Специјалистички валпроини за информации; уре-ратиофарм; 300 mgml L; отпеана жолта листа

ratiopharm GmbHРатиофарм киселина ратиофарм ® 150 таблети обложени со филм
Ратиофарм на валпроична киселина ® 300 mg/ml раствор

▼ Овој лек е предмет на дополнително следење. Ова овозможува брзо идентификување на новото безбедносно знаење. Здравствените работници се охрабруваат да ги пријават сите сомнителни несакани ефекти. За информации за пријавување на несакани ефекти, видете дел 4.8.

1. ИМЕ НА ЛЕКОВИ ПРОИЗВОДИ

Ратиофарм киселина ратиофарм ® 150 таблети обложени со филм
Ратиофарм на валпроична киселина ® 300 mg/ml раствор

Орален раствор

2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Ратиофарм киселина ратиофарм ® 150 таблети обложени со филм
Секоја цревна филм-обложена таблета содржи 150 mg натриум валпроат (еквивалентно на 130,1 mg валпроична киселина).

Ратиофарм на валпроична киселина ® 300 mg/ml раствор
1 ml орален раствор (= 28 капки) содржи 300 mg натриум валпроат (еквивалентно на 260,3 mg валпроична киселина).

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА

6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

7. Носител на овластување за маркетинг

ratiopharm GmbH
Граф-Арко-Ул. 3
89079 Улм

8. БРОЈ (ОД ОДОБРУВАЕ)

Ратиофарм киселина ратиофарм ® 150 таблети обложени со филм
46594.02.00

Ратиофарм на валпроична киселина ® 300 mg/ml раствор
46594.00.01

9. ДАТУМ НА ПРВА АВТОРИЗАЦИЈА/Обновување на авторизацијата

Датум на овластување: 26 октомври 2000 година
Датум на обновување на овластувањето: 7 април 2009 година

10. ДР STАВА НА ИНФОРМАЦИИ

11. Одложена продажба

Дополнителни информации за биорасположивоста
За Ратиофарм киселина ратиофарм ® 150 таблети обложени со филм не беше спроведена тековна студија за биоеквиваленција.

Студии за биорасположивост на тест формулација од 300 mg и 600 mg ("Подготовка на тест„), Кои беа спроведени во 1999 година на 24 испитаници во споредба со референтната подготовка. Според упатството за CPMP „Биорасположивост/биоеквиваленција“, може да се заклучи дека дозата е линеарна, бидејќи лековите се разликуваат само во масата на активните состојки и се исполнети следниве барања:

- ист квалитативен состав
- ист однос помеѓу активната состојка и ексципиенсите
- Истиот производител на двата лека
- Постои студија за биорасположивост за оригиналниот медицински производ
- истото ин витро ослободување под соодветни аналогни тест услови

За Ратиофарм на валпроична киселина 300 ® Обложени филм-таблети, во 1999 година беше спроведена студија за биорасположивост на 24 тест лица (просечна возраст од 24,5 години) во споредба со референтен препарат. Студијата открила по единечна доза на таблета со цревна обвивка Подготовка на тест (300 мг натриум валпроат) во споредба со референтен препарат со иста јачина, следниве резултати:

Cmax максимална концентрација во плазмата
tmax Време на максимална концентрација во плазмата
AUC0-t површина под кривата на концентрација-време
Аритметичка средина на MW
Стандардна девијација на SD

Сл. 1: Средни вредности и стандардни отстапувања во плазматската концентрација на валпроична киселина по единечна доза од 1 таблета обложена со црево Подготовка на тест или референтна подготовка.

Одлука за биорасположивост/биоеквиваленција
Средната релативна биорасположивост на тест препаратот во споредба со референтниот препарат е 97,3% (пресметано од аритметичките средни вредности).
Статистичката евалуација на фармакокинетските исходи AUC0-t и Cmax од оваа студија докажува биоквивалентност на референтниот производ.

За Ратиофарм на валпроична киселина 600 ® Обложени филм-таблети, во 1999 година беше спроведена студија за биорасположивост на 24 тест лица (просечна возраст од 24,5 години) во споредба со референтен препарат. Студијата открила по единечна доза на таблета со цревна обвивка Подготовка на тест (300 мг натриум валпроат) во споредба со референтен препарат со иста јачина, следниве резултати:

Cmax максимална концентрација во плазмата
tmax Време на максимална концентрација во плазмата
AUC0-t област под кривата на концентрација-време
Аритметичка средина на MW
Стандардна девијација на SD

Сл. 2: Средни вредности и стандардни отстапувања на плазматската концентрација на валпроична киселина по единечна доза од 1 таблета обложена со црево Подготовка на тест или референтна подготовка.