Тестостерон (сите формулации, освен за локална употреба) Променете ги информациите за производот

Информациите за производот за сите лекови што содржат тестостерон (освен за локална употреба) треба да содржат предупредување дека случаите на ВТЕ кај тромбофилни пациенти се исто така можни со третман со антикоагулација.

Научни заклучоци

Врз основа на литературното пребарување и особено податоците од студиите на Глуек и сор. (2017, 2018 година), Комитетот за проценка на ризикот од фармаковилантност (ПРАК) смета дека постојното предупредување за нарушувања на коагулацијата треба да се измени.

Треба да се додаде дека треба да се биде претпазлив кај пациенти со фактори на ризик за ВТЕ (венски тромбоемболизам). Се додава предупредување дека случаи на ВТЕ се исто така пријавени кај тромбофилни пациенти со антикоагулантен третман и дека се препорачува внимателна проценка на континуиран третман со тестостерон по првиот тромботичен настан кај овие пациенти.

Покрај тоа, ПРАК смета дека е потребно да се вклучат факторите на ризик ВТЕ во упатството за пакување со цел да се направат пациентите свесни за овие информации.

Координативната група (СОБ) се согласува со научните заклучоци на Комитетот за проценка на ризик од фармаковиланција (PRAC).

Промените да бидат вклучени во соодветните делови на информациите за производот (нов текст е задебелени и подвлечени, избришаниот текст е прецртан):

Промени во специјалистички информации

Дел 4.4

Кога користите тестостерон кај пациенти со тромбофилија или фактори на ризик за венски тромбоемболизам (ВТЕ) Треба да се внимава поради инциденцата на тромбоза кај оваа популација во студиите и извештаите по маркетингот (на пример, длабока венска тромбоза, белодробна емболија, окуларна тромбоза) биле пријавени под терапија со тестостерон. Исто така, пријавени се случаи на ВТЕ кај тромбофилни пациенти кои земаат антикоагулантен третман и затоа треба внимателно да се разгледа продолжувањето на третманот со тестостерон по првиот тромботичен настан. Доколку третманот продолжи, треба да се преземат дополнителни мерки за да се минимизира индивидуалниот ризик од ВТЕ.

Промени во упатствата за употреба

Дел 2

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да користите [име на лекот]

[. ]
Тромбофилија (нарушување на коагулацијата на крвта што го зголемува ризикот од тромбоза - згрутчување на крвта во крвните садови).
Фактори кои го зголемуваат ризикот од згрутчување на крвта во вена: претходни тромби во вена; Чад; Дебелина; Рак; Седентарен начин на живот; ако некој од вашите најблиски роднини имал тромб во ногата, белите дробови или друг орган на млада возраст (на пример, под 50 години); или како што стареете.