Таблети VEROSPIRON, капсули SanoTeca

Потврда за регистрација на лекот - таблети од 25 mg - бр. 20094 година од 20.11.2013 година, капсули од 50 мг - бр. 20344 од 27.01.2014 година

капсули

Министерство за здравство на Република Молдавија

УПАТСТВО ЗА АДМИНИСТРАЦИЈА

таблети, капсули

ТРГОВСКО ИМЕ

DCI на активната супстанција

активна супстанција: спиронолактон - 25 mg;

помошни компоненти: безводен колоиден силициум диоксид, магнезиум стеарат, талк, пченкарен скроб, лактоза монохидрат 146 мг.

активна супстанција: спиронолактон - 50 mg или 100 mg;

помошни средства: натриум лаурил сулфат, магнезиум стеарат, пченкарен скроб, лактоза монохидрат 127,5 mg (капсули од 50 mg) или 255 mg (капсули од 100 mg); капсула 50 мг облога: капа - кинолин жолт (Е 104), титаниум диоксид (Е 171), желатин; тело - титаниум диоксид (Е 171), желатин. облога од капсула 100 мг: капа - жолто зајдисонце (Е 110), титаниум диоксид (Е 171), желатин; тело - жолто зајдисонце (Е 110), титаниум диоксид (Е 171), желатин.

ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

ОПИС НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

Бели до бели, тркалезни, рамни, засечени таблети со карактеристичен мирис на меркаптан и „ВЕРОСПИРОН“ од едната страна. Дијаметар: околу 9 мм.

Капсули од 50 мг: тврди желатински капсули, № 3.

Капак - нетранспарентно, жолто.

Тело - нетранспарентно, бело.

Содржина на капсулата - фина бела грануларна мешавина.

Капсули од 100 мг: капсули од тврд желатин, №0.

Капак - нетранспарентно, портокалово.

Тело - нетранспарентно, жолто.

Содржина на капсула - фина бела грануларна мешавина.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТСКА ГРУПА и АТЦ-код

Диуретици кои штедат калиум; антагонисти на алдостерон, C03DA01.

ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА

Фармакодинамички својства

Спиронолактонот е конкурентен антагонист на алдостерон, делува во дисталниот дел на нефронот, блокира задржување на натриум и вода и излачување на јони на калиум - ефекти на алдостерон. Антагонизмот на алдостерон се манифестира и со блокирање на елиминација на водородни јони во урината. Како резултат на диуретично дејство, спиронолактонот покажува хипотензивно дејство.

Фармакокинетски својства

Кога се администрира внатрешно, тој брзо и целосно се апсорбира од гастроинтестиналниот тракт.

Потрошувачката на храна ја зголемува биорасположивоста на препаратот. Биорасположивост> 90%.

После јадење, на дневна доза од 100 mg спиронолактон за 15 дена кај здрави волонтери, времетраењето на максималната концентрација (tmax), максималната концентрација во плазмата (Cmax) и полуживотот (t ½) на спиронолактон беа: 2,6 часа, 80 ng/ml и околу 1,4 часа, соодветно. За 7-α- (тиометил) -пиронолактон и канреон, овие индекси беа: 3,2 и 4,3 часа; 391 ng/ml и 181 ng/ml; 13,8 и 16,5 часа.

Спиронолактон и канреон се врзуваат за плазма протеините во сооднос од приближно

По внатрешна администрација, спиронолактонот брзо и целосно се метаболизира. Се формираат 2 активни метаболити: 7-α- (тиометил) -пиронолактон и канреон.

Метаболизмот главно се елиминира во урината и во мали количини - во изметот.

ТЕРАПЕВТСКИ ИНДИКАЦИИ

- Конгестивна срцева слабост ако пациентот престане да реагира на други диуретици и/или да го потенцира нивниот ефект.

- Есенцијална хипертензија, особено во случај на хипокалемија, обично во комбинација со други антихипертензивни препарати.

- Едем и/или асцит кај пациенти со цироза на црниот дроб.

- Третман на примарен хипералдостеронизам.

- Едем предизвикан од нефротски синдром.

- Третман на хипокалемија кога не е можно да се користат други методи на лекување.

- За профилакса на хипокалемија за време на третманот со дигиталис кога другите методи на лекување не се рационални или ефикасни.

ДОЗИРАЕ И МЕТОД НА АДМИНИСТРАЦИЈА

Обично, никемералната доза на Вероспирон се дава во една или две дози после јадење. Се препорачува да се администрира никтемерална доза или првиот дел од никемералната доза наутро.

Третман на примарен хипералдостеронизам: По потврда на дијагнозата на примарен хипералдостеронизам, за предоперативна подготовка - 100-400 мг/ден.

Во неоперативни случаи, препаратот може да се администрира долго време во ефективни минимални дози, индивидуално прилагодени. Во такви случаи, почетната доза ќе се намалува на секои 14 дена додека не се постигне минималната ефективна доза. Во случај на долготрајна терапија, се препорачува комбинација со други диуретици за да се спречат несакани ефекти.

Едематозен синдром (конгестивна срцева слабост, нефротски синдром):

Возрасни: почетната доза е 100 mg на ден (25-200 mg на ден), во една или 2 дози.

Во повисоки дози се препорачува да се комбинираат со други диуретици кои делуваат на дисталните делови на бубрежниот канал. Во овие случаи потребно е да се прилагоди дозата на Вероспирон.

Деца: по 3 mg/kg, поделени во 1-2 дози.

Цироза на црниот дроб поврзана со асцит или едем:

Ако односот Na +/K + во урината е поголем од 1, почетната доза и максималната никемерална доза се 100 mg. Ако односот Na +/K + 220 μmol/l)

- бременост и лактација;

- деца под 6-годишна возраст.

Симптоми: гадење, повраќање, поспаност, ментална конфузија, макулопапуларен или еритематозен осип, дијареја.

Можно е да се наруши рамнотежата на електролитите (на пр. Хиперкалемија или хипонатремија) или дехидрираност. Исто така, може да се појават нарушувања на срцевиот електричен импулс и нарушувања на спроводливоста (на пр. Атриовентрикуларен блок, атријална фибрилација, срцев застој) или промени на ЕКГ (високи Т-бранови и зголемена амплитуда на QRS комплексот).

Третман: симптоматски и одржување. Предизвикајте повраќање или гастрична лаважа. Не постои специфичен противотров. Тоа ќе обезбеди обновување на хидро-електролитичката, киселинско-базната рамнотежа. Хиперкалемија може да се третира со брза администрација на глукоза (20-50%) и инсулин (0,25-0,5 U/g гликоза). Diе се администрираат диуретици елиминирачки калиум, јонски разменувачки смоли. Спиронолактонот треба да се прекине и да се ограничи употребата на калиум (вклучително и храна што содржи калиум).

СПЕЦИЈАЛНИ Предупредувања и мерки на претпазливост за употреба

- Спиронолактонот може да го зголеми ризикот од развој на хиперкалемија кај пациенти со дијабетична нефропатија.

- Терапијата со спиронолактон може да предизвика привремено зголемување на уреата во крвта, особено кај пациенти со претходно бубрежно оштетување и хиперкалемија. Спиронолактонот може да предизвика реверзибилна метаболна хиперхлоремична ацидоза. Затоа, кај пациенти со оштетување на бубрезите и црниот дроб, како и кај постари пациенти, потребно е да се следат биохемиските индекси на бубрежната функција, како и нивото на серумските електролити.

- Истовремена употреба на додатоци на калиум, диета со висока содржина на калиум, соли за замена што содржат калиум, диуретици кои штедат калиум, IEC, антагонисти на ангиотензин II, блокатори на алдостерон, хепарин или хепарин со ниска молекуларна тежина и други лековити препарати. предизвикува хиперкалемија, може да предизвика сериозна хиперкалемија, особено кај пациенти со бубрежно оштетување.

- Спиронолактонот треба да се користи со претпазливост во присуство на состојби кои предиспонираат развој на ацидоза и/или хиперкалемија (на пример, дијабетес мелитус).

- Треба да се користи со претпазливост кај пациенти со умерено ренално оштетување (серумски креатинин помеѓу 1,2 mg/100 ml и 1,8 mg/100 ml или клиренс на креатинин помеѓу 60 ml/min и 30 ml/min), хипотензија или хиповолемија.

- Избегнувајте брзо губење на тежината.

- Хипокалемија може да биде фатална. Нивото на калиум калиум треба внимателно да се следи и контролира кај пациенти со тешка срцева слабост.

Треба да се избегнува употреба на диуретици кои штедат калиум кај пациенти со серумски калиум> 3,5 mmol/l. Се препорачува да се следи серумскиот калиум и креатинин една недела по започнувањето на третманот, а потоа - на секои 6 месеци. Прекинете со третманот ако серумски калиум> 5 mmol/l или серумски креатинин> 4 mg/dl.

- Терапијата со спиронолактон може да го промени одредувањето на серумскиот дигоксин, кортизол и епинефрин.

- За време на третманот, треба да се избегнува алкохол.

- Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.

Администрација за време на бременост и лактација

Контраиндицирана е во бременоста. За време на третманот со Вероспирон треба да се препорача прекинување на доењето.

Влијание врз способноста за возење или управување со машини

На почетокот на третманот, за индивидуализиран временски период за секој пациент, се препорачува да се избегнува возење или ракување со потенцијално опасна опрема.

ИНТЕРАКЦИИ СО ДРУГИ ЛЕК, други видови на интеракции

- Истовремена администрација на диуретици кои штедат калиум, инхибитори на конверзија на ензими (IEC), антагонисти на рецептори на ангиотензин II, антагонисти на алдостерон, препарати на калиум може да предизвикаат

- други диуретици - интензивирање на диурезата;

- холестерол, амониум хлорид (го зголемува ризикот од хиперкалемија и хиперхлоремична метаболна ацидоза);

- имуносупресиви (такролимус и циклоспорин): го зголемуваат ризикот од хиперкалемија;

- антихипертензиви, особено блокатори на ганглиите - потенцирање на хипотензивниот ефект.

Така, дозата на антихипертензивни лекови ќе се намали во случај на додавање на спиронолактон во терапевтскиот режим, со последователно прилагодување по потреба;

- алкохол, барбитурати или наркотични средства (може да ја зајакнат ортостатската хипотензија предизвикана од спиронолактон);

- пресински амини (норадреналин): Вероспирон го намалува нивното дејство. Ова ќе се земе предвид во случај на локална или општа анестезија со употреба на овие препарати;

- нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ), особено ацетилсалицилна киселина,

индометацин и мефенаминска киселина (го зголемува ризикот од хиперкалемија со истовремено намалување на диуретик, натриуретик и антихипертензивен ефект на спиронолактон);

- глукокортикостероиди, парадоксно засилување на ACTH излачувањето на калиум;

- дигоксин (спиронолактон го зголемува полуживотот на дигоксин, што доведува до зголемена концентрација на дигоксин во плазмата и интоксикација од дигиталис);

- литиум: Литиумските препарати не треба да се даваат истовремено со диуретици, бидејќи тие го намалуваат бубрежниот клиренс на литиум и можат да го зголемат ризикот од интоксикација;

- карбеноксолонот може да предизвика задржување на натриум и на тој начин да ја намали ефикасноста на спиронолактонот;

- карбамазепин (истовремена администрација со спиронолактон може да доведе до развој на клинички значајна хипонатремија);

- деривати на кумарин: ја намалува ефикасноста;

- трипторелин, бусерелин, гонадорелин: нивните ефекти се потенцираат;

- влијание врз лабораториските резултати: може да се меша со радиоимуноистражувањето на дигоксин.

некомпатибилност

ПРЕЗЕНТАЦИЈА, ПАКУВАЕ

Таблети од 25 мг. 20 таблети во ПВЦ/Ал блистер. 1 блистер заедно со упатството за администрација се става во картонска кутија.

Капсули од 50 мг или 100 мг. 10 капсули во ПВЦ/Ал блистер. 3 плускавци заедно со упатството за администрација се ставаат во картонска кутија.

Да се ​​чува на 15-25 ° C (таблети) или 15-30 ° C (капсули).

Да се ​​чува подалеку од дофат и видливост на децата.

Термини на валидност

Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.

ЛЕГАЛЕН СТАТУС

ДАТУМ НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ

СЕРТИФИКАТ ЗА ДОМАУВАЧ НА РЕГИСТРИ

Гедеон Рихтер, Унгарија.

Името и адресата на производителот

Во случај на каква било несакана реакција, информирајте го одделот за фармаковигиланс на Агенција за лекови и медицински помагала (тел. 022 88-43-38)