Апчиња Traykor 145 - Службени упатства за употреба - Дијагноза ноември

УПАТСТВО
за медицинска употреба на лекот

Регистарски број:

Трговско име на лекот: Трајкор

Меѓународно неприметно име (INN): фенофибрат

Дозирна форма:

Состав:

Антена (Opadry® OY-B-28920): 25,1 mg
Поливинил алкохол 11,43 мг
Титаниум диоксид 8,03 мг
Талк 5,02 мг
Лецитин од соја 0,50 мг
Ксантан гума за џвакање 0,12 мг

опис
Издолжените таблети се обложени во бело и се обележани со „145“ од едната страна и логото од другата.

Фармакотерапевтска група:

Фармакодинамика
Со активирање на RAAP-алфа (алфа рецептори кои се активираат од пролифераторот на пероксизомот), фенофибратот промовира липолиза и елиминација на атерогени липопротеини со висока содржина на триглицерид од плазмата со активирање на липопротеинска липаза и намалување на синтезата на апопротеин SSh . Активирањето на RAPP-алфа доведува и до зголемена синтеза на апопротеините АИ и АН.

Фенофибрат е дериват на фибринска киселина чија способност да го промени нивото на липиди во човечкото тело е со посредство на активирање на RAPP-алфа. Ефектите на фенофибратот врз липопротеините опишани погоре доведуваат до намалување на нивото на липопротеини со ниска густина (LDL) и липопротеини со многу мала густина (VLDL), кои содржат апопротеин Б и зголемување на нивото на липопротеини со висока густина (HDL), содржат апопротеини АИ и АН.

Покрај тоа, поради корекција на прекршувањата на синтезата и катаболизмот на VLDL, фенофибратот го зголемува клиренсот на LDL и ја намалува содржината на густи и мали LDL честички, што кај пациенти со атероген фенотип на липиди, честа повреда на ризикот од коронарна артерија Срцеви заболувања, да се набудуваат. Во клиничките студии, откриено е дека фенофибрат го намалува вкупниот холестерол за 20-25%, ги намалува триглицеридите за 40-55% и го зголемува HDL холестеролот за 10-30%. Кај пациенти со хиперхолестеролемија, кај кои нивото на ЛДЛ холестерол беше намалено за 20-35%, употребата на фенофибрат резултираше со намалување на односите: „вкупен холестерол/ХДЛ холестерол“, „ЛДЛ холестерол/ХДЛ холестерол“ и „apo“ W/Apo AI ”. бидат атерогени маркери на ризик.

Со оглед на ефектот на фенофибрат врз нивото на ЛДЛ холестерол и триглицериди, употребата на лекот е ефикасна кај пациенти со хиперхолестеролемија придружена со хипертриглицеридемија и секундарна хиперлипопротеинемија, на пример, дијабетес тип 2. За време на третманот со фенофибрат, депозитите на екстраваскуларниот холестерол (ксантоми на тетива и туберозитет) може значително да се намалат, па дури и да исчезнат целосно. Имаше значително намалување на овој индикатор кај пациенти со покачено ниво на фибриноген третирани со фенофибрат, како и кај пациенти со покачено ниво на липопротеин. Други маркери на воспаление, како што се Б-Ц-реактивен протеин, исто така, се намалува со третман со фенофибрат.

Друга предност кај пациентите со дислипидемија и хиперурикемија е фенофибрат-урикозурија, што доведува до намалување на концентрацијата на урична киселина од околу 25%. Во клинички студии и студии врз животни, се покажа дека фенофибратот ја намалува агрегацијата на тромбоцити предизвикана од аденозин дифосфат, арахидонска киселина и епинефрин.

Фармакокинетика
Обложени таблети Traykor 145 mg содржат 145 mg микронизиран фенофибрат во форма на наночестички. Фенофибрат во плазмата не е откриен. Главниот метаболит во плазмата е фенофибрична киселина.

Апсорпција: Максималната концентрација во плазмата (Cmax) се постигнува 2-4 часа по ингестијата. Со продолжена употреба, концентрацијата на лекот во плазмата останува стабилна, без оглед на индивидуалните карактеристики на пациентот. За разлика од претходните дозирани форми на фенофибрат, максималната концентрација во плазмата и вкупниот ефект на фенофибрат во форма на наночестички не зависат од внесувањето храна. Затоа, Трајкор 145 мг може да се земе во кое било време, без оглед на оброкот.

Распределба: Фенофибричната киселина е силно поврзана со плазматскиот албумин (над 99%).

Полуживот: Полуживотот на фенофибрична киселина (Т1/2) е околу 20 часа.

Метаболизам и екскреција: По орална администрација, фенофибратот брзо се хидролизира од естеразите. Само главниот активен метаболит на фенофибрат, фенофибрична киселина, се наоѓа во плазмата. Фенофибратот не е подлога за CYP 3A4. Не учествува во микрозомалниот метаболизам.

Главно се излачува во урината како конјугат на фенофибрична киселина и глукуронид. Фенофибрат е скоро целосно елиминиран во рок од 6 дена. Вкупниот клиренс на фенофибрична киселина пронајден кај постари пациенти не се менува.

Лекот не се акумулира по единечна доза и со продолжена употреба. Хемодијализа не е прикажана.

Индикации за употреба
Изолирана или мешана хиперхолестеролемија и хипертриглицеридемија (дислипидемија тип IIа, IIб, III, IV, V) кај пациенти кај кои диета или други терапевтски мерки без лекови (на пример, губење на тежината или зголемена физичка активност), особено во присуство на дислипидемија, Ризик фактори, како што се висок крвен притисок и пушење, беа неефикасни.

Лекот се користи за лекување на секундарна хиперлипопротеинемија во случаи кога хиперлипопротеинемијата опстојува и покрај ефективниот третман на основната болест (на пр. Дислипидемија кај дијабетес мелитус).

Контраиндикации
Лекот е строго контраиндициран во следниве случаи:

Преосетливост на фенофибрат или други компоненти на лекот,
Инсуфициенција на црниот дроб (вклучувајќи цироза на црниот дроб),
тешка бубрежна слабост (клиренс на креатинин до 18 години (ефикасноста и безбедноста не се утврдени),
Историјат на фотосензитивност или фототоксичност со третман на фибрати или кетопрофен,
Болест на жолчното кесе
Лактација
вродена галактоземија, дефицит на лактаза, нарушена апсорпција на глукоза и галактоза (лекот содржи лактоза),
вродена фруктоземија, дефицит на сахароза-изомалтаза (препаратот содржи сахароза),
историја на алергиска реакција на кикирики, путер од кикирики, лецитин од соја или сродни производи (поради ризик од реакции на преосетливост).

Со претпазливост
со откажување на црниот дроб и/или бубрезите, хипотироидизам; Злоупотреба на алкохол пациенти, стари лица со проблематична историја на наследни нарушувања на мускулите; додека земате орални антикоагуланси HMG-CoA редуктаза инхибитори (видете дел "Интеракции со други медицински производи").

период на бременост и доење

бременост
Постојат ограничени податоци од употребата на фенофибрат кај бремени жени. Не се забележани тератогени ефекти на фенофибрат во студии врз животни. Ембриотоксичност е забележана кога се пропишани токсични дози на мајки за време на претклиничката студија. Потенцијалниот ризик за луѓето е непознат. Затоа, таблетите Траикор 145 мг може да се користат само за време на бременост по внимателно разгледување на односот ризик-корист.

Лактација
Лекот е контраиндициран за употреба за време на доењето (недоволни податоци за употребата на лекот во овој период).

Дозирање и администрација
Таблетите Traikor 145 mg треба да се проголтаат цели, без џвакање и без вода. Траикор 145 мг може да се зема во кое било време од денот со или без храна.

Возрасни Еден таблет Траикор 145 мг еднаш на ден.

Пациенти кои земаат една капсула фенофибрат 200 mg или една таблета фенофибрат 160 mg на ден, можат да земат 1 Traikor 145 mg таблета без дополнително прилагодување на дозата.

Постари пациенти. Се препорачува да се земе стандардната доза за возрасни (една таблета TRYCOR 145 mg еднаш на ден).

Пациенти со заболување на црниот дроб. Употребата на лекот кај пациенти со заболување на црниот дроб не е проучена.

Лекот треба да се користи подолг временски период додека продолжува да следи диета што ја следел пациентот пред да започне со Траикор 145 мг.

Од гастроинтестиналниот тракт:
> 1/100,> 1/1000, од страната на црниот дроб:
> 1/100,> 1/1000, од мускулно-скелетниот систем и сврзното ткиво:
> 1/10000, васкуларни заболувања:
> 1/1000, од страната на циркулаторниот и лимфниот систем:
> 1/10000, од нервниот систем:
> 1/10000, од страната на органите за дишење:
Кожа и поткожно масно ткиво:
> 1/1000,> 1/10000, лабораториски тестови:> 1/1000, предозирање
Случаи на предозирање не се опишани. Специфичниот противотров е непознат. Ако постои сомневање за предозирање, треба да се препише симптоматски и, доколку е потребно, третман на поддршка. Хемодијализата е неефикасна.

Интеракции со други лекови

Орални антикоагуланси
Фенофибратот ги потенцира ефектите на оралните антикоагуланси и може да го зголеми ризикот од крварење поврзано со поместување на антикоагулантот од местата на врзување со плазматските протеини.

Кога започнувате третман со фенофибрат, се препорачува дозата на антикоагуланси да се намали за приближно една третина, а потоа дозата постепено да се прилагоди. Изборот на дозата се препорачува под контрола на нивото на MHO (меѓународно нормализиран сооднос).

Циклоспорин
Неколку сериозни случаи на реверзибилно влошување на бубрежната функција се опишани со истовремен третман со фенофибрат и циклоспорин. Затоа, потребно е да се следи состојбата на бубрежната функција кај овие пациенти и да се откаже фенофибратот во случај на сериозна промена на лабораториските параметри.

Инхибитори на HMG-CoA редуктаза и други фибрати
Ако земате фенофибрат истовремено со инхибитори на HMG-CoA редуктаза или други фибрати, ризикот од сериозни токсични ефекти врз мускулните влакна се зголемува (видете дел „Посебни упатства“).

Ензими на цитохром P450: Ин витро микрозомите од човечки црн дроб покажаа дека фенофибратот и фенофибричната киселина не ги инхибираат следниве изоензими на цитохром P450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). При терапевтски концентрации, овие соединенија се слаби инхибитори на изоензимите на CYP2C19 и CYP2A6 и слаби или умерени инхибитори на CYP2C9.

Специјални инструкции
Пред да започнете со третман со Траикор 145 mg, треба да се даде соодветен третман за да се елиминира причината за секундарна хиперхолестеролемија, на пр. Б. кај болести како што се неконтролиран дијабетес мелитус тип 2, хипотироидизам, нефротски синдром, диспротеинемија, опструктивно заболување на црниот дроб, последици од терапија со лекови и алкохолизам.

Ефективноста на терапијата треба да се процени врз основа на нивото на липиди (вкупен холестерол, ЛДЛ, триглицериди) во серумот. Во отсуство на терапевтски ефект по неколкумесечна терапија (обично по 3 месеци), треба да се разгледа препораката за истовремена или алтернативна терапија. Кај пациенти со хиперлипидемија кои земаат естрогени или хормонски контрацептиви кои содржат естрогени, мора да се утврди дали хиперлипидемијата е примарна или секундарна. Во такви случаи, зголемување на нивото на липиди може да биде предизвикано од естроген.

Функција на црниот дроб: Зголемување на трансаминазите на црниот дроб е опишано кај некои пациенти кога земаат ТРИКОР 145 mg и други лекови кои ја намалуваат концентрацијата на липидите. Во повеќето случаи, ова зголемување беше минливо, мало и асимптоматско. Препорачливо е да се следат нивоата на трансаминаза (ALT, ACT) на секои 3 месеци во текот на првите 12 месеци од третманот. Пациентите кои имаат зголемено ниво на трансаминаза за време на третманот треба внимателно да се набудуваат. Ако концентрацијата на ALT и ACT се зголеми повеќе од три пати од горната граница на нормалата, лекот се прекинува.

Панкреатитис: Случаи на панкреатит се пријавени за време на третманот со Траикор 145 mg. Можните причини за панкреатит во овие случаи беа: недоволна ефикасност на лекот кај пациенти со тешка хипертриглицеридемија, директна изложеност на лекот, како и секундарни ефекти поврзани со присуство на камења или формирање на седименти во жолчното кесе, придружени со блокада на зглобот Жолчниот канал.

Мускули: Кога се земаат ТРИКОР 145 мг и други лекови кои ја намалуваат концентрацијата на липиди, се појавуваат токсични ефекти врз мускулното ткиво, вклучително и многу ретки случаи на рабдомиолиза. Инциденцата на оваа повреда се зголемува со историја на хипоалбуминемија и откажување на бубрезите.

Поради поплаки на пациентот за слабост, дифузна мијалгија, миозитис, грчеви во мускулите и грчеви и/или значително зголемување на креатинин фосфокиназата (КПК) (повеќе од пет пати поголема од горната граница на нормалата), може да се посомнева во токсични ефекти врз мускулното ткиво. Во овие случаи, третманот со Traykor 145 mg треба да се прекине.

Ризикот од развој на рабдомиолиза може да се зголеми кај пациенти со предиспозиција за миопатија и/или рабдомиолиза, вклучувајќи ги и оние над 70-годишна возраст, кои се влошени со историја на наследни нарушувања на мускулите, проблеми со бубрезите, хипотироидизам и злоупотреба на алкохол. На овие пациенти треба да им се препише лекот само доколку очекуваната корист го надминува можниот ризик од развој на рабдомиолиза. Ако земете Traicor 145 mg истовремено со инхибитори на HMG-CoA редуктаза или други фибрати, постои ризик од сериозни токсични ефекти врз мускулните влакна, особено ако пациентот имал мускулно нарушување пред третманот. Во овој контекст, истовремената употреба на Траикор 145 мг и статин е дозволена само ако пациентот има сериозна мешана дислипидемија и висок кардиоваскуларен ризик, во отсуство на историја на мускулна болест и во услови на внимателно следење за знаци на развој идентификува токсичен ефект врз мускулното ткиво.

Бубрежна функција: ако нивоата на креатинин се над 50% над горната граница на нормалното, третманот треба да се прекине. Се препорачува концентрацијата на креатинин да се измери во текот на првите три месеци од третманот.

Влијание врз способноста за возење и други механизми
При земање на лекот немаше никакво влијание врз способноста за возење и контролирање на механизмите.

Формулар за споделување
Обложени таблети од 145 мг.
На 10 таблети во ПВЦ/PE/PVDH/Al блистер. На 1, 2, 3, 5, 9, 10 меурчиња во пакет картон заедно со упатството за апликација.
На 14 таблети во ПВЦ/PE/PVDH/Al блистер. На 2, 6, 7 меурчиња во пакет од картон заедно со упатството за апликација.
На 10 таблети во ПВЦ/PE/PVDH/Al блистер. 28, 30 плускавци во картонски кутии (болничко пакување).

Услови за складирање
Список Б.
На суво место на температура не повисока од 25 ° C во оригиналното пакување.
Да се чува подалеку од дофат на деца!

Дата на истекување
3 години.
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.

Услови на продажба за аптеки
Според рецептот.

Име и адреса на производителот
Ресифе Фонтејн,
Rue de Pre Pot,
21121, Фонтен ле Дижон, Франција или
Fournier Laboratories Ylandland Limited, Engrove, Carrigaux Hill, Co., Корк, Ирска

Тврдењата за квалитет треба да бидат адресирани до:
Абот производи ДОО
119334, Русија, Москва,
ул. Вавилова, почина 24 години, под. 1

ТРИКОР

Traykor: упатства за употреба и прегледи