Анализа на лекови за ТЦМ - Тековни монографии за тестирање на квалитетот

Ние користиме колачиња за континуирано развивање на DAZ.online и за подобро и подобро да ги прилагодуваме на вашите потреби. DAZ.online се финансира преку рекламирање, а за ова се поставени и колачиња. Затоа, користењето на страницата е можно само со согласност за употреба на колачиња. Детали за употребата на колачиња може да се најдат во нашата политика за приватност.

Ние користиме колачиња за да го подобриме вашето искуство и да испорачаме персонализирана содржина. Финансирани сме и од рекламирање на кои им требаат колачиња. Затоа, за да користите DAZ.online, треба да се согласите за употреба на колачиња.

"Штета! Но, DAZ.online не може без колачиња, меѓу другото, затоа што ние се финансираме од приходите од рекламирање. Затоа, во моментов не можете да го користите DAZ.online без оваа согласност.

Weал ни е, но не можете да пристапите до DAZ.online без да се согласите со употребата на колачиња.

DAZ.online
ДАЗ/АЗ
ДАЗ 44/2004
Анализа на лекови за ТЦМ.

Фармацевтска биологија

Прашања за обезбедување квалитет

Фармацевтот за издавање е законски должен да го гарантира квалитетот и безбедноста на лековите и препаратите увезени од Кина во согласност со законските барања на законодавецот (види рамка). Сепак, повеќе од 15-годишно искуство со испитување на квалитетот на увезените лекови TCM во различни институции за тестирање во Германија покажа дека квалитетот на комерцијалните лекови не секогаш ги исполнува потребните стандарди за квалитет и дека некои од методите за тестирање сè уште можат да се подобрат. Постојат бројни причини за ова.

Правни аспекти

Фармацевтот е целосно одговорен за квалитетот на лековите TCM кои се произведуваат и издаваат како лекови на рецепт и неисправни во аптека (медицински чаеви) (§ 4 ставови 14 и 17 AMG; §§ 7, 8 ApBetrO) [5 ] Ако не можат да се спроведат сите тестови за квалитет според § 6 (1) ApBetrO во аптеките, овие тестови се исто така можни надвор од аптеката (§ 6 став 3 ApBetrO). Во секој случај, мора да биде достапен сертификат за тест во потребниот опсег за секој лек што треба да се издаде [6]. Проверете дали има остатоци [7 - 10]. Ако медицинските лекови се набавени со потврда за тест, барем проверка на идентитетот мора да се изврши во аптека.

Германската и европската фармакопеја имаат прв приоритет при тестирањето. Ако лекот за кој станува збор недостасува таму, треба да се консултираат фармакопеи од други земји, на пр. Б. Фармакопејата на Народна Република Кина [11], од кои околу 300 монографии се достапни во германски превод и уредување [12]. За кратко време, соодветни прописи за тестирање за индивидуални TCM лекови може да се најдат и во DAC [13].

Проблеми на одгледување и преработка

Многу лекови за ТЦМ не доаѓаат од контролирано одгледување, туку од диви колекции или култури од мал обем, така што може да се појават флуктуации на квалитет, пре adуба, мешавини или присуство на мешавини на лекови од различно ботаничко и географско потекло. Дури и со потекло од културите, ботаничката хомогеност (припадност на одреден вид) не е 100% загарантирана. Оваа несигурност доведе до фактот дека во 1999 година во Баварија започнаа испитувања на одгледување со голем број често користени кинески лековити растенија [14].

Кина се протега низ многу климатски зони. Поради различни климатски услови, флуктуациите во хемискиот состав се очекуваат дури и со ботанички хомогени лекови. За да се добијат репрезентативни хемиски отпечатоци од прсти на лекот, мора да се анализираат бројни примероци од различно географско потекло и време на берба.

Некои лекови за TCM излегуваат на пазарот само по различни процедури за обработка; тие се z. Б. парен, варен, печен, третиран со алкохол, вино, раствори на сол или минерали. Овие процедури, кои можат да се изедначат со краткотрајна хидролиза, служат, меѓу другото, да се распаѓаат и елиминираат токсичните материи или, напротив, да се стабилизираат одредени состојки или самиот лек (Пао hiи). Досега, освен неколку исклучоци (на пр. Aconiti tuber), има малку веродостојно знаење за биохемиските процеси и ефектите што се јавуваат за време на овие препарати. Во случај на Aconiti radix, само лекот претходно третиран може да се издаде; затоа, деградацијата на аконитните алкалоиди мора да биде демонстрирана хроматографски за време на проверката на квалитетот [15].

Токсичен ризик од фалсификување

Голем проблем со проверката на идентитетот на кинеските лековити лекови произлегува од фактот дека не сите експерти во Кина се запознати со меѓународната ботаничка номенклатура и дека родната номенклатура на пр. Во некои случаи, тоа не е униформно низ целата земја. На пример, одредена ознака може да се однесува на различни растенија или лекови во различни региони [16].

Особено поучен пример се два лека наречени „Фанѓи“: Stephaniae tetrandrae radix, кој се добива главно на север, официјално е познат како „Ханфанѓи“. Радикс Аристолохија, кој потекнува од јужните кинески провинции Гуангдонг и Гуангџи и е класифициран како канцероген и токсичен за бубрезите, се нарекува „Гуангфанѓи“ заради потеклото. Збунетоста или пре adубата на двата лека Фанѓи е очигледна и често се случувала во минатото [17]. Над сто случаи на труење со бубрези во Белгија беа поврзани со чај за слабеење TCM кој неправилно содржеше корен од аристолохија [18, 19]. Постојат слични можности на збунетост со „Мутонг“ (Akebiae caulis), „Гуанмутонг“ (Aristolochiae manshuriensis caulis) и „Чуанмутонг“ (Clematis armandii) [20, 21].

Патем, околу 90 кинески лековити растенија се сметаат за потенцијални токсични според кинеското правило за токсичност „Ду Ксинг“, со оценки „токсични“, „умерено токсични“ и „високо токсични“ [22], но тоа не се зема предвид во тестот за квалитет.

Таб. 1: Монографии за лекови со ТЦМ кои се веќе објавени и на кои се работи.

Проблеми со аналитика

Тешкотиите за анализа и идентификација, исто така, произлегуваат од фактот дека кинеската фармакопеја често дозволува неколку матични растенија за лек без да биде сигурно дали хемискиот состав е ист.

Претходното искуство во испитувањето на квалитетот на лековите ТЦМ исто така покажа дека не сите тестови за хемиски идентитет и методите за квантитативно определување пропишани од кинеската фармакопеја можат да се репродуцираат совршено. Во случај на бројни лекови, кинеската фармакопеја исто така дозволува квантитативно определување на „карактеристичните“ состојки кои, според сегашната состојба на знаење, немаат или имаат само мала фармаколошка или терапевтска важност.

Во бројни монографии на кинеската фармакопеја се вршат само микроскопски тестови за идентитет. Без соодветно искуство и автентични примероци за споредба, овие тестови не можат да се изведат со сигурност. Во случај на индивидуални лекови (на пример, корени од апицеа) тешко е да се разликуваат дури и за експертите. Затоа, од суштинско значење е проверка на идентитетот со користење на хроматографски отпечаток од прсти на состојките.

Развој на нови монографии за лекови со ТЦМ

Овие дефицити во монографиите на фармакопејата не поттикнаа пред десет години да развиеме нови монографии во кои проверката на квалитетот е методично прилагодена на моменталната состојба на знаење (на пр. Отпечатоци од прсти на TLC и HPLC). Тие беа напишани на англиски јазик за употреба во целиот свет (Таб. 1). Исто така, се планира кинеско издание за подоцнежен датум. За да се развие постапката, беше потребно да се добијат бројни примероци на лекови од различно потекло за компаративни студии. Ова беше овозможено со соработка со признати експерти, проф. Ксиао Пеи-Ген и проф. Чен ianиангминг од Институтот за развој на лековити растенија во Пекинг (исто така коавтори на новите монографии).

Посебен акцент беше ставен на компаративната анализа на примероците од лекови ако монографијата на фармакопејата дозволува два или повеќе видови како матични растенија. Во случај на силно отстапување на отпечатоци од прсти на TLC и HPLC на примероци од лекови кои биле прогласени за лекови од исти матични растенија, не било секогаш можно да се одлучи дали е присутен подвид или хемиска раса или отстапувањата се должат на различни услови на животната средина, време на собирање или услови на сушење. беа. Во овие случаи, различните отпечатоци беа објавени во врска со нивното географско потекло. Кога квалитативните или квантитативните методи на кинеската фармакопеја не беа доволно јасни, развиени се подобри методи и вклучени во монографиите.

Структура и содржина на новите монографии за ТЦМ

Новите монографии на TCM ги содржат следниве информации, кои делумно се илустрираат со примерот на монографијата Radix Stephaniae tetrandrae („Ханфанѓи“, слика 1):

Заклучок

Новите монографии за лекови со ТЦМ ги обезбедуваат аптеките со сите основни информации за кинеските лековити лекови во компактна форма и претставуваат нови, лесно репродуктивни хроматографски методи за нивно идентификување кои ги надополнуваат прописите за фармакопеја. Врз основа на тоа, недвосмислена идентификација на кинеските лековити лекови може да се изврши во секоја аптека.

Денот на благодарноста:
Мис д-р. Ванингер и Др. Му благодариме на Бургарт за тоа
Белешки за правните аспекти.

Уредници и автори

Уредници на новите монографии на ТЦМ се: Проф. Х. Вагнер, Одделение за фармација, Универзитет во Минхен, проф. Д-р. Р. Бауер, Институт за фармацевтска биологија на Универзитетот во Дизелдорф (1993 - 2002) и Институт за фармацевтски науки на Универзитетот во Грац (од 2002 година) Проф. Ксијао Пејген, Институт за развој на лековити растенија, Пекинг проф. Чен Jиангминг, Институт за развој на лековити растенија, Пекинг

Придонесоа следниве студенти на докторски студии и вработени: Магистер М. Адамс, С. Бачер, Др. Claßen-Houben, M. Fischer, E. Grieblinger, Dr. Г. Леман, д-р. Liu Jianghua, C. Mayr, H. Michler, Dr. Б. Милер-Јакиќ, Др. А.Ненингер, Др. H. Nörr, Др. Ф.Оферман, д-р. К. Паулус, Др. A. Pröbstle, Dr. E. Reininger, Dr. М. Реш, д-р. W. Schühly, Dr. A. Schwarte, A. Seibt, J. Skarbina, Dr. J. St J.hr, Др. B. Wild, Dr. Лиу Јонг, Др. S. Zschocke.