ЗАКЛУЧОЦИ на извештајот за Дајан 35 Придобивките ги надминуваат ризиците
Лекот Дајан 35, чие овластување требаше да биде суспендирано во Франција поради некои случаи на тромбоемболизам, има придобивки кои ги надминуваат ризиците, но треба да се користат исклучиво за третман на умерени и тешки форми на акни, без да се комбинираат со други контрацептивни средства, според ЕМА.
ЗАКЛУЧОЦИ на извештајот за Дајан 35
Објавата е објавена од Комитетот за проценка на ризикот од фармаковилантност (ПРАК) на Европската агенција за лекови (ЕМА).
Комитетот покажува, во заклучоци од извештајот за Дајан 35, дека придобивките од лекот и генеричките ги надминуваат ризиците, под услов да се преземат мерки за да се минимизира ризикот од тромбоемболизам (згрутчување на крвта во вените и артериите).
ПОСЛЕДНИ ВЕСТИ
Црн петок 2020. СИТЕ промоции и намалени ценовници објавени од продавниците во Романија
Украинскиот претседател Володимир Зеленскиј беше хоспитализиран откако претходно оваа недела му беше дијагностициран КОВИД-19
Арафат му одговори на Басеску: ДСУ немаше барања да најде место на АТИ во Тимишоара
Барна, за скандалот „Без казни“: Парламентот денес има одлична можност да го измие лицето
Овие лекови, се вели во извештајот, треба да се користат исклучиво за лекување на умерени до тешки форми на акни предизвикани од чувствителност на андрогени и/или хирзутизам (прекумерен раст на косата во области каде што е занемарлив или отсутен) кај жени во репродуктивен потенцијал. Покрај тоа, администрацијата на Дајан 35 за третман на акни се препорачува само ако се докаже дека локалните алтернативни третмани или орална антибиотска терапија се неефикасни, според извештајот на ПРАЦ, објавен во Романија од Националната агенција за лекови и медицински помагала (NAMMD).
Според PRAC, бидејќи Дајан 35 и неговите генерички производи се хормонски контрацептиви, жените не треба да ги користат во комбинација со други хормонски контрацептиви. „Истовремената употреба на Дајан 35 или генерички лекови со други хормонски контрацептиви ги изложува жените на високи дози на естроген и го зголемува ризикот од тромбоемболизам“, се вели во извештајот.
Препораката PRAC ќе биде испратена до Координативната група за заемно признавање и децентрализирани процедури - Човек (СОБ), која ќе дискутира за тоа.
Ризикот од развој на венски тромбоемболизам (ВТЕ) поврзан со употребата на овие лекови е низок и добро познат, со информации за лекот, вклучувајќи предупредувања за информирање на пациентите и здравствените работници за постојните ризици.
Повторната проценка на Дајан 35, спроведена низ целата Европска унија, беше иницирана на барање на францускиот надлежен орган за лекови (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM), по објавувањето на намерата да го суспендира одобрението за ставање во промет на лекот и неговите генерички производи во Франција.
Одлуката на АНСМ се засноваше на национална проценка на односот корист-ризик на лековите. По повод оваа проценка, појава на тешки тромбоемболични несакани реакции и широко распространета употреба на овие лекови за контрацептивни цели,.
Со оглед на сите достапни податоци, PRAC заклучи дека Дајан 35 и генеричките лекови може да бидат опција за третман само кај одредени пациенти. Исто така, препознаена е потребата за дополнителни мерки за подобрување на откривањето и минимизирањето на ризикот од тромбоемболизам поврзан со употребата на овие лекови.
Во овој контекст, PRAC препорача воведување нови контраиндикации и предупредувања за пациентите и здравствените работници.
Во исто време, ПРАК препорача да се направат понатамошни напори за подигнување на свеста за ризиците, знаците и симптомите на тромбоемболизам, со цел да се овозможи дијагностицирање на оваа состојба и воспоставување на соодветен третман навремено. Овие мерки се состојат од развој и пренесување на едукативни материјали за лекари и пациенти, потенцирајќи го ризикот од тромбоемболизам, како што е, на пример, список за проверка на рецепторите за да се осигури дека се дискутира за двата ризици., како и знаците и симптомите кои ја придружуваат патологијата.
PRAC, исто така, препорача да се преземат дополнителни активности за фармаковигиланс, вклучително и проспективни студии за употреба на лекови за да се проценат идните модели на препишување по промените во информациите за лекови, како и студија за безбедност по авторизација за да се процени ефективноста на минимизирајте го ризикот.
Овие лекови се овластени многу години преку националната процедура во земјите на ЕУ и се широко користени на европско ниво. Сепак, нивната употреба според индикациите одобрени за време на оваа проценка се разликува помеѓу земјите-членки.
За време на евалуацијата, PRAC ги разгледа сите достапни податоци за ризикот од тромбоемболизам поврзани со употребата на Дајан 35 и генерички лекови, податоци од пост-маркетинг искуството на европско ниво и податоците од литературата.
Во јануари, францускиот АНСМ објави 125 случаи на тромбоза и четири смртни случаи „приписни на венска тромбоза предизвикана од Дајан 35“ во последните 25 години.
Во моментов пропишани за 315.000 жени во Франција, апчиња Дајан 35 беа одобрени за маркетинг во Франција во 1987 година како третман на акни, но оригиналната употреба беше злоупотребена и земена орално како контрацепција.