VERTIGIX 20mg40mg x50 COMPR GALENICA Брошури лекови, хемикалии, козметички состојки
N07CA52 - cinnarizinum + dimenhydrinatum
| ГЛАВНА АНАТОМИЧКА ГРУПА | Н. | Нервен систем |
| ТЕРАПЕВТСКА ПОДДРУГА | N07 | Други препарати со дејство на нервниот систем |
| ФАРМАКОЛОШКА ПОДДРГАТА | N07C | Подготовки против вртоглавица |
| ХЕМИСКА ПОДДЕЛБА | N07CA | Подготовки против вртоглавица |
| ХЕМИСКИ | N07CA52 | цинаризин + дименхидринатум (цинаризин + дименхидринат) |
Општи информации за VERTIGIX 20 mg/40 mg
Датум на последната листа на лекови: 01-11-2020
Комерцијален код: W64195001
Концентрација: 20mg/40mg
Фармацевтска форма: КОМПР
Количина: 50
Презентација на производот: кутија со блистер pvc-pvdc/al-pvdc x50 ком
Вид на производ: генерички
Ограничувања на рецепти: P-RF - Лекови на рецепт што се задржуваат во аптека (не се обновуваат).
Цена: 55,83 РОН
Достапни концентрации на цинаризин + дименхидринат
Овластување за маркетинг (АПП)
Производител на апликација: ATLANTIC PHARMA PRODUÇÕES FARMACEUTICAS, S.A. - Португалија
Носител на апликација: ГАЛЕНИЦА С.А. - ГРЦИЈА
Број на АПЛ: 10404/2017/01
Валидност: 3 години
Списоци за компензација за VERTIGIX 20 mg/40 mg
Б - Сублист А со 50% попуст од референтната цена
| Б. | 55,83 | 1.12 | 0,552312 | 0,994162 | 1.104625 | Да |
Други медицински производи во истата фармацевтска група како цинаризин + дименхидринат
- бетахистина (бетахистинум)
- цинаризин
Содржина на летокот за лекот VERTIGIX 20mg/40mg x50 COMPR GALENICA
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Вертигикс 20 mg/40 mg таблети
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја таблета содржи 20 мг цинаризин и 40 мг дименхидринат.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Бели, кружни и конвексни таблети, приближно 8 mm.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Третман на симптоми на вртоглавица со различни етиологии. Вертигикс е индициран за возрасни.
4.2 Позологија и начин на администрација
Дозирање
Возрасни: 1 таблета три пати на ден.
Постари лица: иста доза како и за возрасните.
Бубрежно оштетување: Вертигикс треба да се користи со претпазливост кај пациенти со благо до умерено бубрежно оштетување.
Вертигикс не треба да се користи кај пациенти со клиренс на креатинин
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на активните супстанции, дифенхидрамин или други антихистаминици со слична структура или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
Дифенхидрамин се излачува целосно преку бубрезите, па затоа пациентите со тешко бубрежно оштетување се исклучени од програмата за клинички развој.
Вертигикс не треба да се користи кај пациенти со клиренс на креатинин ≤ 25 ml/минута (тешко бубрежно оштетување).
Бидејќи и двете активни компоненти на Vertigix се екстензивно метаболизирани од страна на хепаталните ензими на цитохром P450, концентрациите во плазмата на непроменети лекови и нивниот полуживот во плазмата ќе се зголемат кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб. Ова е докажано за дифенхидрамин кај пациенти со цироза. Затоа, Vertigix не треба да се користи кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб.
Вертигикс не треба да се користи кај пациенти со глауком со тесен агол, напади, сомневање за зголемен интракранијален притисок, злоупотреба на алкохол или задржување на урина поради нарушувања на уретро-простатата.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Вертигикс значително не го намалува крвниот притисок, но треба да се користи со претпазливост кај хипотензивни пациенти.
Вертигикс треба да се зема после јадење за да се минимизира секоја гастрична иритација.
Вертигикс треба да се користи со претпазливост кај пациенти со состојби што може да се влошат со антихолинергична терапија, како што се зголемен интраокуларен притисок, пилоро-дуоденална опструкција, хипертрофија на простата, хипертензија, хипертироидизам или сериозно коронарно срцево заболување.
Треба да се внимава при администрација на Вертигикс кај пациенти со Паркинсонова болест.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Не се извршени студии за интеракција.
Антихолинергичните и седативните ефекти на Вертигикс можат да бидат потенцирани од инхибитори на моноамин оксидаза. Прокарбазин може да го зголеми дејството на Вертигикс.
Како и другите антихистаминици, Вертигикс може да ги зајакне седативните ефекти на депресантите на ЦНС, вклучувајќи алкохол, барбитурати, наркотични аналгетици и лекови за смирување. Треба да се советува на пациентите да избегнуваат алкохолни пијалоци. Вертигикс исто така може да ги зголеми ефектите на антихипертензивите, ефедринот и антихолинергиците, како што се атропин и трициклични антидепресиви.
Вертигикс може да ги прикрие отоксичните симптоми поврзани со антибиотици со аминогликозид и може да ја прикрие реакцијата на кожата на тестот за алергија на кожата.
Треба да се избегнува истовремена употреба со лекови кои го продолжуваат QT интервалот во EKG (како што се аритмици од I и III класа).
Информациите за потенцијалот за фармакокинетски интеракции помеѓу цинаризин и дифенхидрамин и други медицински производи се ограничени. Дифенхидрамин го инхибира метаболизмот со посредство на CYP2D6 и се препорачува претпазливост при администрација на Vertigix во комбинација со подлоги на овој ензим, особено оние со низок терапевтски индекс.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Задача
Безбедноста на човечката администрација на цинаризин/дименхидринат не е утврдена за време на бременоста.
Студиите врз животни се недоволни во однос на ефектите врз бременоста, развојот на ембрио-фетусот и постнаталниот развој (види дел 5.3). Тератоген ризик од единечни активни состојки дименхидринат/дифенхидрамин и цинаризин е мал. Не се забележани тератогени ефекти во студии врз животни.
Нема податоци за употреба на цинаризин/дименхидринат кај бремени жени. Студиите врз животни не се доволни за да се процени токсичноста на репродуктивноста (види дел 5.3).
Врз основа на човечкото искуство, се сомнева дека дименхидринат има окситоцино дејство и може да го скрати породувањето.
Вертигикс не се препорачува за време на бременоста.
доење
Дименхидринат и цинаризин се излачуваат во мајчиното млеко. Вертигикс не треба да се користи за време на доењето.
плодност
Нема достапни податоци.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Вертигикс може да има мало влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Вертигикс може да предизвика поспаност, особено на почетокот на третманот. Пациентите погодени на овој начин не смеат да возат или да користат машини.
4.8 Несакани ефекти
Најчестите несакани ефекти се поспаност (вклучувајќи замор, замор, замор, конфузија) во клиничките испитувања кај околу 8% од пациентите и ксеростомија кај околу 5% од пациентите. Овие реакции се обично лесни и поминуваат за неколку дена, дури и ако третманот се продолжи. Фреквенцијата на несакани реакции поврзани со цинаризин/дименхидринат во клиничките испитувања и спонтаните извештаи се вклучени во следната табела.
Список на несакани ефекти претставени во табеларна форма
Помала фреквенција
Заеднички Ретки Многу ретки
чести реакции /1/100,
4.9 Предозирање
Симптомите на предозирање со Вертигикс вклучуваат поспаност, вртоглавица и атаксија со антихолинергични ефекти како што се ксеростомија, хиперемија на лицето, мидријаза, тахикардија, пирексија, главоболка и задршка на урина.
Може да се појават конвулзии, халуцинации, возбуда, респираторна депресија, хипертензија, тремор и кома, особено во случаи на масовно предозирање.
Третман на предозирање: Општи мерки на поддршка треба да се користат за лекување на респираторна или циркулаторна инсуфициенција. Се препорачува гастрична лаважа со изотоничен раствор на натриум хлорид. Температурата на телото треба внимателно да се следи, бидејќи пирексија може да се појави како последица на антихистаминска интоксикација, особено кај деца.
Симптоми слични на грчеви може да се контролираат со внимателна примена на барбитурати со кратко дејство. Во случаи со изразени централни антихолинергични ефекти, физиостигмин (по тестот на физиостигмин) треба да се администрира полека интравенски (или, доколку е потребно, интрамускулно): 0,03 mg/kg телесна тежина (возрасни 2 mg максимум, деца 0,5 mg максимум).
Дименхидринат е дијализабилен, сепак третманот на предозирање со овој метод се смета за незадоволителен. Доволна елиминација може да се постигне со хемоперфузија со употреба на активен јаглен. Нема достапни податоци за дијализабилноста на цинаризин.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: лекови против антиртин, АТЦ-код: N07CA52
Дименхидринат, хлоротеофилин сол на дифенхидрамин, делува како антихистамин со антихолинергични (антимускарински) својства, вршејќи парасимпатолитички и депресивни ефекти врз ЦНС.
Супстанцијата има анти-еметички и анти-вртоглавични ефекти со влијание врз појавата на
хеморецептор во регионот на четвртата комора. Така, дименхидринат дејствува претежно на централниот вестибуларен систем.
Поради своите својства на антагонист на калциум, цинаризин дејствува главно како вестибуларен седатив со инхибиција на влегувањето на калциум во вестибуларните сензорни клетки. Цинаризин така дејствува главно на периферниот вестибуларен систем.
И цинаризин и дименхидринат се познати по нивната ефикасност во третманот на вртоглавица.
Лекот добиен со комбинирање на овие две супстанции бил поефикасен од индивидуалните компоненти во популацијата на студијата.
Лекот не е оценет за болест на движење.
5.2 Фармакокинетски својства
Апсорпција и дистрибуција По орална администрација, дименхидринат брзо ја ослободува својата молекуларна половина дифенхидрамин.
Дифенхидрамин и цинаризин брзо се апсорбираат од гастроинтестиналниот тракт. Максимални концентрации во плазмата (Cmax) на цинаризин и дифенхидрамин се добиваат кај луѓето во рок од 2-4 часа. Полуживотот на елиминација на двете супстанции варира помеѓу 4-5 часа, без оглед дали се администрираат одделно или како комбиниран лек.
метаболизам
Цинаризин и дифенхидрамин интензивно се метаболизираат од црниот дроб. Метаболизмот на цинаризин вклучува реакции на хидроксилација на прстенот што се делумно катализирани од CYP2D6 и нискоспецифични CYP ензимски реакции на N-алкилација. Главната патека во метаболизмот на дифенхидрамин е секвенцијалната Н-деметилација на терцијарен амин. Ин витро студии со микрозоми на црн дроб кај луѓе укажуваат на вклучување на разни ензими CYP, вклучително и CYP2D6.
испуштање
Цинаризин се елиминира главно во изметот (40-60%) и во помала мера во урината, главно во форма на метаболити конјугирани со глукуронска киселина. Главниот пат на елиминација на дифенхидрамин е во урината, главно во форма на метаболити, а доминантен метаболит (40-60%) е деаминатното соединение, дифенилметоксиацетична киселина.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Не-клиничките податоци не откриваат посебна опасност за луѓето врз основа на конвенционални студии за токсичност во повторена доза со комбинација на цинаризин и дименхидринат, плодност со цинаризин или дименхидринат, ембрио-фетален развој со дименхидринат и тератогеност со цинаризин. Во студија спроведена кај стаорци, цинаризин го намали бројот на пилиња, го зголеми бројот на фетални ресорпции и ја намали тежината на пилињата при раѓање.
Генотоксичниот и канцерогениот потенцијал на комбинацијата цинаризин/дименхидринат не е целосно оценет.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
6.1 Список на ексципиенси
Микрокристална целулоза
Прегелатиниран пченкарен скроб
Хипромелоза 2910 15 mPa. S
Кроскармелоза натриум
талк
Магнезиум стеарат