Swissmedic дава овластување f; r Xadago; (Сафинамид) за употреба кај Паркинсонова болест
Милано, Италија, 13 ноември 2015 година - Zambon S.p.A., меѓународна фармацевтска компанија со силна посветеност на болести на централниот нервен систем (ЦНС) и нејзиниот партнер Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Ronурон“), компанија за истражување и развој со фокус на иновативни терапии за болести на централниот нервен систем и болка, денес објави дека Swissmedic Xadago® (сафинамид) е одобрен како дополнителна терапија на леводопа (Л-Допа) самостојно или во комбинација со други терапии за Паркинсон за пациенти кои се во средна и доцна фаза на Паркинсонова болест (ПД) и имаат флуктуации во нивната способност за движење.
Одобрувањето во Швајцарија на 12 ноември 2015 година следи по одобрувањето на Европската унија од страна на Европската комисија во февруари 2015 година. Xadago® исто така е во процес на одобрување со регулаторниот орган на САД ФДА („Администрација за храна и лекови“); тековниот датум на PDUFA е 29 март 2016 година.
Маурицио Касторина, извршен директор на Замбон, рече: „Ова одобрение од Свисмедик е уште еден доказ дека придобивките понудени од Хасагош (сафинамид) се признати од регулаторните тела. Продолжуваме да работиме за да обезбедиме дека можеме да ја направиме новата хемиска активна состојка достапна за сите пациенти со Паркинсон на кои им требаат иновативни терапии “.
Стефан Вебер, извршен директор на Newурон, додаде: „Многу сме задоволни што оваа иновативна терапија со своите уникатни предности сега им е достапна и на пациентите со Паркинсон од Швајцарија“.
За Xadago® (Сафинамид)
Сафинамид е нов хемиски ентитет со единствен механизам на дејство, вклучително селективна и реверзибилна инхибиција на МАО-Б и блокада на натриумовите канали зависни од напон, што го модулира абнормалното ослободување на глутамат. Клиничките студии јасно ја докажаа нејзината ефикасност во контролирање на моторните симптоми и моторни компликации, што е постигнато на краток рок и опстојува подолг период од повеќе од 2 години. Резултатите од долгорочните (24 месеци) двојно слепи студии сугерираат дека сафинамид има значителни ефекти врз моторните флуктуации (време на вклучување/исклучување) без ризик од развој на дискинезија. Овој позитивен ефект се должи на двојниот механизам, кој делува и на допаминергичните и на глутаматергичните патеки. Сафинамидот добро се поднесува со поволен профил на несакани ефекти и лесен за употреба: единечна дневна доза, нема потреба од поставување ЛД, нема релевантни интеракции со лекови, нема ограничувања во исхраната поради неговата висока селективност МАО-Б/МАО-А.
За Паркинсон
За Замбон
Замбон е водечка италијанска фармацевтска компанија и фини хемикалии што градеше силна репутација низ годините за високо квалитетни производи и услуги. Замбон е добро поставен во две терапевтски области: респираторни заболувања, со посебен фокус на ретки болести и хронични болести како што се астма и ХОББ; и нарушувања на ЦНС со Xadago® (сафинамид) за третман на ПД. Замбон С.П.А е многу посветен. исто така во областа на болката и гинекологијата. Групацијата нуди производи со висок квалитет благодарение на интегрираниот ланец на производство кој вклучува Зак (Замбон Хемикалис), префериран партнер за API, обична синтеза и генеричко производство. Замбон е со седиште во Милано и е основана во Виченца во 1906 година. Компанијата е присутна во 19 земји со повеќе од 2.600 вработени, а има производствени активности во Италија, Швајцарија, Франција, Кина и Бразил. Производите на Замбон се продаваат во 84 земји. Детали за Замбон на www.zambongroup.com
За фармацевтски производи Newурон
За повеќе информации
Инвеститори и аналитичари