Тева и Целтрион ја најавуваат достапноста на инјекцијата ТРУКСИМА (ритуксимаб-абс), прва

Тева Фармацевтикас САД, Inc., САД филијала на Тева Фармацевтска Индустрис Дооел. (NYSE and TASE: TEVA), Celltrion, Inc., (KRX KRX: 068270) и Celltrion Healthcare, Co., Ltd. (KRX KOSDAQ: 091990), денес објави дека инјекцијата ТРУКСИМА (ритуксимаб-абс) е прва био слична на референтниот производ Ритуксан1 (ритуксимаб) сега достапна во САД со целосна етикета за онкологија. TRUXIMA во моментов е индициран за третман на возрасни пациенти со не-Хочкинов лимфом (NHL) и хронична лимфоцитна леукемија (CLL):

целтрион

  • Не-Хочкинов лимфом (NHL)
    • Рецидив или огноотпорен, низок степен или фоликуларен, CD20-позитивен Б-клеточен NHL е единствен агенс
    • Претходно нетретиран фоликуларен, CD20-позитивен, Б-клеточен NHL во комбинација со хемотерапија од прва линија и кај пациенти кои постигнуваат целосен или делумен одговор на производот ритуксимаб во комбинација со хемотерапија, како терапија за одржување со еден агенс
    • Не-напредувачки (вклучувајќи стабилна болест), низок степен, CD20 позитивен, Б-клеточен NHL како единствен агенс по прва линија на циклофосфамид, винкристин и преднизон (ЦВП) хемотерапија
    • Претходно нетретирана дифузна голема Б-клетка, CD20-позитивна NHL во комбинација со (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон) (CHOP) или други режими на хемотерапија базирана на антрациклин
  • Хронична лимфоцитна леукемија (CLL)
    • Во комбинација со флударабин и циклофосфамид (FC), за третман на возрасни пациенти со претходно нетретиран и претходно третиран CD20-позитивен CLL

„Возбудени сме за првиот биосличен одобрен од ФДА со ритуксимаб во САД“, изјави Брендан О’Грејди, извршен потпретседател и раководител на трговската размена во Северна Америка во Тева. „Посветеноста на Тева кон биосимиларите е насочена кон потенцијалот за создавање пониски здравствени трошоци и зголемена конкурентска цена. Овој фокус е во согласност со мисијата на Тева да прави достапни лекови кои ќе помогнат во подобрувањето на животот на пациентите “.

TRUXIMA беше одобрен од САД Администрација за храна и лекови (ФДА) како прв битоличен ритуксимаб. Одобрението се засноваше на преглед на сеопфатен пакет податоци, вклучувајќи основна и обемна аналитичка карактеризација, неклинички податоци, клиничка фармакологија, имуногеност, клиничка ефикасност и безбедносни податоци. Во мај 2019 година, ФДА одобри TRUXIMA да одговара на сите индикации за онкологија на референтниот производ за NHL и CLL. Во светло на спогодбата за патенти со Genentech, Celltrion и Teva имаат во очекување поднесување на ФДА за ревматоиден артритис (РА), грануломатоза со полиангитис (ГПА) и микроскопски полиангитис (МПА) и лиценца од Genentech за проширување на ознаката TRUXIMA да вклучува овие индикации во Q2 2020 година.

„Задоволни сме да го објавиме лансирањето на првиот битоличен ритуксимаб, TRUXIMA, со нашиот маркетинг партнер Тева во САД“. рече г-дин Хјунг-Ки Ким, заменик претседател на Celltrion здравството. „Веруваме дека воведувањето на TRUXIMA во САД пазарот ќе придонесе за решавање на неисполнетите потреби на САД исто така и пациенти “.

Трошоците за набавка на големо (WAC или „цена на списокот“) за TRUXIMA ќе бидат 10 проценти пониски од референтниот производ. TRUXIMA се става на располагање преку примарни веледрогерии на WAC од 845,55 УСД за шишенце од 100 мг и 4227,75 УСД за шишенце од 500 мг. Реалните трошоци за индивидуални пациенти и даватели на услуги за TRUXIMA се очекува да бидат пониски од WAC бидејќи WAC не претставува дополнителни попусти и попусти што може да се применат. Заштедите на трошоците од џеб може да варираат во зависност од плаќачот на осигурувањето на пациентот и подобноста за учество во програмата за помош.

Посветени услуги за поддршка на пациенти се исто така достапни од Тева преку програмата Сеопфатна експертиза за надомест на онкологија (CORE). CORE е достапна за да им помогне на подобните пациенти, негуватели и здравствени работници да се движат во процесот на надомест. CORE нуди низа услуги, вклучително и проверка на поволностите и утврдување на покриеност, поддршка за претходна потврда и претходно овластување, помош со упатства за покривање и истрага на побарувања и поддршка преку процесот на приговори и жалби. Програма за заштеда е исто така достапна за подобни трговски осигурани пациенти. За да дознаете повеќе, посетете ја TevaCORE.com. За здравствените работници кои бараат дополнителни информации, постои и посебна страница на TRUXIMAhcp.com.

Целтрион и Тева фармацевтска индустрија ДОО. склучија ексклузивно партнерство во октомври 2016 година за да ја комерцијализираат TRUXIMA во САД и Канада.

Погледнете ги Важните информации за безбедност подолу, вклучително и Предупредување во кутија во врска со фатални реакции поврзани со инфузија, тешки мукокутани реакции, реактивирање на вирусот на хепатитис Б и прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија. За повеќе информации, посетете ги целосните информации за препишување.

Важни информации за безбедност

ПРЕДУПРЕДУВАЕ: РЕАКЦИИ ПОВРЗАНИ СО ФАТАЛНАТА ИНФУЗИЈА, ТЕКОВИ МАКУКУТАНИ РЕАКЦИИ, РЕАКТИВАЦИЈА НА ВИРУСОТ НА ХЕПАТИТИС Б и ПРОГРЕСИВНА МУЛТИФОКАЛНА ЛЕИКОЕНЦЕФАЛОПАТИЈА

Реакции поврзани со инфузија - администрација на производи со ритуксимаб, вклучително и ТРУКСИМА, може да резултира со сериозни, вклучително и фатални реакции поврзани со инфузија. Случаи се случиле во рок од 24 часа по инфузијата на ритуксимаб. Приближно 80% од фаталните реакции поврзани со инфузијата се случиле во врска со првата инфузија. Внимателно следете ги пациентите. Прекинете ја инфузијата TRUXIMA за сериозни реакции и обезбедете медицински третман за реакции поврзани со инфузија од степен 3 или 4

Тешки мукокутани реакции - Тешки, вклучително и фатални, мукокутани реакции може да се појават кај пациенти кои примаат производи со ритуксимаб

Реактивирање на вирус на хепатит Б (ХБВ) - реактивирање на ХБВ може да се појави кај пациенти третирани со производи со ритуксимаб, во некои случаи што резултира со фулминантен хепатитис, хепатална инсуфициенција и смрт. Скринирајте ги сите пациенти за ХБВ инфекција пред започнувањето на третманот и следете ги пациентите за време и по третманот со TRUXIMA. Прекинете со TRUXIMA и истовремените лекови во случај на повторно активирање на ХБВ

Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ), вклучувајќи фатална ПМЛ, може да се појави кај пациенти кои примаат производи на ритуксимаб

Предупредувања и мерки на претпазливост

Реакции поврзани со инфузија - Производите на Ритуксимаб може да предизвикаат сериозни, вклучително и фатални реакции поврзани со инфузија. Тешки реакции обично се случиле во текот на првата инфузија со време на започнување од 30-120 минути. Реакциите и последиците поврзани со инфузијата предизвикани од производот „Ритуксимаб“ вклучуваат уртикарија, хипотензија, ангиоедем, хипоксија, бронхоспазам, белодробни инфилтрати, синдром на акутен респираторен дистрес, миокарден инфаркт, вентрикуларна фибрилација, кардиоген шок, анафилактоидни настани или смрт.

Пред-дозирање, препедицирајте пациенти со антихистамин и ацетаминофен. Медицински менаџмент на институтот (на пр. Глукокортикоиди, епинефрин, бронходилататори или кислород) за реакции поврзани со инфузија по потреба. Во зависност од тежината на реакцијата поврзана со инфузијата и потребните интервенции, привремено или трајно прекинување на TRUXIMA. Продолжете со инфузија со минимум 50% намалување на стапката откако ќе се решат симптомите. Внимателно следете ги следниве пациенти: оние со веќе постоечки срцеви или белодробни заболувања, оние кои доживеале претходни кардиопулмонални несакани реакции и оние со голем број на циркулирачки малигни клетки (> 25,000/mm3)

Тешки мукокутани реакции - Мукокутани реакции, некои со фатален исход, може да се појават кај пациенти третирани со производи на ритуксимаб. Овие реакции вклучуваат паранеопластичен пемфигус, синдром Стивенс-Johnонсон, лихеоиден дерматитис, везикулобулозен дерматитис и токсична епидермална некролиза. Почетокот на овие реакции е променлив и вклучува извештаи со почеток на првиот ден на изложеност на ритуксимаб. Престанете со TRUXIMA кај пациенти кои доживеале сериозна мукокутана реакција. Безбедноста при повторна администрација на производи со ритуксимаб кај пациенти со сериозни мукокутани реакции не е утврдена.

Реактивирање на вирусот на хепатит Б - реактивирање на вирусот на хепатитис Б (ХБВ), во некои случаи што резултира со фулминантен хепатитис, хепатална инсуфициенција и смрт, може да се појави кај пациенти третирани со лекови класифицирани како ЦД20 насочени цитолитички антитела, вклучително и производи со ритуксимаб. Регистрирани се случаи кај пациенти кои имаат позитивен антиген на површината на хепатитис Б (HBsAg) и исто така кај пациенти кои се негативни на HBsAg, но се позитивни на антителата на јадрото на хепатитис Б (анти-HBc). Реактивирање исто така се случи кај пациенти кои се чини дека решиле инфекција со хепатитис Б (т.е. HBsAg негативно, анти-HBc позитивно и хепатитис Б површински антитела [анти-HBs] позитивни).

Повторното активирање на ХБВ се дефинира како нагло зголемување на репликацијата на ХБВ, кое се манифестира како брзо зголемување на серумските нивоа на ХБВ ДНК или откривање на ХБСАг кај лице кое претходно било негативно HBsAg и позитивно на анти-ХБЦ. Повторното активирање на репликацијата на ХБВ често е проследено со хепатитис, т.е. зголемување на нивото на трансаминаза. Во тешки случаи може да се појави зголемување на нивото на билирубин, откажување на црниот дроб и смрт.

Прегледајте ги сите пациенти за ХБВ инфекција со мерење на HBsAg и анти-HBc пред да започнете со третман со TRUXIMA. За пациенти кои покажуваат докази за претходна инфекција со хепатит Б (HBsAg позитивен [без оглед на статусот на антитела] или HBsAg негативен, но анти-HBc позитивен), консултирајте се со лекари со експертиза во управувањето со хепатитис Б во врска со следење и разгледување на антивирусна терапија со ХБВ пред и/или за време на третманот со ТРУКСИМА.

Следете ги пациентите со докази за тековна или претходна ХБВ инфекција за клинички и лабораториски знаци на хепатитис или реактивирање на ХБВ за време и неколку месеци по терапијата со ТРУКСИМА. Повторно активирање на ХБВ е пријавено до 24 месеци по завршувањето на терапијата со ритуксимаб.

Кај пациенти кои развиваат повторно активирање на ХБВ додека се на ТРУКСИМА, веднаш прекинете со ТРУКСИМА и каква било истовремена хемотерапија и поставете соодветен третман. Нема доволно податоци во врска со безбедноста на продолжување на третманот со ТРУКСИМА кај пациенти кои развиваат повторна активација на ХБВ. Продолжување на третманот со ТРУКСИМА кај пациенти чија рективација на ХБВ се повлекува треба да се разговара со лекари со експертиза во управувањето со ХБВ.

Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ) - инфекција на вирусот ЈЦ што резултира со ПМЛ и смрт може да се појави кај пациенти третирани со ритуксимаб со хематолошки малигни заболувања. Повеќето пациенти со хематолошки малигни заболувања дијагностицирани со ПМЛ добиле ритуксимаб во комбинација со хемотерапија или како дел од трансплантација на матични клетки во хематопоет. Повеќето случаи на ПМЛ биле дијагностицирани во рок од 12 месеци од нивната последна инфузија на ритуксимаб.

Размислете за дијагнозата на ПМЛ кај секој пациент кој презентира невролошки манифестации со нов почеток. Евалуацијата на ПМЛ вклучува, но не е ограничена на тоа, консултација со невролог, МНР на мозокот и лумбална пункција.

Престанете со TRUXIMA и размислете за прекинување или намалување на каква било истовремена хемотерапија или имуносупресивна терапија кај пациенти кои развиваат ПМЛ.

Синдром на туморна лиза (ТЛС) - Акутна бубрежна инсуфициенција, хиперкалемија, хипокалцемија, хиперурикемија или хиперфосфатемија од лиза на тумор, понекогаш фатална, може да се појави во рок од 12-24 часа по првата инфузија на производи со ритуксимаб кај пациенти со НХЛ. Голем број на циркулирачки малигни клетки (> 25,000/mm3) или големо оптеретување на туморот, создава поголем ризик од TLS.

Администрирајте агресивна интравенска хидратација и антихиперурикемична терапија кај пациенти со висок ризик за TLS. Исправете ги аномалиите на електролитите, следете ја функцијата на бубрезите и рамнотежата на течности и спроведете поддршка за поддршка, вклучително и дијализа, како што е наведено.

Инфекции - Сериозни, вклучувајќи фатални, бактериски, габични и нови или реактивирани вирусни инфекции може да се појават за време и по завршувањето на терапијата базирана на производи со ритуксимаб. Инфекции се пријавени кај некои пациенти со продолжена хипогамамаглобулинемија (дефинирана како хипогамаглобулинемија> 11 месеци по изложеноста на ритуксимаб). Новите или реактивирани вирусни инфекции вклучуваат цитомегаловирус, вирус на херпес симплекс, парвовирус Б19, вирус на варичела зостер, вирус на Западен Нил и хепатитис Б и Ц. TRUXIMA не се препорачува за употреба кај пациенти со тешки, активни инфекции.

Кардиоваскуларни несакани реакции - Срцеви несакани реакции, вклучително и вентрикуларна фибрилација, миокарден инфаркт и кардиоген шок може да се појават кај пациенти кои примаат производи со ритуксимаб. Прекинете со инфузии за сериозни или опасни по живот срцеви аритмии. Изведете срцев мониторинг за време и по сите инфузии на ТРУКСИМА за пациенти кои развиваат клинички значајни аритмии или кои имаат историја на аритмија или ангина.

Бубрежна токсичност - Тешка, вклучително и фатална, бубрежна токсичност може да се појави по администрација на производот со ритуксимаб кај пациенти со НХЛ. Бубрежна токсичност се појави кај пациенти кои доживеале синдром на туморска лиза и кај пациенти со NHL администрирана истовремена терапија со цисплатин за време на клинички студии. Комбинацијата на цисплатин и TRUXIMA не е одобрен режим на лекување. Внимателно следете за знаци на бубрежна инсуфициенција и прекинете го ТРУКСИМА кај пациенти со зголемен серумски креатинин или олигурија.

Опструкција и перфорација на дебелото црево - болки во стомакот, опструкција на цревата и перфорација, во некои случаи што доведуваат до смрт, може да се појават кај пациенти кои примаат ритуксимаб во комбинација со хемотерапија. Во извештаите за постмаркетинг, просечното време за документирана перфорација на гастроинтестиналниот тракт беше 6 (опсег 1-77) дена кај пациенти со НХЛ. Проценете дали се појавуваат симптоми на опструкција, како што се болка во стомакот или повторено повраќање.

Имунизација - Безбедноста на имунизацијата со живи вирусни вакцини по терапијата со производи со ритуксимаб не е проучена и вакцинирањето со вакцини против живи вируси не се препорачува пред или за време на третманот.

Токсичност на ембрион-фетус - Врз основа на човечки податоци, производите со ритуксимаб можат да предизвикаат оштетување на фетусот како резултат на лимфоцитопенија на Б-клетки кај новороденчиња изложени на интра-матка со ритуксимаб. Советувајте ги бремените жени за ризикот од фетус. Fенките во репродуктивна возраст треба да користат ефикасна контрацепција додека примаат TRUXIMA и 12 месеци по последната доза на TRUXIMA.

Најчести несакани реакции во клиничките испитувања на НХЛ (> 25%) беа: реакции поврзани со инфузија, треска, лимфопенија, треска, инфекција и астенија

Најчести несакани реакции во клиничките испитувања на CLL (> 25%) беа: реакции поврзани со инфузија и неутропенија

Мајки доилки - Нема податоци за присуството на ритуксимаб во мајчиното млеко, влијанието врз детето кое е доено или влијанието врз производството на млеко. Бидејќи многу лекови, вклучувајќи антитела, се присутни во мајчиното млеко, советувајте ја доилката да не дои за време на третманот и најмалку 6 месеци по последната доза на TRUXIMA, поради потенцијал за сериозни несакани реакции кај доенчиња.

ТРУКСИМА (ритуксимаб-абс) е УС Одобрен био сличен на Администрацијата за храна и лекови (ФДА) со РИТУКСАН (ритуксимаб) за третман на возрасни пациенти со ЦД20-позитивен, Б-клеточен НХЛ што се користи како единечен агенс или во комбинација со хемотерапија или ХЛЛ во комбинација со флударабин и циклофосфамид (ФК).

ТРУКСИМА го има истиот механизам на дејствување како Ритуксан и демонстрира био сличност со Ритуксан преку целокупни докази.

За Celltrion Healthcare, Co. Ltd.

Celltrion Healthcare спроведува светски маркетинг, продажба и дистрибуција на биолошки лекови развиени од Celltrion, Inc. преку широка глобална мрежа што опфаќа повеќе од 120 различни земји. Производите на Celltrion Healthcare се произведуваат во најсовремени установи за култура на клетки кај цицачи, дизајнирани и изградени за да се усогласат со упатствата на Управата за храна и лекови на САД (FDA) cGMP и упатствата за ЕУ ​​GMP.

За Celltrion, Inc.

Со седиште во Инчеон, Кореја, Celltrion е водечка биофармацевтска компанија, специјализирана за истражување, развој и производство на биослични и иновативни лекови. Celltrion се обидува да обезбеди подостапни биолични mAbs на пациенти кои претходно имале ограничен пристап до напредна терапевтска терапија. Celltrion доби одобрување од FDA за TRUXIMA (rituximab-abbs) и HERZUMA (trastuzumab-pkrb) во 2018 година.

Тева фармацевтска индустрија ДОО. (NYSE and TASE: TEVA) развива и произведува лекови за подобрување на животот на луѓето повеќе од еден век. Ние сме глобален лидер во генерички и специјализирани лекови со портфолио составено од над 3.500 производи во скоро секоја терапевтска област. Околу 200 милиони луѓе ширум светот пијат лек „Тева“ секој ден и ги опслужува еден од најголемите и најсложените синџири на снабдување во фармацевтската индустрија. Заедно со нашето утврдено присуство во генериката, имаме значајни иновативни истражувања и операции кои го поддржуваат нашето растечко портфолио на специјализирани и биофармацевтски производи. Дознајте повеќе на www.tevapharm.com.

Предупредувачка белешка на Тева во врска со изјавите што гледаат напред

Ова соопштение за печат содржи изјави со поглед кон иднината во смисла на Законот за реформа на парницата за приватни хартии од вредност од 1995 година во врска со ТРУКСИМА, кои се засноваат на тековните убедувања и очекувања на управата и се предмет на значителни ризици и несигурности, и познати и непознати, што може да предизвика идните резултати, перформанси или достигнувања значително да се разликуваат од оние изразени или имплицирани од ваквите изјави кои гледаат напред. Важните фактори кои можат да предизвикаат или да придонесат за такви разлики вклучуваат ризици кои се однесуваат на:

и други фактори дискутирани во нашите квартални извештаи за образец 10-П за првиот и вториот квартал на 2019 година и во нашиот годишен извештај за образец 10-К за годината што завршува на 31 декември 2018 година, вклучително и во деловите под наслов „Фактори на ризик“ и "Изјави кои гледаат напред." Изјавите што гледаат напред, зборуваат само од датумот на кој се дадени и ние не преземаме никаква обврска да ги ажурираме или ревидираме изјавите што гледаат напред или други информации содржани во, без оглед дали се резултат на нови информации, идни настани или на друг начин. се предупредуваат да не се потпираат непотребно на овие изјави што гледаат напред.

1 RITUXAN е регистрирана трговска марка на Genentech и Biogen.