Тековни извештаи од надлежните органи за одобрување на лекот и фармаковигиланцијата

Бетина Кристин Мартини, Легау

Важни соопштенија од ЕМА и ЦХМП

Влезот е за

Бролуцизумаб (Beovu, Новартис) за дегенерација на макулата во влажна возраст (AMD) (види белешки бр. 1-2/2020)
Имипенем/циластатин/релебактам (Recarbrio, MSD) за инфекции предизвикани од аеробни грам-негативни патогени за кои има само ограничени опции за третман (види белешки бр. 1-2/2020)
Полатузумаб Ведотин (Поливи, Рош) за лимфом на Б-клетки (види белешки бр. 1-2/2020)

Препорака за одобрување за Цефидерокол (Fetcroja, Shionogi): Сидерофор-цефалоспорински антибиотик се дава парентерално и се користи за лекување на возрасни со инфекција предизвикана од грам-негативни аеробни патогени за кои се достапни само ограничени терапевтски опции.

Известување за ЕМА од 28 февруари 2020 година

Продолжување на одобрување за Апремиласт (Отезла, Амген) препорача: Инхибиторот на фосфодиестеразата 4 треба да биде одобрен за третман на орални улцерации кај пациенти со болест на Бехчет кои се кандидати за системска терапија. Претходни области на апликација за апремиласт се псоријатичен артритис и псоријаза.

ЕМА комуникација од 28 февруари 2020 година

Продолжување на одобрување за Бригатиниб (Алунбриг, Такеда) препорача: Инхибиторот на тирозин киназа треба да биде одобрен како монотерапија кај возрасни пациенти со АЛК (анапластичен лимфом киназа) - позитивен, напреден, не-мал клеточен карцином на белите дробови (NSCLC), кои претходно не биле третирани со инхибитор на тирозин киназа. Досега, бригатиниб беше опција само ако веќе беше направен третман со кризотиниб.

ЕМА комуникација од 28 февруари 2020 година

Продолжување на одобрување за Нинтитаниб (Ofev, Boehringer Ingelheim) препорача: Инхибиторот на протеинската киназа исто така треба да се користи во иднина кај пациенти со системска склероза и придружно заболување на белите дробови. Досега, одобрението важеше за третман на идиопатска белодробна фиброза (IPF).

Известување за ЕМА од 28 февруари 2020 година

Важни известувања од ФДА

Одобрување за Тепрутумумаб (Тепеца, Хоризонт терапевтика): Моноклоналното антитело е првиот лек одобрен за третман на зафатеност на окото во Грејвсовата болест. Исто така познато како болест на окото на тироидната жлезда (ТЕД) или ендокрина орбитопатија, мускулите и масното ткиво зад окото стануваат воспалени, туркајќи ги очите напред. Потенцијалните последици се болка во очите, двоен вид, чувствителност на светлина или тешкотии при затворање на очите.

Одобрувањето се одвиваше во забрзан процес и доби статус „Терапија на чекор напред“ и „Лек за сирачиња“.

Известување за ФДА од 21 јануари 2020 година

Одобрување за Таземетостат (Тазверик, епизим): Оралната антитуморна супстанција делува како т.н. EZH2-метилтрансфераза инхибитор и е одобрена за третман на пациенти на возраст од 16 години и повеќе со метастатски или локално напреднат епителен сарком, кога не е можна целосна ресекција. Одобрението е дадено во забрзан процес и со статус „лек без родители“.

Известување за ФДА од 23 јануари 2020 година

Одобрување за Алерген во прав од кикирики (Arachis hypogaea) (Палфорција, Аимун терапевтика): Прашокот е одобрен за ублажување на алергиските реакции, вклучително и анафилакса, што може да настане при случајно изложување на кикирики.

Палфорција може да се започне кај лица од 4 до 17 години со потврдена дијагноза на алергија на кикирики и да се продолжи кај лица од 4 години и постари. И покрај земањето Палфорција, погодените сепак мора да останат без кикирики.

Известување за ФДА од 31 јануари 2020 година

Важни известувања од AkdÄ и BfArM

Писмо со црвена рака исто така Анидулафунгин (Екалта, Фајзер): Поради слабата растворливост на активната состојка анидулафунгин, видливи честички можат да се формираат откако ќе се замрзне растворот за инфузија и потоа се стопи.

(Реконституиран) раствор за инфузија не смее да се замрзнува - спротивно на информациите во тековните информации за производот. Може да се чува на 25 ° C 48 часа. Пред нанесувањето, растворот треба визуелно да се провери за честички или промена на бојата како и обично.

Екалта е одобрена за третман на инвазивна кандидијаза кај возрасни. Изменетите препораки се засноваат на низа тестови за проверка на стабилноста по отворање на растворите под сите услови за складирање дозволени според информациите за производот. Информациите за производот се ажурираат.

Пошта за безбедност на лекови Акди бр. 07 од 05.02.2020

Информации од Акди Спреј за нос од фентанил (Инстанил, Такеда) поради веројатност за конфузија: Акди бил информиран за случајот на 28-годишен маж кој го измешал спрејот за нос на фентанил на неговата девојка за ладно спреј. По администрација на две до четири спрејови од 200 µg фентанил, се појави респираторна депресија, бесознание и повраќање. Кога пристигнале службите за итни случаи, од пациентот требало да биде реанимиран и на крајот починал како резултат на масивна аспирација.

Инстанил е одобрен за третман на пробивна болка кај возрасни кои примаат основна терапија со опиоиди за болка во рак. Ризикот од користење на спреј за нос од други луѓе - особено деца - е експресно посочен во информациите за производот и во материјалот за обука. Секогаш треба да се чува во обезбедената амбалажа заштитена од деца. Во пријавениот случај, фентанил се користел за болка поврзана со српеста анемија. Веројатно, јазичните проблеми со мигрантската позадина придонеле за мешање.

Пациентите и нивните роднини, доколку е применливо, треба да бидат свесни за ризиците од мешање и случајно давање при назначување и издавање на спреј за нос на фентанил (кој исто така се произведува како лек на рецепт). Треба да се даде материјал за обука и, колку што е можно, треба да се осигура дека се разбрани информациите за безбедна употреба.

Пошта за безбедност на лекови Акди бр. 05 од 28 јануари 2020 година

Писмо со црвена рака исто така Вагинален крем кој содржи естрадиол (Линоладиол Н, д-р Август Волф) поради ризиците од системско изложување: Вагиналниот крем се користи за лекување на вагинална атрофија поради недостаток на естроген кај жени во менопауза. Системски концентрации на естрадиол повисоки од нормалните вредности пронајдени кај жени во менопауза се забележани по интравагинална администрација на лекови со високи дози кои содржат естрадиол.

Системското изложување може да биде поврзано со познати ризици поврзани со орална и трансдермална хормонска терапија за замена (на пр. Ендометријална хиперплазија/карцином, карцином на дојка и јајници, тромбоемболични настани).
Поради недостаток на податоци за долготрајна безбедност, третманот со Линоладиол Н е ограничен на единствен период на лекување од најмногу четири недели.
Линоладиол не треба да се користи кај пациенти кои примаат орални или трансдермални лекови за терапија за замена.

Информациите за производот се ажурираат. Со цел да се минимизира ризикот од долгорочна употреба, лекот сега ќе биде достапен во големина на пакување од 25 g (доволен за еден циклус на третман).

Пошта за безбедност на лекови Акди бр. 09 од 20.02.2020

Препораки за безбедна употреба на Лекови за цироза на црниот дроб: Присуството на цироза на црниот дроб кај пациент може да го промени метаболизмот и односот доза-одговор на администрираните лекови и да го зголеми ризикот од несакани ефекти. Холандска работна група разви препораки засновани на докази за употреба и дозирање на многубројни лекови практични за цироза на црниот дроб.

Препораките во моментов се достапни само преку Интернет на холандски јазик и во мала мера на англиски јазик. Во една статија во списанието Регулатива за лекови во пракса (AVP), изготвена во соработка со специјализирани членови на Акди и експерти од холандската работна група, се сумираат некои препораки за лекови што се релевантни во пракса. Овие се достапни на www.akdae.de.

Пошта за безбедност на лекови Акди бр. 06 од 30 јануари 2020 година

Комуникација за проценка на придобивките од IQWiG

Белимумаб (Benlysta, GSK) кај деца од 5-годишна возраст и адолесценти со активен, авто-антитело-позитивен системски лупус еритематозус (СЛЕ) кои покажуваат висока активност на болеста и покрај стандардната терапија: Во отсуство на толкувачки податоци од студијата, дополнителна корист не е докажана.

Комуникација од IQWiG од 17 февруари 2020 година

Оценка според Додаток исто така Долутегравир/ламивудин (Довато, ВииВ здравство) кај возрасни со ХИВ-1 инфекција чиј вирус нема позната или осомничена отпорност на инхибитори на интеграза или ламивудин: