ТРОПИКАМИД РОМФАРМ 1 x 1 СЛИКА
Овој производ НЕ може да се набави преку Интернет.
Производот можете да го резервирате преку Интернет, а подоцна ќе го подигнете лично од аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.
Опис
Карактеристики
Осврти
Предупредување за цената
Опис
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
РОМФАРМ ТРОПИКАМИД 1% капки за очи, раствор
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
100 ml капки за очи, раствор, содржат 1 g тропикамид.
Помошни состојки: бензалкониум хлорид
Офталмолошки капки, раствор
Јасен, безбоен раствор, без видливи честички
4.1 Терапевтски индикации
Индукција за дијагностички цели на мидријаза и циклоплегија или терапевтски за куративен третман на веќе утврдени синехии.
4.2 Позологија и начин на администрација
Вообичаената доза е 1-2 капки ТРОПИКАМИД РОМФАРМ 1%, администрирана во конјунктивалното ќесе, 15-20 минути пред прегледот.
Вообичаената доза е 1-2 капки ТРОПИКАМИД РОМФАРМ 1%, администрацијата може да се повтори по 5 минути. За да се продолжи ефектот, се препорачува да се администрира уште една капка по 20-30 минути.
За да спречите контаминација на апликаторот и растворот, избегнувајте допирање на очните капаци, соседните површини или други површини. Вијалата треба да се чува затворена помеѓу администрациите.
Преосетливост на тропикамид, тропична киселина, други сродни медицински производи или на кој било од ексципиенсите.
Пациенти со хипертрофија на простата, паралитичен илеус или пилорна стеноза.
Пациенти со глауком со тесен агол или предиспозиција за глауком со тесен агол.
Деца под 7-годишна возраст (за терапевтска индикација за циклоплегија).
Првиот триместар од бременоста.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Како и со другите локални офталмолошки лекови, тропикамидот може да се апсорбира системски, во тој случај може да се појават антихолинергични специфични несакани реакции.
За да се ограничи системската апсорпција и несаканите ефекти, се препорачува да се избегнуваат повторни администрации, а по администрација, лесно затворање на очните капаци и оклузија на назолакрималниот канал.
Поради можни антихолинергични системски реакции, лекот треба да се користи со претпазливост кај пациенти со тахикардија (тиреотоксикоза, срцева слабост, итн.), Како и кај пациенти со срцева исхемија или хипертензија.
Подложноста на тропикамид е многу разновидна, зголемена кај пациенти со Даунов синдром и ниска кај оние со албинизам.
Лекот треба да се користи со претпазливост кај деца и постари лица (над 65 години), бидејќи овие луѓе имаат поголем ризик од несакани ефекти. Кај пациенти помали од 3 месеци, тропикамид може да предизвика амблиопија како резултат на индуцирана циклоплегија.
Лекот содржи бензалкониум хлорид. Може да предизвика иритација на очите. Треба да се избегнува контакт со меки контактни леќи бидејќи тоа може да предизвика промена на бојата.
Контактните леќи треба да се отстранат пред администрацијата и може да се заменат по најмалку 15 минути.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
По можната системска апсорпција на тропикамид по офталмолошка администрација, може да има зајакнување на парасимпатолитичките ефекти на други истовремено администрирани лекови: амантадин, мемантин, некои антихистаминици, невролептици (бутирофенони, фенотијазини), трициклични антидепресиви, клозамид,.
Администрацијата на МАОИ може да промовира парасимпатолитички ефекти.
Намалената подвижност на дигестивниот тракт може да влијае на апсорпцијата на други лекови.
Парасимпатолитиците можат да предизвикаат сублингвална администрација на намалени нитрати како резултат на ксеростомија.
4.6 Бременост и лактација
Нема соодветни податоци за употребата на тропикамид кај бремени жени. Заради системските ефекти, употребата на лекот во првиот триместар од бременоста е контраиндицирана, а во другите два триместара може да се користи во случаи кога тоа е апсолутно потребно и само по проценка на односот на мајчината корист/феталниот ризик. Дел од офталмолошки администрираниот тропикамид се излачува во мајчиното млеко. Затоа, доењето треба да се прекине на денот на администрација на лекот.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Бидејќи лекот влијае на можноста да се приспособи и прошири ирисот, способноста за возење или управување со машини е под влијание на целиот нејзин живот.
Лекот обично се поднесува добро. Пријавените несакани реакции се последици од блокадата на мускаринските рецептори и, во случај на високи дози, на никотинските рецептори:
ксеростомија со нарушувања на голтањето и жед
ксеродермија и минлива хиперемија на лицето, ретко поврзана со горење или убод
минлива брадикардија проследена со тахикардија со палпитации и аритмија
намален тон и подвижност на дебелото црево поврзани со надуеност на стомакот и запек
стимулација на респираторната функција
Reactions реакции на преосетливост со хиперемија и оток на лицето, јазикот и усните, отежнато дишење и макулопапуларен осип што може да премине во анафилактичен шок.
халуцинации, конфузија, вознемиреност (особено кај деца и постари лица).
Симптомите на предозирање вклучуваат:
локална иритација и конјунктивитис
возбуда, дезориентација, халуцинации, атаксија
главоболка, силна поспаност
психотични и параноични реакции, делириум
стимулација на респираторната функција
осип, макуло-папуларен
губење на свеста, кома, централна депресија и смрт со респираторен арест
миење очи со многу вода
во случај на голтање, се препорачува да се изврши гастрична лаважа и администрација на активен јаглен
за да се намалат антимускаринските ефекти, може да се администрира физиостигмин
дијазепам може да се администрира за терапевтска контрола на нервната возбуда
хипоксија и ацидоза мора да се коригираат (администрација на сода бикарбона).
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: мидријатична и циклоплегична, антихолинергична, АТЦ-код: S01FA06
Тропикамид е терцијарен амин, дериват на тропска киселина, со парасимпатолитичко дејство слично на атропин. Механизмот на дејствување вклучува блокада на холинергичните рецептори на синапсите, антагонизирајќи ги ефектите на ацетилхолинот.
Вметнат во конјунктивалното ќесе, тропикамид предизвикува:
- намалена секреција на солза,
- релаксација на кружниот мускул на ирисот, предизвикувајќи мидријаза,
- релаксација на цилијарниот мускул, предизвикувајќи нарушувања на изедначување на леќата и сместување,
- зголемување на интраокуларниот притисок.
Терапевтски дози не блокираат холинергични рецептори во други области.
5.2 Фармакокинетски својства
После офталмолошка администрација, дејството на тропикамид се случува брзо и трае помалку од атропинот. Мидријазата се јавува во рок од 20-40 минути и обично трае 6 часа. Циклоплегија е максимална 30 минути по администрацијата и трае кратко, со целосно закрепнување на нормалното сместување во рок од 6 часа.
Дел од тропикамидот администриран офталмолошки може да помине низ назолакрималниот канал во гастроинтестиналниот тракт, подложен на системска апсорпција.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
Натриум хлорид, натриум едетат дихидрат, бензалкониум хлорид, хлороводородна киселина, прочистена вода.
6.3 Рок на траење
28 дена по првото отворање на шишето.
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со шише HDPE опремена со капе капки HDPE, затворена со капаче од HDPE од капки од 10 ml
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
7. Носител на овластување за маркетинг
Улица Ероилор бр. 1А, Отопени, Илфов, Романија
8. БРОЈ НА РЕГИСТАР НА ЛЕКОВИ ПРОИЗВОДИ
9. ДАТУМ НА ОВЛАСТУВА ORЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата