:

  • Концентрацијата на никотин е слична на стандардната цигара: 15,7 mg/g (17,1 mg/g за ментолираната варијанта IQOS), во споредба со концентрациите од 19,7 mg/g и 15,9 mg/g за испитаните цигари;
  • И во чадот добиен со загревање на тутунот, наоѓаме концентрација на никотин слична на онаа добиена со горење: 1,1 mg/доза IQOS (ментолат: 1,2 mg/доза IQOS), во споредба со 1,0 mg или 1,7 по стандардна цигара;
  • Чадот што го испушта IQOS содржи помалку од половина од количината на катран од чадот што го емитира стандардна цигара: 9,8 mg (13,4 mg за ментолирана верзија), во споредба со 25,2 mg или 19,2 mg;
  • Јаглерод моноксидот (СО) генериран од IQOS е сто пати помал од оној произведен со согорување на стандардна цигара: 0,44 mg (0,43 mg за ментолирана варијанта), во споредба со 33,0 mg или 29,7 mg;
  • Концентрациите на TSNA во системот за греење на тутун се 314,7 ng/g NNN и 170,4 ng/g NNK, во споредба со 2477 ng/g и 697 ng/g цигари, соодветно.

Друга студија, детална во публикацијата на Здружението на лекарите на Америка (JAMA), го оцени составот на цигарите IQOS и чадот што тие го испуштаат, во однос на испарливи органски соединенија, полициклични ароматични јаглеводороди, гасови и никотин. Оваа студија донесува заклучок сличен на првото истражување: системите за греење на тутун содржат помали, но не занемарливи количини на штетни материи отколку традиционалните системи за горење на тутун:

  • За испарливите органски соединенија, нивните концентрации варираат помеѓу 4% и 82% од концентрациите на соединенијата во стандардна цигара;
  • Формалдехид, испарливото органско соединение со најголем канцероген потенцијал кај испитаниците (канцерогени соединенија од група 1 според Меѓународната агенција за истражување на карцином) се наоѓа во концентрација од 3,2 μg на капсула IQOS, односно 74% од концентрацијата од 4,3 μg на стандардна цигара;
  • За јаглеводороди, нивните концентрации варираат помеѓу 0,1% и 9% од концентрациите на соединенијата во стандардна цигара, со значаен исклучок на аценафталин (надразнувач) со концентрација во капсулата IQOS од 295% од онаа на обична цигара;
  • Бензопирен, јаглеводородот со најголем канцероген потенцијал меѓу испитаниците (канцерогени соединенија од група 1 според Меѓународната агенција за истражување на карцином) се наоѓа во концентрација од 0,8 ng на капсула IQOS, односно 4% од концентрацијата од 20 ng на стандардна цигара;
  • Капсула IQOS генерира помалку од една четвртина од јаглерод моноксид произведен со согорување на конвенционална цигара: 328 ppm, во споредба со 2000 ppm;

Најновата студија разгледа многу компоненти на чад емитиран од загревањето на IQOS и согорувањето на цигара:

  • IQOS ослободува катран во количини слични на конвенционалната цигара: 7,47 мг, во споредба со 7,98 мг;
  • IQOS ослободува скоро 30% помалку никотин: 0,5 mg, во споредба со 0,71 mg стандардна цигара;
  • Чадот ослободен од IQOS содржи помалку од 5% јаглерод моноксид ослободен од цигара: 0,25 мг, во споредба со 11,2 мг;
  • Други штетни материи содржани во IQOS во значително намалени количини во споредба со стандардната цигара се: испарливи органски соединенија (99,7% пониски), ароматични амини, фенол и цијанид (недостасуваат во чадот ослободен од IQOS), NNN и NNK (високо канцерогени нитрозамини, околу 95% помалку отколку во чадот од цигари);
  • Амонијак, формалдехид и ацеталдехид (супстанции кои Светската здравствена организација ги смета за опасни) се наоѓаат во помало количество за 63,41%, 55,8% и 77,34% во IQOS, соодветно.

IQOS е веќе достапен во неколку земји, вклучително и Романија.

Системи за греење на тутун: само почеток

Разни други брендови тутунски производи развиваат системи за ХНБ, кои се очекува да бидат лансирани во иднина. IQOS моментално е достапен на пазарот во 30 земји.

Ефектите од тутунот се големи, од индивидуалното тело до општеството како целина. Потребни се студии насочени кон сите овие нивоа за да се докаже супериорноста на системот за греење на тутун.

Технологијата на тутун ХНБ е во зачеток, бара многу други студии за да се разјаснат долгорочните ризици и придобивки на ниво на индивидуа и население. Неопходно е да се разбереме ефект врз човечкото тело: малата количина на штетни соединенија навистина доведува до ризик и а намалена изложеност за пушачите и оние околу нив?

Во случај на достапност на HNB системите на пазарот, императив е да се знаат нивните ефекти врз однесувањето на непушачите, луѓето кои престанале да пушат и оние кои сакаат целосно да се откажат од пушењето . Широката достапност на HNB не треба да ги охрабрува да консумираат HNB тутун, бидејќи тоа го зголемува ризикот и штетата на тутунот врз општата популација.

Последно, но не и најмалку важно, долгорочниот ефект на HNB системите врз ризикот од развој на болести поврзани со тутун и нивната смртност.