Сибутрамин во кинески капсули за слабеење

Серија случаи

Кинески капсули за слабеење кои содржат сибутрамин преку Интернет - серија случаи

Милер, Дитер; Вајнман, Волфганг; Херманс-Клаузен, Марен

слабеење

  • предмети
  • Автори
  • Бројки и табели
  • литература
  • Писма и коментари
  • статистика

Набавката и продажбата на додатоци на храна од билки се зголемија во последниве години (1). 18,6% од возрасната популација на САД пријавиле земање лекови од билки во 2002 година, во споредба со 12,1% во 1997 година и 2,5% во 1990 година (2-4). Маркетингот се одвива преку аптеки, аптеки и директен маркетинг со рекламирање во печатени медиуми и сè повеќе, преку меѓународни Интернет провајдери со директна пошта (1, 5).

Бројни производи се испорачуваат во различни форми на подготовка без или нецелосна декларација на состојките, препораките за дозирање и несаканите ефекти. Покрај тоа, преводите на информациите за производот честопати недостасуваат за странски производи (6-8). Имињата на производите со упатување на „традиционална медицина“, „природни состојки“ и состојки за кои се знае дека се безопасни, сугерираат апликација без ризик.

Билни производи во никој случај не се без ризик. Токсични состојки на растението, контаминација при одгледување (4, 9), неправилна обработка и некритичка употреба во бројни случаи доведоа до неочекувани несакани ефекти и интеракции. Во 1992 година, група млади жени развија интерстицијална бубрежна фиброза во Англија по употреба на производи за слабеење од билки. Оштетувањето на црниот дроб е опишано и по ингестијата на Teucrium chaamedrys (германдер) (10).

Некои препарати од билки содржат супстанции кои се предмет на декларација и овластување во согласност со германскиот закон за лекови во соодветни концентрации (4, 8, 10-15). Студиите покажаа кортикостероиди, индометазин, фенитоин (8), прометазин, хлорометиазол, хлорфенирамин, диклофенак, хлордијаазепоксид, хидрохлоротиазид, триамтерен, дифенхидрамин и силденафил (13) во производи прогласени како зеленчук. Во последниве години, некои производи за слабеење не ги користат самите супстанции, туку нивните ефективни метаболити, како што се N-бидесметилсибутрамин (15) или N-нитрозо-фенфлурамин (14-16).

Производите ги следат институциите во земјите. Поранешните специфични регулативи и препораки за земјава за продажба на хербални производи се усогласени од ФДА (Администрација за храна и лекови) и ЕМЕА (Европска агенција за лекови) (Комитет за хербални лекови, ЦХМП) (6, 14, 17-20, е1).

Авторите известуваат за кинески производ за слабеење понуден на Интернет (21-23), кој во 2005 година предизвика труење поради непријавен сибутрамин во концентрации над оние на одобрени лекови (24) и во последните неколку месеци поради чести истражувања во Центрите за контрола на отрови забележале. Сметани се случаите помеѓу 2005 и 6/2008 година. Според Интернет рекламирањето, производот содржи билни состојки и е деклариран како додаток во исхраната. Во извршените анализи, откриена е синтетичка дрога и е идентификувана како сибутрамин.

Дозата на сибутрамин во една капсула на производот одговараше на речиси двојно поголема од максималната дневна доза на лекот на рецепт одобрен во Германија (24).

метод
Евалуацијата беше извршена ретроспективно во центрите во Фрајбург (Баден-Виртемберг) и Готинген (Хамбург, Бремен, Шлезвиг-Холштајн и Долна Саксонија). Пациентите не беа евидентирани по име и медицинските досиеја не беа предадени, така што податоците беа собрани со протоколите за консултации. Документацијата за случајот содржи возраст, пол, штетен агенс, доза, пат на изложеност, временска латентност, симптоми, веќе спроведени терапевтски мерки, препораки за терапија и сериозност на труење според „Резултатот за сериозност на труење“ (ПСС) ( e7).

Резултати
Од 2005 година, центрите за информации за отрови во Фрајбург и Готинген пријавија вкупно 17 случаи на поплаки за здравјето по земањето кинески капсули за слабеење. Погодени биле 15 жени на возраст од 14 до 38 години (просечна возраст 20 години) и двајца мажи од непозната возраст.

Тежината на труењето беше оценета како „мала“ во 12 случаи, во три случаи како „средна“, во еден случај како „тешка“ и во еден случај „не може да се процени“ (e7).

Следниве симптоми беа опишани кога беше презентиран докторот:

Малаксаност (n = 13), тахикардија (n = 7), главоболка (n = 4), немир (n = 5), артериска хипертензија (n = 3), гадење (n = 4), диспнеа (n = 3), Повраќање (n = 3), несоница (n = 2), лев торакален притисок (n = 1) и пораст на температурата (n = 1).

Кај 17-годишен пациент имало и мало зголемување на креатин киназата (КК). Таа земала 1 до 3 капсули на ден во тек на 5 недели со телесна тежина од 40 кг.

14-годишно момче ги земало капсулите за слабеење за време на терапијата со атомоксетин и метилфенидат. За време на оваа комбинирана терапија, пациентот мораше да биде хоспитализиран на психијатриско лекување поради вознемиреност и конфузија (e7).

Еден човек мораше да биде хоспитализиран поради акутна психоза откако зеде капсули за слабеење. Тој бил лекуван со хлорпротикси, оланзапин и ципрамил (e7).

Урината на четири пациенти беше токсиколошки прегледана и откриен примарен метаболит норсибутрамин. Проголтаниот производ го ставија на располагање двајца пациенти. Извршена е квантитативна анализа. Во еден доказ од 2005 година, откриени се 32,7 мг сибутрамин (25) и во еден доказ од 2008 година, вкупно 28,3 мг сибутрамин. Една капсула на лекот одобрен во Германија содржи 15 мг сибутрамин (како сибутрамин хидрохлорид монохидрат).

дискусија
Според искуството на авторите, присутните лекари честопати не се информирани за употребата на „билни“ таблети, кои се нудат на Интернет и се сметаат за безопасни. Пациентите и колегите не оценуваат дека овие производи се лекови во строга смисла на зборот, поради информациите за рекламирање и пакување (4, 5, e8). Како резултат, симптомите пријавени од пациентот првично не беа толкувани како несакани ефекти од предозирање или како сериозни интеракции со веќе постоечката психотропна терапија. Само специфична анамнеза, која исто така вклучуваше додатоци во исхраната, резултираше со употреба на истиот кинески производ за слабеење во сите 17 случаи. Се појави сомневање за каузална врска, што може да се потврди во четири случаи врз основа на токсиколошката анализа на содржината на капсулата и урината. Може да се детектираат метаболити на сибутрамин или сибутрамин. Други лекови за слабеење, како што се фенфлурамин или динитрофенол, не може да се детектираат во урината.

Најизразените симптоми се појавија поради синергетски ефект во два случаи по незабележаната комбинација на сибутрамин со SSRI или метилфенидат/атомоксетин. Не беше можно да се утврди до кој степен постојниот лек е пропишан или составен од самиот пациент.

Во другите 15 случаи, немаше докази за лекови, супстанции или болести кои предизвикуваат симптоми на кои се жалат.

Откако можеше да се докаже во 2005 година дека капсулите декларирани како зеленчук за губење на тежината содржат сибутрамин и дека метаболитите на сибутрамин (12) исто така може да се идентификуваат во урината на пациентот (25), надзорните органи беа информирани од Информативниот центар за труење во Фрајбург. Овие шират неколку предупредувачки пораки преку медиумите (11).

Истата година, истрагите на Државниот завод за истраги на Рајнска област-Пфалц откриле дека другите капсули за слабеење („Evolution Slim & Slender“) продадени под друго име содржат сибутрамин (11).

Во 2007 година имаше извештаи од Полска за кинески таблети за слабеење („Меизитанц“) декларирани како хербални, а секоја содржи 10 мг сибутрамин (е9). Осум жени ги земале овие таблети и пријавиле симптоми како што се палпитации, главоболка, вртоглавица, топлина и нервоза во центарот за контрола на отровот во Гдањск. Во објавените случаи (25, e9), симптомите се повлекоа откако престанаа со лекот.

Неодамнешното пребарување на Интернет откри дека капсулите за слабеење со ова име, како капсулите за слабеење кои веќе станаа видливи во Полска, сè уште се рекламираат од неколку добавувачи од различни земји (21–23).

Забележливо беше дека до 1 јули 2008 година, центрите за контрола на отровите во Гтинген и Фрајбург веќе регистрираа пет испитувања во врска со клинички знаци на интоксикација по земањето кинески капсули за слабеење, кои беа добиени на Интернет. Во целата 2007 година беа евидентирани пет барања, така што за тековната 2008 година треба да се стравува од удвојување на фреквенцијата на истрагата.

Горенаведените податоци за потрошувачката на додатоци во исхраната од билки сугерираат дека тие ќе се користат многу пошироко (1–3). Покрај тоа, медицинска услуга не се посетува во секој случај на труење, се препознава каузална врска и не се консултира информативен центар за отров.

Бидејќи дозата на непријавената состојка во докажаниот предмет што се испитува во моментов е значително поголема од дозата во одобрените лекови, на рецепт и прегледаните производи во Полска, се очекува зголемена стапка на несакани ефекти, особено ако истовремена терапија со претходно споменатите активни супстанции на ЦНС доведува до зголемување на ефективноста.

Станува јасно дека историјата на лекови мора да вклучува растителни производи и т.н. лекови за живот за да може правилно да се проценат клиничките симптоми. Оваа информација е исто така неопходна на почетокот на фармакотерапијата со цел да се избегнат интеракции и да може да се советува пациентот индивидуално и рационално, земајќи ги предвид неговите предиспозиции (возраст, тежина, бременост, претходни болести, метаболички особености) (Кутија 1 гиф ппт и 2 gif ppt).

Спроведувањето на обврската за декларирање на состојките и дозата со проверка на продажливоста на производот се чини пожелно, особено во земјите во кои состојките се класифицираат како што се бара рецепт и е достапен фармацевтски дефиниран лек.

Истрагата покажува дека центрите за информации за отрови регистрираат трендови во процесот на труење и укажуваат на опасности од труење што се јавуваат поради несоодветна декларација на состојките и со тоа доведува до неправилна проценка на ризикот (e10).

Авторите му се заблагодаруваат на д-р. Хорн од Институтот за истражување на лекови Север, Бремен и Х. Неурат од Фармаколошко-токсиколошкиот центар за услуги, Универзитетска медицина Готинген за испитување на доказите.

Конфликт на интереси
Авторите изјавуваат дека нема судир на интереси во смисла на упатствата на Меѓународниот комитет на уредници на медицински журнали.

Датуми на ракописи
Преземено во: 12.08.2008 година, ревидирана верзија прифатена на 22 декември 2008 година


Адреса за авторот
Д-р медицински Дитер Милер
Информативен центар за отрови Север
Центар за фармакологија и токсикологија
Роберт-Кох-Штрасе 40
37075 Гтинген
Е-пошта: [email protected]; [email protected]