Belkyra 10 mgml раствор за инјектирање - Упатство за употреба

Генерал

Земја на регистрација
Производител Алерган Фармацевтикалс Интернешнл лимитирана
категорија Стандардна дрога
Датум на одобрување 2016-08-25
Зависна дрога Не
Психотропни Не
Статус на поднесување Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт Медицински производи со повеќекратно ослободување против лекарски рецепт

Сите информации

Алерган Фармацевтикалс Интернешнл лимитирана

инјектирање

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

Белкира содржи активна состојка деоксихолна киселина. Деоксихоличната киселина е супстанца произведена од организмот која помага при варење на мастите.

Лекот се користи кај возрасни за лекување на субментална маснотија (несакана поткожна маст под брадата) кога ова е значителен психолошки товар за пациентот.

Деоксихоличната киселина содржана во Белкира не е од човечко ниту животинско потекло и одговара на природно-деоксихоличната киселина. Белкира е лек за инјекции и ќе го дава вашиот лекар.

Што треба да размислите пред да го користите?

BELKYRA не смее да се користи,

  • ако сте алергични на деоксихолична киселина или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).
  • ако имате инфекција во подрачјето на брадата или вратот каде што треба да се инјектира лекот.
Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да користите Белкира. Вашиот лекар ќе го провери вашето здравје пред секој третман. Пред какво било лекување, кажете му на вашиот лекар ако имате каква било медицинска состојба.

Вашиот лекар ќе обрне особено внимание на областа околу брадата, бидејќи е потребна зголемена претпазливост во случај на болест или претходни хируршки зафати (на пр. Лузни, липосукција, тешкотии при голтање, зголемување на тироидната жлезда или лимфните жлезди).

  • Може да се појават привремени повреди на нервите во вилицата, што доведува до нерамномерни изрази на лицето или слабост на мускулите на лицето.
  • Привремено оштетување на ткивото (на пример, ерозија на кожата) може да се појави ако Белкира се инјектира во други структури освен поткожното масно ткиво. Затоа Белкира треба да се администрира само поткожно.
Сепак, овие несакани ефекти целосно се повлекуваат без трајни ефекти и третман.

Belkyra не смее да се користи ако сте дебели (дебели) или имате дисморфофобија (нарушување на начинот на кој се гледате себеси).

Овој лек не смее да се користи кај деца и адолесценти.

Други лекови и БЕЛКИРА

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате, неодамна сте земале или може да земете други лекови.

период на бременост и доење

Ефектите на оваа дрога за време на бременост или доење не се познати. Како мерка на претпазливост, Белкира не се препорачува за време на бременоста.

Побарајте совет од вашиот лекар пред да го користите овој лек ако сте бремени или доите, ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.

Способност за возење и можност за работа со машини

Не се очекува Белкира да вози или оспособена способност за работа со машини.

Овој лек содржи 4,23 мг натриум на мл. Земете го ова во предвид ако сте на ограничена диета со натриум.

Како се користи?

Вкупниот волумен што треба да се инјектира и бројот на третмани мора да се засноваат на содржината на субтементална маснотија и целите на третманот на секој пациент.

Инјекција од 0,2 ml (2 mg) на местото на инјектирање, оддалечено 1 см. Максималната доза од 10 ml (100 mg, одговара на 50 инјекции) не смее да се надмине во една сесија на третман.

Може да се спроведат најмногу 6 сесии на третман. Повеќето пациенти забележуваат подобрување по 2-4 сесии на третман. Индивидуалните сесии за третман мора да бидат одвоени најмалку 4 недели.

Со цел да се зголеми удобноста на третманот за пациентот, лекарот што посетува може, по своја дискреција, да администрира орални аналгетици или НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови), локални анестетици за локално и/или инјектирање (на пример, лидокаин) и/или да го олади местото на инјектирање со ладни облоги.

Производот е индициран само за поткожна администрација.

Belkyra е достапен во ампули за еднократна употреба, подготвени за употреба. Нежно превртете ја вијалата неколку пати пред употреба. Не разредувајте.

Подгответе ја Белкира да инјектира на следниов начин:

За да ја инјектирате Белкира, вметнете ја иглата вертикално во кожата.

Поставувањето игла е многу важно во однос на долната вилица за да се намали ризикот од оштетување на маргиналниот мандибуларен нерв, моторна гранка на фацијалниот нерв. Повреда на нервот може да се препознае со асиметрична насмевка како резултат на пареза на мускулите на усните (Musculus depressor labii inferioris).

За да се избегне повреда на маргиналниот мандибуларен нерв:

  • Не инјектирајте над долната маргина на мандибулата.
  • Не инјектирајте во област дефинирана со линија 1-1,5 см под долната маргина (од аголот на мандибулата до брадата).
  • Инјектирајте ја Белкира само во назначената област за третман на субментални маснотии (види слики 1 и 3).
Слика 1. Избегнување на областа на маргиналниот мандибуларен нерв

  • Не инјектирајте во платизмата. Палпирајте го субменталниот регион пред секоја сесија на третман за да се осигурате дека има доволно субментална маснотија и да се идентификува поткожното масно ткиво помеѓу дермисот и платизмата (предплатизмална маст) во наменетата област за третман (Слика 2).
Слика 2. Сагитален поглед на областа на платизмата

  • Користете хируршко пенкало за обележување на планираната област за третман и обележете ги местата на инјектирање со помош на решетка за инјектирање од 1 cm2 (слики 2 и 3).
Слика 3. Област на третман и шема на инјектирање

  • Не инјектирајте Белкира надвор од дефинираните параметри.
  • Секоја вијала е за единечна употреба само на еден пациент. Фрлете го вишокот лек по третманот.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

  • Може да се појават привремени повреди на нервите во вилицата, што доведува до нерамномерни изрази на лицето или слабост на мускулите на лицето.
  • Привремено оштетување на ткивото (на пример, ерозија на кожата) може да се појави ако Белкира се инјектира во други структури освен поткожното масно ткиво. Затоа Белкира треба да се администрира само поткожно.
Ако ги почувствувате овие несакани ефекти, веднаш контактирајте го вашиот лекар. Следниве несакани ефекти се забележани со индицирана фреквенција:

Многу чести несакани ефекти (може да влијаат на повеќе од 1 од 10 лица):

  • Реакции на местото на инјектирање:
    • Болка
    • Задржување на вода во ткивата (едем) и оток
    • Симптоми на чувствителност (парестезија): губење на чувствителност, нарушена чувствителност, вкочанетост, чувство на пецкање, необична чувствителност
    • мала, кружна локална индурација (нодули)
    • Модринки
    • Стврднување или задебелување на ткивото (индурација)
    • Црвенило на кожата (еритема)
    • чешање
Чести несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 10 лица):

  • Реакции на местото на инјектирање:
    • Крварење
    • Непријатност
    • топлина
    • Промена на бојата на кожата
  • Повреда на нервите во областа на вилицата
  • Истегнување на кожата
  • Тешкотии при голтање (дисфагија)
  • Чувство на болест (гадење)
  • главоболка
Невообичаени несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 100 лица):

  • Невообичаен вкус во устата (дисгезија)
  • Говорно нарушување (дисфонија)
  • Реакции на местото на инјектирање:
    • Губење на косата (алопеција)
    • Коприва (уртикарија)
    • Иритација на кожата (чир)
    • Алергиска реакција (преосетливост)
Несакани ефекти со фреквенција на „непозната“ (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци):

  • Реакција на местото на инјектирање:
    Вкочанетост или промени во начинот на кој го допирате образот
Повеќето забележани несакани ефекти стивнаа во период од 4 недели помеѓу сесиите за третман. Сепак, некои реакции на местото на инјектирање може да траат подолго.

Известување за несакани ефекти

Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток.

Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување (детали видете подолу). Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

Федерална канцеларија за безбедност во здравствена заштита Траизенгас 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-страница: http://www.basg.gv.at/

Како треба да се чува?

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Овој лек може да го користите според информациите на етикетата и картонот според „Нас. од: „Не користете го наведениот датум на истекување. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Овој лек не бара посебни услови за чување. Растворот за инјектирање треба да се користи веднаш по отворањето.

Не користете го овој лек ако се видливи честички.

Понатамошна информација

  • Активната состојка е: деоксихолична киселина.
1 ml раствор за инјектирање (инјекција) содржи 10 mg деоксихолична киселина. 1 вијала со 2 ml содржи 20 mg деоксихолна киселина.

  • Другите состојки се: вода за инјекции, натриум хлорид, натриум хидроксид (за растворање и прилагодување на pH), хлороводородна киселина (за прилагодување на pH) и динатриум водород фосфат безводен.
Како изгледа BELKYRA и содржината на пакувањето

Белкира е чист, безбоен и стерилен раствор за инјектирање. Големина на пакетот:

Картонска кутија со 4 ампули (тип I стакло со хлоробутил гумен затворач, алуминиумска заптивка со капак од полипропилен на шарка).

Секоја вијала содржи 2 ml раствор за инјектирање.

Алерган фармацевтски меѓународен лимитиран

Бизнис и технолошки парк Клоншог

Алмак Фарма Услуги, Рибар.

Алерган Фармацевтикалс Интернационал Дооел.

Бизнис и технолошки парк Клоншог

Овој лек е овластен во земјите-членки на Европската економска област (ЕЕА) под следниве имиња

Белгија: Belkyra 10 mg/ml раствор за инјектирање/Belkyra 10 mg/ml oplossing voor injectie Bulgaria: Белкира 10 mg/ml инжекционен разговор; Belkyra 10 mg/ml раствор за инфузија Данска: Belkyra 10 mg/ml Injektionsv Inske, opløsning

Германија: Kybella 10 mg/ml раствор за инјектирање Естонија: Белкира, 10 mg/ml сустелахус Финска: Белкира 10 mg/ml инјекција, liuos Франција: Белкира 10 mg/ml раствор за инјекции

Грција: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Ирска: Belkyra 10 mg/ml раствор за инјектирање Остров: Belkyra 10 mg/ml stungulyf, lausn Италија: Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile Хрватска: Belkyra 10 mg/ml otpoina za injekciju Латвија: Belkyra 10 mg/ml šķīdums injekcijām Литванија: Belkyra 10 mg/ml injekcinis tirpalas Луксембург: Belkyra 10 mg/ml раствор за инјектирање Малта: Belkyra 10 mg/ml раствор за инјектирање

Холандија: Белкира 10 мг/мл, средство за инјектирање во Норвешка: Белкира 10 мг/мл инјектирање, опликување Австрија: Белкира 10 мг/мл раствор за инјектирање

Полска: Белкира 10 мг/мл, розов дождлив Португалија: Белкира 10 мг/мл Солусао инџетавел Романија: Белкира 10 мг/мл раствор на инјектирање Шведска: Белкира 10 мг/мл инјекции vätska, lösning

Словачка Република: BELKYRA 10 mg/ml injekčnč roztok Словенија: BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje Шпанија: Belkyra 10 mg/ml solución неинектирачка Република Чешка: Belkyra 10 mg/ml injekční roztok Унгарија: Belkyra 10 mg/ml старосен инјектив

Велика Британија: Belkyra 10 mg/ml раствор за инјектирање Кипар: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Овој леток последен пат е ревидиран во 0018 година.

Следните информации се наменети само за здравствени работници:

Растворот за инјектирање мора да биде визуелно прегледан пред употреба. Може да се користат само јасни, безбојни раствори без видливи честички.