VG Келн, пресуда од - 7 K 570614 - openJur
Тужителот ја донесува подготовката „П. П1. Капсули „како“ диетална храна за специјални медицински цели (урамнотежена диета) за диететски третман на проблеми со простатата “на пазарот. Според информациите на пакувањето, дневната доза е:
000 мг огрев во прав
000 мг екстракт од палмето
00 мг витамин Ц.
00,0 мг витамин Е.
Со одлука на 23 февруари 2012 година, Федералниот институт за лекови и медицински помагала, на барање на Министерството за правда, труд, здравство и социјални работи на Сар, во согласност со член 21 (4) АМГ, откако го сослуша тужителот, утврди дека производот е лек за кој е потребно овластување дејствува. Тоа е лек за презентација во смисла на Дел 2 став 1 број 1 AMG. За екстрактот од пила палмето постои вообичаена перцепција како лек. Активната состојка се користи како уролошки агенс во фитотерапија за симптоматски третман на нарушувања на мокрењето од I до II фази (според Алкен) во бенигна хиперплазија на простатата. Постојат бројни готови лекови на пазарот како монопрепарати или во комбинација со други лекови со оваа индикација. Такво мислење постои и за прав од врба. Се базира на неговата традиционална народна медицинска апликација за проблеми со мокрење. Назначувањето како диетална храна е ирелевантно. BfArM се осврна и на веб-страницата на австрискиот производител, на која се вели:
„Состојките на врбата имаат антивирусно, антиуморално дејство и ги инхибираат ензимите кои се вклучени во развојот на бенигна хиперлазија на простатата (БПХ). Плодовите на сабал имаат антиинфламаторно, анти-пролиферативно и анти-едематозно дејство. Ова резултира во следната област на примена: Нарушувања на миктурцијата предизвикани од БПХ (фаза I-II). Витамините Ц и Е, како и каротеноидниот ликопен го штитат Q. од слободните радикали. Ликопенот има заштитен ефект од рак на простата “.
Тужителот мораше да биде одговорен за овие изјави, иако австрискиот производител во „одрекувањето од одговорност“ посочи дека содржината на веб-страницата е наменета исклучиво за австриски клиенти.
Сепак, тој е исто така функционален медицински производ во смисла на Дел 2 став 1 бр. 2 амг. Со препорачаниот внес наведен на етикетата, ќе се консумираат екстракт од палмето од пилула од 360 мг. Оваа количина е над дневната доза од 320 mg споменати во монографијата на Комисијата Е. Назначувањето за областите на примена на веб-страницата одговара речиси од збор до збор на областите на примена споменати во монографијата. Нема исклучување според Дел 2 (3) број 1 AMG. Тоа не е ниту додаток во исхраната ниту диетална храна за специјални медицински цели во смисла на Дел 1, став 4а од ДиетВ.
Тужителот поднесе тужба на 18 октомври 2014 година.
Тужителот се осврнува и на тековните монографии на ХМПЦ за палми и овошје од палмето. Користените екстракти не одговараат на нивните спецификации. Дозата останува далеку под онаа на монографиите. Тужителот се повикува и на списокот на супстанции на федералната влада и федералните држави.
Дел 21 (4) AMG исто така не е важен како норма за овластување. Стандардот дозволува да се донесе одлука само за тоа дали се бара одобрување на лекови. Во конкретниот случај, сепак, се разгледува само регистрацијата како традиционален хербален медицински производ.
Барал тужителот,
Укинете ја одлуката на BfArM од 23 февруари 2012 година во форма на известување за приговор од 29 септември 2014 година.
Обвинетиот побара,
ја отфрли жалбата.
Таа се спротивставува на поднесоците на тужителот со продлабочување на причините за известување за приговор.
За екстрактот од палмето и прашокот од врба нема заедничко разбирање како храна. Предметниот производ очигледно не служи за да се обезбеди исхрана. Наместо тоа, супстанциите се познати со децении во медицинската терапија на проблеми со митрација предизвикани од патолошки промени во Q.
Интернет рекламирањето на производителот му се припишува на тужителот. Најмногу, ова треба да се негира доколку огласувачот и дистрибутерот на рекламираниот производ се во врска со целосна независност. Ова не е случај во конкретниот случај.
Тужителот не можеше да заклучи ништо за себе од известувањето до Сојузната канцеларија за заштита на потрошувачите и безбедноста на храната. Производот не ги исполнува барањата на диетална храна.
Списокот на супстанции е непродуктивен за класификација како лек за презентација. За пила палмето, исто така, покажува дека се користи исклучиво за медицински цели.
За повеќе детали за прашањето и спорот, се упатува на содржината на судските досиеја на оваа постапка, како и на паралелната постапка 7 K 4696/16 и управната постапка на BfArM.
причини
Акцијата е допуштена како тужба за откажување и на друг начин исто така е прифатлива. Особено, нема загриженост во врска со правниот интерес за разјаснување на статусот на производот откако тужителот јасно стави до знаење дека тој се наоѓа на пазарот, или барем дека е наменет да се пласира на пазарот.
Сепак, акцијата е неоснована.
Одлуката на BfArM од 23 февруари 2012 година во форма на известување за приговор од 29.09.2014 година е законска и не ги крши правата на тужителот, член 113 (1) реченица 1 VwGO.
Обвинетиот со право изјави дека „П. Q1.Kapseln "е лек кој бара овластување. Според Дел 21, став 4, клаузула 1 АМГ, надлежниот сојузен орган одлучува по барање од надлежен државен орган за барање за одобрување на лек. Регулативата го овластува сојузниот орган да утврди барање за овластување со административен акт. Одлуката за тоа дали лекот е предмет на овластување ја вклучува одлуката за медицинските својства на лекот како прелиминарно прашање,
видете OVG NRW, одлука од 27 јануари 2015 година - 13 А 1872/14 -, суд, Rn. 3 на.; ВГ Келн, пресуда од 08.11.2011 година - 7 К 4577/07 -, јурис, Рн. 29.
Формулацијата „на услов за одобрување“ не значи дека производите би биле исклучени за кои, доколку се потврди статусот на лек, според моменталната состојба, ќе се разгледува само регистрација како традиционални хербални лекови во смисла на Делови 39а - 39д АМГ. Како што може да се види од Оддел 39в, став 2, клаузула 1, број 9 АМГ, од една страна, одобрувањето согласно Дел 21 став 1 АМГ во основа е можно за традиционалните хербални производи, од друга страна постапката за регистрација одговара на стварта според постапката за одобрување; како ова, таа има за цел распределување на областа за апликација и продажливоста на производот. Само барањата за документите што треба да се достават се намалени.
Видете Kloesel/Cyran, Коментар за фармацевтски закон (верзија на лабав лист: октомври 2016 година), Дел 39а, Erl. 3; HdB Arzneimittelrecht, 2. издание 2014 година, маргинален број 56 § 6 §.
„П. П1. Капсули “е лек за презентација во смисла на Дел 2 став 1 број 1 АМГ. Според ова, фармацевтски производи се супстанции или препарати направени од супстанции кои се наменети за употреба во или на човечкото тело и се наменети како агенси со својства за лекување или ублажување или спречување на болести на луѓе или животни или патолошки поплаки. Производот ја има оваа намена ако е или е експресно назначен како такво средство или на друг начин со потрошувачот, само убедливо, но со сигурност, дека има својства за лекување, ублажување или спречување на човечки болести во поглед на неговото претставување мора да има,
видете BVerwG, пресуда од 26 мај 2009 година - 3 С 5,09 -, јурис, став 21; ЕСП, пресуда од 15 ноември 2007 година - C-319/05 - „Капсули од лук“, јурис, став 46.
Одлучувачко за класифицирање на производот е неговата преовладувачка цел, која е поврзана со објективни карактеристики, бидејќи таа се појавува кај просечен информиран, внимателен и умен набудувач. „Определувањето“ на производот, т.е. неговата намена, произлегува од материјалниот состав на производот, неговата презентација и видот на дистрибуција. Со својот изглед, производот ги оправдува очекувањата и идеите за неговата намена или се поврзува со веќе постоечкиот поглед на групите потрошувачи за целта на споредливите средства и нивната примена. На перцепцијата на потрошувачите може да влијаат и ставовите на фармацевтската или медицинската наука,
видете BVerwG, пресуда од 24.11.1994 - 3 C 2/93 -, juris, Р. 25 f.; БГ, пресуда од 07.12.2000 година - I ZR 158/98 -, ГРУР 2001, стр. 450, јурис., Рн. 27.
При проценка на изгледот на производот, треба да се обрне особено внимание на неговата ознака, дизајнот на пакувањето или инсертите на пакетот со упатувања на фармацевтски истражувања или медицински методи или сертификати, како и публикации или рекламирање што му се припишуваат на производителот, вклучително и на Интернет. Не е доволно ако некој производ е претставен со својства кои се генерално корисни за здравјето. Наместо тоа, производот мора да има ефекти на лекување, спречување на болести или ослободување од страдање,
види BVerwG, пресуда од 25.07.2007 година - 3 C 21/06 -, јурис, став 40; Пресуда од 16.05.2007 година - 3 C 34/06 - јурисдикција, став 23; Пресуда од 26.05.2009 година - 3 Ц 5,09 -, јурисдикција, став 23; OVG NRW, одлука од 13.10.2010 година - 13 A 1187/10 -, суд, Рн. 36; ОВГ Линебург, пресуда од 03.02.2011 година - 13 ЗК 92/09 -; ВГ Келн, пресуда од 14 октомври 2009 година - 24 К 4394/08 - од 13 април 2010 година - 24 К 5687/08 и од 14 април 2015 година - 7 К 4332/13 - .
Производот што се нуди како додаток во исхраната, генерално, не е класифициран како медицински производ од страна на потрошувачот, доколку нема никакво фармаколошко дејство во препорачаната доза. Сепак, и покрај назначувањето, може да се појават други околности што сепак го прават производот да се појавува како медицински производ, особено видот на апликацијата или спомнувањето на (наводно) медицински ефективни компоненти,
Видете BVerwG, пресуда од 26.05.2009 година - 3 C 5/09 -, закон, став 22.
Текстовите за описот на производот означуваат „П. П1. Капсули “не се експлицитно сметани за лекови. Наместо тоа, таа е апострофирана како „Диететска храна за специјални медицински цели“ и со тоа експресно е доделена на различна категорија производи. Со препорака за употреба и напомена дека треба да се користи само под медицински надзор, се обезбедуваат информации што не се нетипични, па дури ни пропишани за оваа категорија на производи. Исто така, содржи витамини Ц и Е, кои исто така се наоѓаат во бројни подготвени јадења.
Како и да е, со изгледот на производот во целост, тужителот дава впечаток, убедливо, но со сигурност, дека симптомите и поплаките за бенигни промени на простатата можат да бидат ублажени или спречени со агенсот. Бидејќи со комбинацијата на плодови од палмика и пила, тужителот претставува два билни препарати со долготрајна (традиционална) медицинска употреба во третманот на бенигна хиперплазија на простатата и нејзините уролошки последици. Ова е потврдено не само во националните монографии за обработка, туку сега исто така и во монографиите на ЕМА од 24 ноември 2015 година "Epilobium angustifolium" и "Serenoa repens", кои даваат иста индикација за обете компоненти:
„Традиционален хербален медицински производ за ублажување на симптомите на долниот уринарен тракт поврзани со бенигна хиперплазија на простатата откако сериозни состојби беа исклучени од лекар Н. Производот е традиционален хербален медицински производ за употреба во наведената индикација исклучиво врз основа на долготрајна употреба. "
Долготрајната медицинска употреба на компонентите е поткрепена со бројни одобрени медицински производи во различни комбинации. Со сигурност може да се претпостави дека голем дел од заинтересираната, поточно постарата машка популација или веќе ги знае активните состојки од нивна сопствена употреба или на друг начин ги поврзува со лекови. Со усвојување на информациите поврзани со органите „П. „Во името, апликантот исто така ја дава одлучувачката поддршка за овој синџир на здруженија. Со наведување на „П. П1. „Во форма на лекови за дозирање„ капсули “и подеднакво типични лекови за состојките„ Willow herb P. “и„ Saw palmetto овошје Е. “, каде што P означува прашок и E за екстракт, ова е конечно затворено во смисла на медицински производ. Покрај тоа, количината на екстракт од овошен палмето од 360 мг укажува на концентрации над барањата на монографијата за подготовка. Фактот дека овие всушност не се постигнати како резултат на отстапувачки однос на екстракт од лекови, не се гледа од изгледот на производот.
Проценката како лек за презентациски цели не е во спротивност со фактот дека медицинската употреба на супстанциите веројатно нема да биде подеднакво добро позната и кај општата популација. Бидејќи моделот тука не е здрав потрошувач. Вторите, особено жените, честопати ќе бидат помалку заинтересирани за неговата употреба и природно не им е потребен лекот. Она што е одлучувачко, сепак, не е здрав, туку болен потрошувач кој веќе страда од соодветни поплаки и бара лек или за прв пат или постојано. Пациентите кои долго време страдаат од симптомите веќе ќе бидат запознаени со хербални медицински производи со супстанциите што се користат овде заради рецепт на лекар, совет во аптека или информации што самите ги добиле од медиумите. Бидејќи поплаките на простатата се сметаат за „чести заболувања“ кај постарата машка популација, постојат бројни достапни. Наспроти оваа позадина, далеку е претпоставливо да се претпостави дека заинтересираните потрошувачи би можеле да претпостават дека станува збор за прехранбени производи и дека им е потребна касета и видоа палмето за здрава исхрана.
Не е потребно истражување на пазарот за да се утврди перцепцијата на потрошувачот. Врз основа на сопствената експертиза, судот може да утврди како се класифицира производ во соодветната јавност. Самите нејзини членови сметаат меѓу просечните информирани, внимателни и остроумни потрошувачи.
Видете BVerwG, одлука од 04.03.2014 година - 3 Б 60,13 -; OVG NRW, пресуди од 12.08.2009 година - 13 A 2147/06 -, од 17 јуни 2013 година - 13 A 1113/11 - и од 12 февруари 2014 година - 13 A 1377/13 -; Пресуда на Советот од 25 март 2014 година - 7 К 6408/12 -.
Презентацијата како медицински производ исто така не е доведена во прашање со фактот дека тужителот „П. П1. Капсули "експресно назначени како" Диететска храна за специјални медицински цели (урамнотежена исхрана) за диетален третман на проблеми со простатата ". Бидејќи при проценка на презентација на производ, избраната категорија на производи треба да се игнорира. Во спротивно, ќе зависи од лицето кое ќе го донесе производот на пазарот да ја заобиколи применливоста на фармацевтскиот закон, а со тоа и барањето за овластување за лекови само со назначување на одредена категорија на производи.
Видете пресуди на Советот од 10.10.2017 година - 7 К 5248/14 - од 14.04.2015 година - 7 К 4332/13 - и од 14.10.2009 година - 24 К 4394/08 -.
Без оглед на ова, „П. П1. Капсулите „не ги исполнуваат законските услови за диетална храна. Дел 1 (4а) од Уредбата за диетална храна - Диететски уредба (ДиетВ) од 20 декември 2008 година ги дефинира како диетална храна за посебни медицински цели (урамнотежена диета) оние производи што се обработени или формулирани на посебен начин и наменети за диететски третман на пациенти . Тие служат на ексклузивна или делумна исхрана на пациенти со ограничена, инвалидска или нарушена способност да внесат, варат, ресорбираат, метаболизираат или излачуваат нормална храна или одредени хранливи материи што ги содржат или нивните метаболити или исхраната на пациентите со други медицински нутриционистички потреби за нивните Диететски третман, модификација на нормалната исхрана или комбинација од двете не се доволни. Според Дел 1 став 1 DiäV, тие се храна што е наменета за специјална исхрана. Тие секогаш служат за нутриционистичка цел. Оваа нутритивна цел недостасува во производот за кој станува збор овде.
Класификацијата како лек исто така не е исклучена со Дел 2 (3) број 1 АМГ. „П. П1. Капсули “не е храна поради недостаток на нутриционистичка функција и не се перципира како таква според јавното мислење. Употребата на млади лисја, никулци, тркачи и пука на "теснолисна врба", потенцирана од тужителот, не се однесува на прашокот од врба во прашање овде. Опишаната употреба, во најдобар случај, придонесува и за исхраната на луѓето во маргиналните области. Консолидираните очекувања на потрошувачите не можат да се засноваат на ова. Употребата на овошје од палмето од пила за ароматизација на коњак е во голема мера непозната. Исто така е забрането.
Видете Bömer et al., Handbuch der Lebensmittelchemie Volume 7, 1938, стр. 558.
Покрај тоа, производот на тужителот не содржи овошје, туку екстракт добиен од него.
Пресуда на Советот од 10.10.2017 година - 7 К 3344/14 -.
Од гледна точка на потрошувачот, овие зборуваат недвосмислено во корист на медицинска употреба, како што е објаснето погоре.
Дали „П. П1. За да се класифицираат капсулите како средство за презентација, нема потреба да се одлучува дали е исто така функционален медицински производ според значењето на Дел 2 (1) бр. 2 (а) АМГ.
Одлуката за трошоците се заснова на Дел 154 (1) VwGO.