Berlithion 300 Ed - Упатства за употреба
300 mg, концентрат за раствор за инфузија Активна супстанција: тиоктинска киселина За употреба кај возрасни
Внимателно прочитајте го целиот овој леток пред да го користите
овој лек затоа што содржи важни информации за вас.
Секогаш користете го овој лек точно како што е опишано во овој леток
или точно како што е наведено од вашиот лекар или фармацевт.
- Чувајте го овој леток. Можеби сакате да го прочитате повторно.
- Прашајте го вашиот фармацевт ако ви требаат повеќе информации или совет.
- Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Погледнете дел 4.
_-_ Ако не се чувствувате подобро, или уште полошо, контактирајте го вашиот лекар.
Што има во овој леток
1. Што е Берлитион 300 ЕД и за што се користи?
2. Што треба да знаете пред да го користите Berlithion 300 ED?
3. Како се користи Berlithion 300 ED?
4. Кои несакани ефекти се можни?
5. Како се чува Берлитион 300 ЕД?
6. Содржина на пакетот и други информации
Тиоктичката киселина, активната состојка на Берлитион 300 ЕД, е супстанца формирана кај повисоки живи суштества во метаболизмот на телото, која влијае на одредени метаболички функции на телото. Покрај тоа, тиоктичката киселина има антиоксидантни својства кои ги штитат нервните клетки од производи за реактивна деградација.
Берлитион 300 ЕД се користи за парестезија предизвикана од оштетување на дијабетичен нерв (полиневропатија).
- ако сте алергични на тиоктична киселина или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).
Предупредувања и мерки на претпазливост
Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да го користите Berlithion 300 ED.
Во врска со употребата на Берлитион 300 ЕД како раствор за инфузија, забележани се алергиски реакции (реакции на преосетливост до опасен по живот шок [ненадејна циркулаторна инсуфициенција]) (види дел 4.).
Поради оваа причина, вашиот лекар ќе ве следи за рани симптоми (на пр. Чешање, гадење, малаксаност, итн.) Додека користите Берлитион 300 ЕД. Доколку се појават овие, терапијата треба веднаш да се прекине; може да бидат потребни понатамошни терапевтски мерки.
Пациенти со одреден генотип HLA (хуман леукоцитен антиген систем) (што е почест кај пациенти од Јапонија и Кореја, но се среќава и кај кавкаски) се поподложни на појава на автоимун синдром на инсулин (нарушување на регулирачките хормони на шеќерот во крвта) кога се лекуваат со тиоктична киселина со нагло опаѓање на нивото на шеќер во крвта).
Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате/користите, неодамна сте зеле/користеле или може да земете/користите други лекови.
Забележете дека оваа информација може да важи и за неодамна користените медицински производи.
Не може да се исклучи дека истовремената употреба на Берлитион 300 ЕД доведува до губење на ефикасноста на цисплатин (лек против рак).
Ефектот за намалување на шеќерот во крвта на антидијабетични лекови (инсулин или други антидијабетични лекови кои се земаат) може да се зголеми. Затоа, во почетната фаза на терапија со Берлитион 300 ЕД, е наведено блиско следење на шеќерот во крвта. Во поединечни случаи, за да се избегнат симптомите на хипогликемија, може да биде потребно да се намали дозата на инсулин или дозата на орален антидијабетичен агенс според упатствата на лекарот што посетува.
Децата и адолесцентите треба да бидат исклучени од третманот со Берлитион 300 ЕД бидејќи нема клиничко искуство.
Употреба на Берлитион 300 ЕД заедно со алкохол
Редовната потрошувачка на алкохол е важен фактор на ризик за развој и прогресија на болести кои се поврзани со оштетување на нервите и затоа исто така може да го нарушат успехот на третманот со Berlithion 300 ED. Затоа, на пациентите со оштетување на дијабетичниот нерв (полиневропатија) обично им се препорачува да избегнуваат алкохол што е можно повеќе. Ова исто така важи и за интервали без терапија.
Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да го користите овој лек ако сте бремени или доите или ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.
Тоа одговара на општите принципи на фармакотерапија дека лековите треба да се користат само за време на бременост и доење по внимателна анализа на ризик-корист.
Бремените жени и доилките треба да подлежат на третман со тиоктична киселина само по внимателно препорачување и надзор од нивниот лекар, бидејќи нема искуство со оваа група на пациенти. Специјални студии врз животни не дадоа индикации за нарушувања на плодноста или тератогени ефекти.
Ништо не е познато за можен трансфер на тиоктинска киселина во мајчиното млеко.
Берлитион 300 ЕД нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Секогаш користете го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар или фармацевт. Проверете кај вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.
Берлитион 300 ЕД се користи како капе од вена.
Освен ако не е поинаку пропишано од вашиот лекар, вообичаената доза е:
Во случај на сериозна непријатност од дијабетична полиневропатија, дневната доза е 2 ампули Berlithion 300 ED (еквивалентно на 600 mg тиоктичка киселина).
вид на апликација
Откако ќе се измешаат содржината на 1 ампула Берлитион 300 ЕД со 250 ml раствор на натриум хлорид од 0,9%, интравенска администрација треба да се одвива најмалку 30 минути како кратка инфузија. Бидејќи активната состојка е чувствителна на светлина, кратката инфузија треба да се подготви само малку пред употреба. Растворот за инфузија мора да биде заштитен од светлина со алуминиумска фолија. Растворот за инфузија заштитен од светлина е стабилен 6 часа. Мора да се осигура дека е забележано минималното време на инфузија од 30 минути.
Времетраење на апликацијата
Берлитион 300 ЕД се користи како интравенска администрација по разредување (за бавна интравенска инфузија по разредување) во период од 2-4 недели во почетната фаза на третманот.
За да се продолжи со третманот, треба да се земаат 300 мг до 600 мг тиоктинска киселина дневно во форма на капсула, таблета или обложена таблета.
Основата на терапијата со дијанетична полиневропатија е оптимално прилагодување на дијабетесот.
Ако користите повеќе Берлитион 300 ED отколку што треба
Во случај на предозирање, може да се појави гадење, повраќање и главоболка.
Во одделни случаи, кога биле проголтани/користени повеќе од 10 g тиоктинска киселина, особено со голема потрошувачка на алкохол во исто време, тешка, на пр. T. забележани опасни по живот симптоми на труење, како што се. Генерализирани напади, исфрлање на тежината на ацидо-базната рамнотежа со хиперацидност на крвта (млечна ацидоза), тешки нарушувања на коагулацијата на крвта.
Затоа, ако постои сомневање за значително предозирање или случајно користење на Берлитион 300 ЕД, потребна е итна хоспитализација и започнување на мерки во согласност со општите принципи на третман на случаи на труење.
Ако заборавите да го користите Berlithion 300 ED
Не користете двојно поголема количина за да ја надоместите заборавената апликација.
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.
Честа појава (може да влијае на 1 од 10 лица):
- По брза интравенска инјекција, притисок на главата и затегнување на здивот, кои спонтано исчезнуваат.
Многу ретко (може да влијае на 1 од 10 000 луѓе):
- Реакции на местото на инјектирање
- Крварење на кожата (пурпура), нарушувања на функцијата на крвните тромбоцити и со тоа згрутчување на крвта (тромбопатии)
- Промена или нарушување на чувството за вкус, напади и двоен вид. Поради подобрена употреба на гликоза, нивото на шеќер во крвта може да се намали. Опишани се симптоми слични на хипогликемија со вртоглавица, потење, главоболка и нарушувања на видот.
Не е позната (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци):
- Нарушување на регулирачките хормони на шеќерот во крвта со остар пад на нивото на шеќер во крвта (инсулин автоимун синдром).
Може да се појават алергиски реакции како што се осип на кожата, коприва (уртикарија) и чешање, како и реакции на преосетливост на целото тело до шок.
Ако ги набудувате несаканите ефекти споменати погоре, Берлитион 300 ЕД не треба да се користи повторно. Известете го вашиот лекар за да можат да одлучат за сериозноста и сите дополнителни мерки што може да бидат потребни.
При првите знаци на реакција на преосетливост, лекот треба да се прекине и веднаш да се контактира со лекар.
Известување за несакани ефекти
Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно на Федералниот институт за лекови и медицински помагала, Оддел за фармаковигиланс, Курт-Георг-Кизингер-Али 3, Д-53175 Бон, веб-страница: www.bfarm.de. Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.
Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.
Чувајте ги ампулите во надворешната картон за да се заштитат од светлина.
Не користете го овој лек по истекот на рокот на употреба, наведен на етикетата и картонот по „EXP“. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.
Информации за рокот на траење по отворањето или подготовката
Рок на траење по разредување со физиолошки солен раствор е приближно 6 часа заштитен од светлина.
Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.
Активната состојка е: тиоктинска киселина.
1 ампула со 12 мл концентрат за подготовка на раствор на инфузија содржи 300 мг тиоктична киселина како сол на тиоктинска киселина-етан-1,2-диамин (1: 1).
Другите состојки се: пропилен гликол; Вода за инјекции.
Големини на пакувања: Оригинално пакување со 5, 10 или 20 ампули
Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.
Носител и производител на одобрение за ставање во промет
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ Гленикер Вег 125 12489 Берлин Германија