ТРИМЕБУТИН 100 х 30 КОМПР
Овој производ НЕ може да се набави преку Интернет.
Производот можете да го резервирате преку Интернет, а подоцна ќе го подигнете лично од аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.
Опис
Карактеристики
Осврти
Предупредување за цената
Опис
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
ТРИМЕБУТИН 100, таблети, 100 мг
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една таблета содржи 100 мг тримебутин малеат.
Помошни состојки: лактоза монохидрат.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Необложени, леќести таблети, со средна линија од едната страна, со дијаметар од 9 mm, бела боја.
4.1 Терапевтски индикации
Тримебутин 100 е индициран за симптоматски третман на болка, транзитни нарушувања и абдоминална непријатност поврзана со функционални нарушувања на дигестивниот тракт и жолчните канали.
4.2 Позологија и начин на администрација
Возрасни: Вообичаена доза е 300 мг тримебутин малеат на ден, земена орално, во три дози (1 таблета тримебутин 100 три пати на ден).
По исклучок, дозата може да се зголеми на 600 мг тримебутин малеат на ден (200 мг тримебутин малеат три пати на ден или 2 таблети тримебутин 100 три пати на ден).
Голтајте ги таблетите цели без претходно да ги смачкате.
Деца: Тримебутин 100 е наменет за возрасни, бидејќи дозирната форма (таблета) и концентрацијата (100 мг/таблета) не се погодни за употреба кај деца.
Постари лица: видете дел 4.4 „Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба“.
Преосетливост на малеат тримебутин или на кој било од ексципиенсите.
Тешка бубрежна инсуфициенција.
Деца (види дел 4.2. Позологија и начин на администрација).
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Администрацијата кај постари пациенти често ги намалува физиолошките функции, па затоа се препорачуваат внимателно следење, како и мерки за намалување на дозата.
Третманот на синдром на нервозно дебело црево може да трае до 30 дена
Пред администрација на Тримебутин 100, треба да се исклучи постоењето на органско заболување на дигестивниот тракт (пр. Воспалителен ентеритис, механичка оклузија, итн.).
Бидејќи содржи лактоза монохидрат, пациентите со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лапта лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Студиите врз животни покажуваат дека тримебутин малеат го зголемува времетраењето на дејството на дтубокураринот.
Кај пациенти подложени на антихипертензивна терапија, треба да се преземат дополнителни мерки на претпазливост.
4.6 Бременост и лактација
Нема достапни клинички податоци за изложени бремености за малеат тримебутин.
Студиите врз животни не укажуваат на директни или индиректни штетни ефекти во однос на бременоста, ембрионалниот/феталниот развој, породувањето или постнаталниот развој (види дел 3.5).
Затоа, како мерка на претпазливост, се претпочита да се избегнува земање на Тримебутин 100 во првиот триместар од бременоста. Тримебутин 100 ќе се препишува само со претпазливост кај бремени жени во 2-ри и 3-ти триместар од бременоста.
Мали податоци се достапни за нивото на тримебутин малеат во мајчиното млеко.
Доењето е можно додека се користи тримебутин.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
До денес не се пријавени податоци за влијанието на тримебутин врз способноста за управување или управување со машини.
Во студијата на 62761 пациент, пријавени се несакани ефекти кај 272 (0,43%) од нив. Овие реакции вклучуваат: осип (57 пациенти - 0,09%), запек (42 пациенти - 0,07%), дијареја (40 пациенти, 0,06%), жед (24 пациенти - 0,04%). Доколку се забележи некоја од овие реакции, производот треба да се прекине.
Нервен систем: поспаност, вртоглавица, гадење, главоболка.
Кардиоваскуларен систем: палпитации
Дигестивен систем: запек, дијареја, подригнување, жед, вкочанетост, гадење, повраќање, диспепсија,
Хепатална: покачени вредности на ASAT (GOT) и ALT (GPT).
Преосетливост: осип, коприва, чешање, чувства на топло/ладно.
До денес не се пријавени случаи на предозирање. Во секој случај, ако се појави предозирање по орална администрација, се препорачува гастрична лаважа. Воспоставениот третман зависи од симптомите. Нема противотров за малеат тримебутин.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: лекови за третман на цревни нарушувања, синтетички антихолинергици, естери на терцијарни амино групи, АТЦ-код: A03AA05
Малеат тримебутин е неконкурентно спазмолитичко средство. Има умерен афинитет кон опиоидни рецептори и има важна антисеротонинска активност. Предизвикува регулација на спонтаната активност и ја зголемува синхронизацијата помеѓу електрофизиолошките врвови и контракциите на илеумот. Не ја менува нормалната подвижност, но ја регулира нормалната активност на цревата.
Клиничките студии, вклучително и компаративното клиничко испитување, покажаа 64,1% подобрување на симптомите на гастроинтестиналниот тракт (зголемен абдомен, болки во стомакот, гадење, рефлукс) по администрација на малеат тримебутин кај 526 пациенти со хроничен гастритис со овие симптоми. Во случај на синдром на нервозно дебело црево во студија која опфати 642 пациенти покажа подобрување од 56,5% по администрација на тримебутин малеат.
Регулирање на движењата на желудникот
Во мазниот мускул на орбикулар, изолиран од желудникот на заморче, количина од 10-5 g/ml тримебутин малеат, ја намали амплитудата на спонтаните движења. Во исто време, намалените неправилни движења на овој мускул (на 28 ° C) се претворија во редовни и ритмички движења, а фреквенцијата и амплитудата на движењата се зголемија.
Индукција на синхронизирани движења на желудникот и цревата
Интрајункционална администрација на 4-6 мг/кг телесна тежина на тримебутин малеат кај човечки предизвикани синхронизирани физиолошки движења на дигестивниот тракт.
Подобрување на празнењето на стомакот
Пациенти со хроничен гастритис со не индивидуализирана болка во горниот дел од гастроинтестиналниот систем, орална администрација на 200 mg тримебутин малеат го забрзува празнењето на желудникот и го инхибира растот.
Дејство при движења на дебелото црево
На изолирано дебело морско свинче, администрацијата на 10-5 g/ml тримебутин малеат го зголеми тонот во случај на хипотонија (мала бременост) и амплитудата на спонтани контракции во случај на хипертоничност (висока бременост).
Кај пациенти со синдром на нервозно дебело црево, орална администрација на 300 mg тримебутин малеат го инхибира забрзаното движење на дебелото црево предизвикано од физиолошки стрес.
Директно дејство на мазните мускули на гастроинтестиналниот тракт
Инхибиторен ефект на малеат тримебутин врз спонтаните движења на мазните мускули на орбикулар, изолирани од заморчиња, исто така, беше забележан во присуство на атропин, фентоламин, пропранолол и тетродоксин.
Малеат тримебутин неконкурентно ја инхибираше контракцијата предизвикана од ацетилхолин во изолираниот илеум на заморчиња. Дејството на тримебутин малеат е забележано дури и по торакална ваготомија кај анестезирани кучиња.
5.2 Фармакокинетски својства
При орална администрација на 100 mg тримебутин малеат на здрави пациенти, плазматската концентрација на тримебутин го достигнува максималното ниво (32,5 - 42,3 ng/ml) во рок од приближно 30 минути од администрацијата.
Полуживотот е околу 2 часа.
Екскрецијата се изведува преку урина по метаболизмот со хидролиза, Н-деметилација и конјугација. Количината на не трансформиран малеат на тримебутин во урината по 24 часа е помала од 0,01%.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Токсиколошкиот профил на малеат тримебутин беше извршен во претклинички студии. токсичен за фетусот ако се администрира за време на бременоста кај стаорци и зајаци, соодветно во дози од 100 и 30 mg/kg, орално. Малеат тримебутин нема хемиска аналогија со канцерогени. Кај хронични стаорци и кучиња, тримебутин малеат немал хистолошки манифестации или значителна сомнителна биохемиска активност.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
Лактоза монохидрат, натриум кроскармелоза, хипромелоза, магнезиум стеарат
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со 3 ПВЦ/Ал плускавци од 10 таблети
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
7. Носител на овластување за маркетинг
Б-дул Аурел Влаику бр. 82А, Констанца, Романија
8. БРОЈ НА РЕГИСТАР НА ЛЕКОВИ ПРОИЗВОДИ
9. ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВА ORЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата