Тешка класификација на балансирана диета - Сојузна асоцијација на контролори на храна д
Дрвото на одлуки за BVL и BfArM има за цел да го олесни разликувањето помеѓу лековите и додатоците на храна
Балансирана диета, позната и како храна за специјални медицински цели, треба да ја користат само одредени групи луѓе (пациенти) под медицински надзор. Меѓутоа, сè почесто, производите се ставаат на пазарот како избалансирана диета, кои всушност треба да се сметаат како додатоци во исхраната, па дури и како лекови за кои е потребно овластување. Демаркацијата често не е лесна. Сојузната канцеларија за заштита на потрошувачите и безбедноста на храната (BVL) и Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) затоа изготвија документ за позиција што им обезбедува на производителите и на одговорните надзорни органи дрво на одлуки со критериуми за тестирање.
Балансирана диета е наменета за пациенти чии нутриционистички потреби не можат да бидат покриени со конзумирање на нормална храна поради одредени болести, нарушувања или специфични поплаки. Сепак, тие не се користат за лекување на која било болест.
За разлика од фармацевтските препарати, таквата храна не поминува низ постапка за овластување за специјални медицински цели. Сепак, производителите мора да бидат во можност научно да ја докажат ефективноста на нивните производи. Балансираната диета мора да се пријави во BVL пред да се пласираат на пазарот за прв пат. BVL ги пренесува известувањата, вклучително и примерок од етикетата, до сојузните државни органи одговорни за следење на храната и до Федералното Министерство за храна и земјоделство (BMEL).
Надзорните органи проверуваат дали производите што се прикажуваат се навистина избалансирани диети. Понекогаш е тешко да се разликува од додатоци на храна или дури и лекови за кои е потребно овластување. Тоа е затоа што производите се повеќе се пуштаат на пазарот како избалансирана диета со цел да се заобиколат ограничувањата на здравствените тврдења.
За балансирана диета, белешката „За управување со диета со. „Дополнето со болест, нарушување или поплака за која е наменет производот. Во многу случаи, сепак, за овие производи се наведени неопределени болести или општи здравствени услови. На пример, може да се најде изјавата „за зајакнување на имунитетниот систем“. Покрај тоа, под назнаката „балансирана диета“ или „храна за специјални медицински цели“, на пазарот се наоѓаат таканаречените „согорувачи на маснотии“ или производи за управување со диета при еректилна дисфункција, чии ефекти не се научно докажани.
Новото дрво на одлуки за BVL и BfArM има за цел да им олесни на производителите и надзорните органи да одлучат дали се диети врз основа на седум критериуми за тестирање. Доколку негира критериум, производот може да не се продава како урамнотежена исхрана или храна за специјални медицински цели.
Слика: Тест шема за карактеризација на балансирана диета
Информации за позадина
Според регулативата на ЕУ (ЕУ) бр. 609/2013, храната за специјални медицински цели е храна што треба да се користи под медицински надзор за управување со диета од страна на пациенти, вклучително и доенчиња, кои се обработуваат или формулираат на посебен начин. Тие се „наменети за ексклузивна или делумна исхрана на пациенти со ограничена, попречена или нарушена способност да внесат, варат, ресорбираат, метаболизираат или излачуваат нормална храна или одредени хранливи материи или метаболички производи што ги содржат или за пациенти со други медицински поврзани со нутриционистички потреби, за нивно управување со диета. само модификацијата на нормалната исхрана не е доволна “.
Во германската регулатива за диетална храна, тие се споменуваат и како балансирана диета.
Прашања во врска со класификацијата или разграничувањето на ваквите производи честопати се доставуваат до BVL, BfArM и одговорните државни органи. Досега нема општо упатство за координирана постапка за класификација.
BVL е одговорен за прием на известувања за храна за специјални медицински цели. По официјална проверка, известувањата се испраќаат до одговорните државни органи. Тие се одговорни за случајно проверување на производите на пазарот. Во случај на прашања во врска со класификацијата на производите како лекови, BfArM треба да одлучи за одобрување на производот како лек на барање на надлежен државен орган во согласност со законот за лекови.