Таблети KETOTIFEN HELCOR 1 mg Резиме на карактеристиките на производот - Бидете здрави
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една таблета содржи 1 мг котиотифен (1,38 мг котиотифен водород фумарат).
Ексципиенс со познат ефект: лактоза монохидрат, 74,20 mg.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Кетотифен Хелкор е достапен како бела до бело-тркалезна таблета со врежано „К“ од едната страна и средна линија од другата страна.
Централната линија е да се олесни прекинот на таблетата со цел да се олесни голтањето и да не се дели на две еднакви дози.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Кетотифен Хелкор е индициран кај возрасни и деца над 6 години, при симптоматски третман на алергиски состојби, вклучувајќи ринитис и конјунктивитис.
КЕТОТИФЕН Позологија и начин на администрација
Препорачаната доза е 1 mg (1 таблета) Ketotifen Helcor два пати на ден со храна. Доколку е потребно, дозата може да се зголеми на 2 mg (2 таблети) два пати на ден.
Препорачаната доза е 1 mg (1 таблета) Ketotifen Helcor два пати на ден со храна. За пациенти на кои не може да им се даваат таблети (вклучувајќи деца под 6 години), ќе се избере соодветна фармацевтска форма за администрација.
Нема докази дека постарите пациенти би барале различни дози или би имале дополнителни несакани ефекти во споредба со помладите пациенти.
За пациенти почувствителни на производи со потенцијал на седација, се препорачува доза од 0,5 - 1 mg во текот на ноќта во текот на првите неколку дена.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
Неколку случаи на реверзибилен број на тромбоцити се пријавени кај пациенти третирани со котитифен истовремено со орални антидијабетици. Затоа, ова здружение треба да се избегнува.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Таблетите Кетотифен Хелкор содржат лактоза. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
Бидејќи Кетотифен Хелкор може да го намали прагот на напад (зголемен ризик од напади), треба да се користи со претпазливост кај пациенти со историја на епилепсија.
На деца под 6-годишна возраст ќе им се дадат фармацевтски производи соодветни на возраста.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Кетотифен Хелкор може да ги зајакне ефектите на седативи, хипнотици, антихистаминици и алкохол. Затоа, на пациентите треба да им се советува да не возат/управуваат со возила/опрема сè додека не го дознаат индивидуалниот ефект на третманот.
Не се извршени студии за интеракција.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Иако не се докажани тератогени ефекти, не се препорачува администрација на Ketotifen Helcor во бременоста.
Кетотифен се излачува во мајчино млеко, затоа не се препорачува да се администрира Кетотифен Хелкор на мајки кои дојат.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Ketotifen Helcor има умерено влијание врз способноста за управување/управување со машини/возила. Во текот на првите денови од третманот со Кетотифен Хелкор, рефлексниот капацитет може да биде нарушен. Треба да се советува на пациентите да не возат или да ракуваат со машини пред да го знаат влијанието што третманот со Кетотифен Хелкор го има врз нив.
Фреквенцијата на несакани реакции беше проценета врз основа на спонтани извештаи за податоци за потрошувачката.
Следната конвенција беше искористена за класифицирање на несакани реакции: