Siofor 1000
Продуцент: Laboratori Guidotti SpA (Група Менарини) (прод.: Берлин-Чеми АГ (Група Менарини), Германија; Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co.KG, Германија) (Италија)
Намалување
3% - 78,09 леи
5% - 76,48 леи
Опис Siofor 1000
1. Име на трговија со медицински производ
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една филм-обложена таблета содржи 1000 mg метформин хидрохлорид.
За ексципиенси, видете дел 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Таблети
Бели, биконвексни, издолжени таблети со знак кој покажува каде да се притисне за да се подели на едната страна и изрез на другата страна.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Третман на неинсулин-зависен дијабетес мелитус (тип II) кај возрасни, особено кај пациенти со прекумерна тежина, кога задоволителна метаболичка контрола не може да се постигне само преку диета и вежбање.
Метформин хлорид може да се користи сам или во комбинација со други орални или инсулински антидијабетични агенси.
Кај пациенти со прекумерна тежина со дијабетес тип II кои не постигнале резултати во исхраната, се покажало дека компликациите на дијабетисот се намалуваат кога се третираат со метформин како третман од прва линија (види дел 5.1).
4.2 Позологија и начин на администрација
Монотерапија и во комбинација со други орални антидијабетични лекови
- Вообичаената почетна доза е 500-850 мг метформин хлорид дадена 2 или 3 пати на ден со или после јадење.
По 10 или 15 дена дозата треба да се прилагоди во согласност со нивото на гликоза во крвта. Мало зголемување на дозата може да ја подобри толеранцијата на гастроинтестиналниот тракт.
Максималната препорачана доза на метформин хлорид е 3 g на ден.
- Ако се префрлите од друг орален антидијабетичен лек, престанете да го земате другиот лек и започнете да земате метформин хлорид во дозата наведена погоре.
Комбинација со инсулин
Метформин хлорид и инсулин може да се користат како комбиниран третман за подобрување на контролата на шеќерот во крвта. Метформин хлорид се дава во почетна доза од 500 мг до 850 мг метформин хлорид 2 или 3 пати на ден, додека дозирањето на инсулин се базира на анализа на гликоза во крвта.
стари лица
Поради фактот што кај постари пациенти може да се намали бубрежната функција, дозата на метформин хлорид се базира на бубрежната функција. Потребна е честа анализа на бубрежната функција (видете дел 4.4).
деца
Во отсуство на податоци, метформин хлорид не треба да се користи кај деца.
Упатство за употреба
Поради обликот што лесно се крши, филм-обложените таблети може да се делат наизменично, како и другите таблети, со двете раце или да ги поставите со засечена страна надолу на рамна, тврда површина и да притиснете со палецот.
4.3 Контраиндикации
- Преосетливост на метформин хлорид или на кој било од ексципиенсите.
- Дијабетична кетоацидоза, дијабетичен прекома.
- Бубрежно оштетување или бубрежна дисфункција (на пр. Ниво на креатинин> 135 µmol/l кај мажи и> 110 µmol/l кај жени).
- Акутни состојби со можност за нарушена бубрежна функција како што се:
· Дехидратација,
· Тешки инфекции,
· Шок.
- Интравенска администрација на разни јодирани агенси (види дел 4.4).
- Акутни или хронични состојби кои предизвикуваат ткивна хипоксија, како што се:
· Срцева или респираторна инсуфициенција,
· Неодамнешен миокарден инфаркт,
· Шок.
- Хепатално оштетување, акутна алкохолна интоксикација, алкохолизам.
- Лактација.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Млечна ацидоза
Млечна ацидоза е ретка, но сериозна метаболичка компликација (висока смртност во отсуство на навремен третман) што може да се појави по акумулацијата на метформин. Познати случаи на млечна ацидоза кај пациенти кои примаат метформин се случиле првенствено кај пациенти со дијабетес со тешко бубрежно оштетување. Инциденцата на млечна ацидоза може и треба да се намали со проценка и на други фактори на ризик како што се недоволно контролиран дијабетес, кетоза, продолжен пост, прекумерна потрошувачка на алкохол, откажување на црниот дроб и која било друга патолошка состојба поврзана со хипоксија.
Дијагностички:
Млечна ацидоза се карактеризира со ацидотична диспнеа, абдоминална болка и хипотермија проследена со кома. Лабораториски резултати за оваа дијагноза се ниска pH вредност во крвта, нивоа на лактат во плазмата над 5 mmol/l и висок дефицит на анјони и зголемен однос на лактат/пируват. Ако постои сомневање за ацидоза, треба да се прекине метформин и пациентот треба веднаш да биде хоспитализиран (види дел 4.9).
Бубрежна функција
Бидејќи метформинот се излачува преку бубрезите, нивото на креатинин треба да се утврди пред и редовно започнување на третманот:
- барем еднаш годишно кај пациенти со нормална бубрежна функција,
- најмалку два до четири пати годишно кај пациенти кои имаат нивоа на креатинин над нормалното и кај постари пациенти.
Намалена бубрежна функција кај постари пациенти е честа и асимптоматска. Посебно внимание треба да се внимава во ситуации кога бубрежната функција може да биде нарушена, на пример кога започнувате антихипертензивна терапија или диуретична терапија и кога започнувате третман со нестероиден антиинфламаторен лек (НСАИЛ).
Администрација на јодирани агенси за контраст
Бидејќи интравенска администрација на јодирани средства за контраст во радиолошки тестови може да доведе до оштетување на бубрезите, метформинот треба да се прекине пред или за време на тестот и не треба да се продолжува до 48 часа по тестот, само по бубрежната функција. беше преценета и се најде нормално.
Хирургија
Метформин хлорид треба да се прекине 48 часа пред операцијата под општа, спинална или периодична анестезија.
Третманот треба да се започне не порано од 48 часа по операцијата или обновување на оралното хранење и само ако бубрежната функција е нормална.
Други мерки на претпазливост:
- Сите пациенти треба да ја продолжат диетата со редовно распределување на внесот на јаглени хидрати во текот на денот. Пациентите со прекумерна тежина треба да продолжат со нискокалоричната диета.
- Редовно треба да се вршат редовни лабораториски тестови за следење на дијабетесот.
- Метформин сам никогаш нема да предизвика хипогликемија; но мора да бидете претпазливи кога се користи во комбинација со инсулин или сулфонилуреа.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
УСЛОВНАТА КОРИСТЕЕ НЕ Е ПРЕПОРАЧАНА
Алкохол
Го зголемува ризикот од млечна ацидоза при акутно труење со алкохол, особено во случај на:
- пост или неухранетост
- откажување на црниот дроб
Треба да се избегнува консумирање алкохол или лекови кои содржат алкохол.
Јодирани контрастни средства
Интравенска администрација на јодирани средства за контраст може да доведе до оштетување на бубрезите, што резултира во акумулација на метформин и ризик од млечна ацидоза.
Метформинот треба да се прекине пред, или за време на и
не треба да се продолжи дури 48 часа по ова и само откако е направена анализа на бубрежната функција и се утврди дека е нормално.
СОВРЕМЕНА КОРИСТЕЕ БАРА ОДРЕДНИ ПРЕДУПРЕДУВАА
Глукокортикоидите (локална и системска администрација), бета-2 агонисти и диуретици имаат внатрешна хипергликемична активност. Пациентот треба да биде информиран и неговата гликоза во крвта треба почесто да се анализира, особено на почетокот на третманот. Доколку е потребно, дозата на антидијабетичниот лек треба да се прилагоди за време на третманот со други лекови и по неговото прекинување.
АКЕ-инхибиторите можат да го намалат нивото на шеќер во крвта. Доколку е потребно, дозата на антидијабетичниот лек треба да се прилагоди за време на третманот со други лекови и по неговото прекинување.
4.6 Бременост и лактација
Користете за време на бременоста
До денес, не се познати релевантни епидемиолошки податоци. Студиите врз животни не укажуваат на штетни ефекти во однос на бременоста, ембрионалниот или феталниот развој, породувањето или постнаталниот развој (види дел 5.3).
Кога пациентот има намера да забремени, како и за време на бременоста, не треба да се користи третман дијабетес базиран на метформин, туку треба да се користи инсулин за да се одржат нивоата на гликоза во крвта што е можно поблиску до ризикот од развој на малформации кај фетусот. поврзани со промени во нивото на гликоза во крвта.
Користете за време на доење
Кај женските стаорци, метформинот се излачува во млекото. Нема достапни податоци за човекот и треба да се донесе одлука дали да се прекине доењето или да се прекине метформин, со оглед на важноста на лекот за мајката.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Монотерапијата со метформин хлорид не предизвикува хипогликемија и затоа не влијае на способноста за возење или ракување со машини. Сепак, пациентите треба да бидат предупредени за ризикот од хипогликемија кога се користи метформин во комбинација со други антидијабетични лекови (сулфонилуреа, инсулин, репаглинид).
4.8 Несакани ефекти
Гастроинтестинални нарушувања
Многу често (> 1/10): гадење, повраќање, дијареја, абдоминална болка и губење на апетит.
Тие се јавуваат најчесто на почетокот на третманот и исчезнуваат веднаш, во повеќето случаи. За да се спречат овие симптоми, се препорачува метформин да се зема во две или три дневни дози, за време или после јадење. Мало зголемување на дозата исто така може да ја подобри толеранцијата на гастроинтестиналниот тракт.
Често (> 1/100, 400 ml/min, што укажува на тоа дека метформинот се елиминира со гломеруларна филтрација и секреција на цевка. После орална доза, полуживотот на елиминација во плазмата се чини дека е околу 6,5 часа.
Кога бубрежната функција е нарушена, бубрежната екскреција се намалува пропорционално со креатининот и затоа полуживотот на елиминација во плазмата е подолг, што доведува до зголемено ниво на платформа на метформин.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Предклиничките податоци не откриваат посебна опасност за луѓето врз основа на конвенционални студии за безбедносна фармакологија, токсичност на повторени дози, генотоксичност, канцероген потенцијал и токсичност на репродуктивноста.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
6.1 Список на ексципиенси
Јадро: хипромелоза 15 mPa.s, повидон К25, магнезиум стеарат.
Филм: хипромелоза 5 mPa.s, макрогол 6000, титаниум диоксид (Е 171).
6.2 Некомпатибилности
Не е потребно.
6.3 Рок на траење
3 години.
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Не се потребни посебни услови за складирање.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со 2 ПВЦ/Ал плускавци од 15 филм-обложени таблети.
Кутија со 4 ПВЦ/Ал плускавци од 15 филм-обложени таблети.
Кутија со 8 ПВЦ/Ал плускавци од 15 филм-обложени таблети.
Кутија со 2 плускавци ПВЦ-ПВДЦ/Ал од 15 филм-обложени таблети.
Кутија со 4 плускавци ПВЦ-ПВДЦ/Ал од 15 филм-обложени таблети.
Кутија со 8 плускавци ПВЦ-ПВДЦ/Ал од 15 филм-обложени таблети.
6.6 Упатства за подготовка на лекот за администрација и ракување
Тие не се потребни.
ВНИМАНИЕ! Сите информации на оваа страница се објавени за информативни цели и не можат да бидат заменети со совети или рецепти на вашиот лекар или кој било квалификуван медицински персонал.
Производи од иста категорија.
Сиофор 500
Намалување
3% - 58,13 леи
5% - 56,93 леи
Метфогама 850
Намалување
3% - 73,83 леи
5% - 72,30 леи
Сотагама 80
Намалување
3% - 139,15 леи
5% - 136,28 леи
Берлитион 600 AU
Намалување
3% - 351,43 леи
5% - 344,19 леи
Глирид
Намалување
3% - 84,14 леи
5% - 82,40 леи
Дијабетес 30ml
Намалување
3% - 111,16 леи
5% - 108,87 леи
Глемпид
Намалување
3% - 77,75 леи
5% - 76,14 леи
Тиогама 600 Инјект
Намалување
3% - 1.165,84 леи
5% - 1.141,81 леи
Метфогама 500
Намалување
3% - 61,45 леи
5% - 60,18 леи