Амоксицилин Клавуланска киселина Крка 400 mg57 mg5 ml прашок за орална суспензија Апстракт

Амоксицилин/Клавуланска киселина Крка 400 mg/57 mg/5 ml прашок за орална суспензија Резиме на карактеристиките на производот

mg57

  1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

Амоксицилин/Клавуланска киселина Крка 400 mg/57 mg/5 ml прашок за орална суспензија

  1. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

5 ml суспензија содржи 400 mg амоксицилин (како амоксицилин трихидрат) и 57 mg клавуланска киселина (како калиум клавуланат).

1 ml суспензија содржи 80 mg амоксицилин (како амоксицилин трихидрат) и 11,4 mg клавуланска киселина (како калиум клавуланат)

Помошни состојки со познат ефект:

5 ml суспензија содржи 12,5 mg аспартам (E951). 1 ml суспензија содржи 2,5 mg аспартам (E951).

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

  1. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

Прашок за орална суспензија.

Бел до бел прав.

  1. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

Амоксицилин/Крка клавуланска киселина е индициран за третман на следниве бактериски инфекции кај деца и возрасни (види поглавја 4.2, 4.4 и 5.1):

  • Акутен бактериски синузитис (правилно дијагностициран)
  • Акутен отитис медиа
  • Акутни егзацербации на хроничен бронхитис (правилно дијагностициран)
  • Амбулантска пневмонија
  • циститис
  • пиелонефритис
  • Инфекции на кожата и меките ткива, особено целулит, каснување од животни, тешки стоматолошки апсцеси со дифузен целулит.
  • Инфекции на коските и зглобовите, особено остеомиелитис.
  • Мора да се следат официјалните препораки во врска со соодветната употреба на лекови

4.2 Позологија и начин на администрација

Дозите се изразуваат во однос на содржината на амоксицилин/клавуланска киселина, освен ако дозите не се декларираат на одделни компоненти.

Дозата на амоксицилин/Крка клавуланска киселина за третман на одреден вид на инфекција треба да ги земе предвид:

  • Инволвиран патоген и веројатна подложност на антибактериски агенси (види дел 4.4)
  • Тежина и локација на инфекција
  • Возраст, тежина и бубрежна функција на пациентот, како што е прикажано подолу.

Употребата на алтернативни форми на условување на амоксицилин/Крка клавуланска киселина (на пр. Оние што ослободуваат поголеми дози на амоксицилин и/или други соодноси на амоксицилин/клавуланска киселина) треба да се разгледаат како неопходни (види делови 4.4 и 5.1).

За деца и адолесценти со ЦМИ тежина].

Постојат два главни механизма на отпорност на амоксицилин/клавуланска киселина:

  • Инактивирање на амоксицилин од бета-лактамаза ензими на бактерии кои не се инхибирани од клавуланска киселина, вклучително и класа Б, Ц или Д.
  • Промена на PLP, што го намалува афинитетот на антибиотикот за целта.

Непропустливост на бактериски wallид или механизам на пумпа за ефлукс може да предизвика или да придонесе за отпорност на бактерии, особено кај Грам-негативни бактерии.

Критичните MIC вредности за амоксицилин/клавуланска киселина се оние на Европскиот комитет за тестирање за антимикробно чувствителност (EUCAST).

Микроорганизам вредности на критична чувствителност (μg/ml)

Отпорен на средно чувствително

Haemophilus influenzae1 ≤1 -> 1

Morexella catarrhalis1 ≤1 -> 1

Staphylococcus aureus2 ≤2 -> 2

Коагулаза-негативни стафилококи2 ≤0,25> 0,25

Streptococcus pneumoniae3 ≤0,5 1-2> 2

Грам-позитивни анаероби 1 ≤4 8> 8

1 Пријавените вредности се за концентрации на амоксицилин. За тестирање на чувствителност, концентрацијата на клавуланска киселина е поставена на 2 mg/l.

2 Пријавените вредности се за оксацилин.

3 Критичните вредности во табелата се засноваат на прагови на чувствителност на ампицилин.

4 Критички вредности на отпорност R> 8 mg/l гарантираат дека сите соеви со механизми на отпорност се пријавени како отпорни.

5 Критичните вредности во табелата се засноваат на праговите на чувствителност на бензилпеницилин.

Преваленцата на отпорност може да варира за избраните видови во зависност од географската област и времето, а пожелни се локални информации за отпорност, особено при лекување на тешки инфекции. Доколку е потребно, треба да се побара стручно мислење кога локалната преваленца на резистенција е толку голема што корисноста на антибиотикот е доведена во прашање барем во случај на одредени видови на инфекции.

Најчесто чувствителни видови

Грам-позитивни аеробни микроорганизми

Staphylococcus aureus (чувствителен на метицилин)

Streptococcus pyogenes и други бета-хемолитички стрептококи

Streptococcus viridans група

Грам-негативни аеробни микроорганизми

Видовите за кои стекнатиот отпор може да биде проблем

Грам-позитивни аеробни микроорганизми

Грам-негативни аеробни микроорганизми

Природно отпорни микроорганизми

Грам-негативни аеробни микроорганизми

Природна средна чувствителност во отсуство на стекнување на механизми за отпорност.

Сите стафилококи отпорни на метицилин се отпорни на амоксицилин/клавуланска киселина.

1 Streptococcus pneumoniae, кој е целосно чувствителен на пеницилин, може да се третира со формулација амоксицилин/клавуланска киселина. Организмите со каква било преосетливост кон пеницилин не треба да се третираат со оваа формулација (види дел 4.2 и 4.4).

2 Во некои земји на Европската унија, соеви со помала чувствителност се пријавени повеќе од 10%.

5.2 Фармакокинетски својства

Амоксицилин и клавуланска киселина целосно се дисоцираат во воден раствор при физиолошка pH вредност. Двете компоненти се апсорбираат брзо и ефикасно орално. Апсорпцијата на амоксицилин/клавуланска киселина е оптимална кога се администрира на почетокот на оброкот. По орална администрација, амоксицилин и клавуланска киселина имаат биорасположивост од приближно 70%.

Плазматските профили на обете компоненти се слични, а врвната плазматска концентрација (Tmax) во двата случаи е приближно еден час.

Подолу се прикажани фармакокинетските резултати од две одделни студии во кои се администрира амоксицилин/клавуланска киселина (875 мг/125 мг таблети два пати на ден) на пост во група на здрави волонтери.

Средни вредности (+ SD) на фармакокинетските параметри

Доза Cmax T max * AUC (0-24ч) T 1/2

AMX - амоксицилин, AC - клавуланска киселина

Концентрациите на амоксицилин и клавуланска киселина во серумот добиени со Амоксицилин/Крка клавуланска киселина се слични на оние добиени со орална администрација на само дози на амоксицилин или само дози на клавуланска киселина.

Приближно 25% од вкупната количина на плазма лек во случај на клавуланска киселина и 18% од вкупната количина на плазма лек во случај на амоксицилин се врзани за протеините.

Очигледниот волумен на дистрибуција е приближно 0,3-0,4 л/кг за амоксицилин и приближно 0,2 л/кг за клавуланска киселина.

По интравенска администрација, и амоксицилин и клавуланска киселина се откриени во жолчното кесе, абдоминалното ткиво, кожата, маснотиите, мускулното ткиво, синовијалната и перитонеалната течност, жолчката и гнојот. Амоксицилин не е правилно распореден во цереброспиналната течност.

Во студиите на животни, нема докази дека постои значително задржување на ткивата на супстанции добиени од лекови и кај двете компоненти. Амоксицилин, како и повеќето пеницилини, може да се открие во млекото. Траги од клавуланска киселина може да се детектираат и во млекото (видете дел 4.6).

Се покажа дека и амоксицилин и клавуланска киселина ја преминуваат плацентарната бариера (види дел 4.6).

Амоксицилин делумно се излачува во урината како неактивна пеницилна киселина во количини еквивалентни на до 10-25% од почетната доза. Клавуланската киселина екстензивно се метаболизира кај луѓето и се излачува преку урината и фецесот и како јаглерод диоксид се излачува во истечениот воздух.

Главниот пат на елиминација на амоксицилин е бубрежна, додека клавуланската киселина се елиминира и преку бубрезите и со не-бубрежни механизми.

Комбинацијата на амоксицилин/клавуланска киселина има просечен полуживот од приближно еден час и просечен вкупен клиренс од приближно 25 l/h кај здрави субјекти. Приближно 60-70% амоксицилин и приближно 40-65% клавуланска киселина се излачува непроменета во урината во текот на првите 6 часа по администрација на единечна таблета Амоксицилин/Клавуланска киселина Крка 250 mg/125 mg или 500 mg/125 mg . Различни студии забележале дека екскрецијата на урина била 50-85% за амоксицилин и 27-60% за клавуланска киселина во период од 24 часа. Во случај на клавуланска киселина, најголемата количина на лек се излачува во првите 2 часа по администрацијата.

Истовремената употреба на пробенецид го одложува излачувањето на амоксицилин, но не и на клавуланска киселина (види дел 4.5).

Полуживотот на амоксицилин е сличен кај деца од 3 месеци до 2 години, постари деца, адолесценти и возрасни. За многу мали деца (вклучително и предвремено родени бебиња) во првата недела од животот, интервалот на администрација не треба да надминува две дневни администрации, како резултат на незрелоста на бубрежниот пат на елиминација. Бидејќи постарите пациенти имаат поголема веројатност за нарушена бубрежна функција, треба да се внимава при изборот на дозата и да биде корисно следењето на бубрежната функција.

По орална администрација на амоксицилин/клавуланска киселина кај здрави машки и женски субјекти, сексот нема значително влијание ниту врз фармакокинетиката на амоксицилин и на клавуланска киселина.

Вкупниот серумски клиренс на комбинацијата на амоксицилин/клавуланска киселина се намалува пропорционално на намалувањето на бубрежната функција. Намалениот клиренс на лекот е поизразен во амоксицилин отколку во клавуланска киселина, бидејќи поголем процент на амоксицилин се излачува преку бубрезите. Затоа, дозите на бубрежно оштетување треба да спречат акумулација на амоксицилин додека се одржуваат соодветни концентрации на клавуланска киселина (види дел 4.2).

Кај пациенти со оштетување на црниот дроб, дозите треба внимателно да се утврдат и да се следи функцијата на црниот дроб во редовни интервали.

5.3 Предклинички податоци за безбедност

Неклиничките податоци не откриваат посебна опасност за луѓето заснована врз фармаколошка безбедност, генотоксичност и токсичност за репродукција.

Студиите за токсичност со повторена доза кај кучиња со амоксицилин/клавуланска киселина покажаа иритација на желудникот и повраќање и промена на бојата на јазикот.

Не се спроведени студии за канцерогеност со Амоксицилин/Крка клавуланска киселина или нејзините компоненти.

  1. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

6.1 Список на ексципиенси

Колоиден силициум диоксид

6.2 Некомпатибилности

6.3 Рок на траење

Реконституираната суспензија може да се користи до 7 дена.

Да се ​​чува во фрижидер на 2 ° C - 8 ° C.

6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување

Да се ​​чува на температура под 25 ° C.

Да се ​​чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од влага.

За условите за чување на реконституираниот медицински производ, видете дел 6.3.

6.5 Природа и содржина на контејнерот

Вијала HDPE со ознака на ниво на реконституција, капаче од полипропилен CRC: кутија од 6 g, 12 g, 14 g или 20 g прашок за реконституција во 30 ml, 60 ml, 70 ml или 100 ml орална суспензија, соодветно. Во пакетот е дадена лажичка за издавање полистирен од 5 ml со ознаки од 0,5 ml до 5 ml во интервали од дозирање од 0,5 ml.

Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.

6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување и друго ракување

Пред употреба, проверете дали заптивката на капакот е недопрена. Протресете ја вијалата за да го отстраните прашокот. Додадете вода за пиење на ознаката, ставете го капакот и добро протресете го. Потоа надополнете со вода за пиење точно на ниво, а потоа добро протресете.

Протресете го шишенцето добро пред секоја употреба.

Оралната суспензија е бела до бела со мирис на овошје.

Нема посебни барања за отстранување.

Секој неискористен производ или отпаден материјал треба да се отстрани во согласност со локалните барања.

  1. Носител на овластување за маркетинг

КРКА, д.д., Ново место, Шмаржеска цеста 6, 8501 Ново место, Словенија

  1. БРОЈ (ОВИ) АВТОРИЗАЦИЈА ЗА МАРКЕТИНГ

  1. ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВАЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата

  1. ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ