Бролуцизумаб, препорачан за одобрување од ЕУ за третман на дегенерација на макулата поврзан со

препорака за одобрување Beovu brolucizumab DMLV влажен CHMP EMA

бролуцизумаб

Бролуцизумаб, анти-VEGF моноклонално антитело, е препорачано за одобрување од страна на ЕМА Комитетот за лекови за човечка употреба за третман на дегенерација на макулата поврзана со возраста, неоваскуларна форма („влажен“ ДМЛВ).

Овој позитивен фидбек произлезе од резултатите од студиите Фаза III HAWK и HARRIER, кои покажаа подобрена визуелна функција кај пациенти кои примаат бролуцизумаб.

Резултатите од студијата

Студиите HAWK и HARRIER заклучија дека бролуцизумаб не е инфериорен во однос на афиберцептот, друг насочен терапевтски агенс што веќе се користи во третманот на неоваскуларниот ДМЛВ.

1817 пациенти вклучени во студиите имале нетретирана хориоидална неоваскуларизација, секундарна на дегенерација на макулата поврзана со возраста. По 48 недели, беше споредувана острината на видот (АВ) на двете групи пациенти (бролуцизумаб и афлиберцепт) (АВ се проценува врз основа на бројот на букви видливи за пациентот во тестот за оптотип).

Оптотип (или панел со букви), стандарден инструмент што се користи за проценка на острината на видот при офталмолошки консултации.

Во студијата HAWK, во која се споредува бролуцизумаб 3 мг група, бролуцизумаб 6 мг група и афилберцепт 2 мг група:

  • Групата бролуцизумаб од 3 мг постигна просечно подобрување од 6,1 буква по оптотип и следејќи ја дозата од 6 мг, 6,6 букви по прототип;
  • Групата за афлиберцепт доби просечно подобрување од 6,8 букви по оптотип;
  • 24% од пациентите во групата бролуцизумаб од 6 mg имале активна форма на болеста, во споредба со 34,5% во групата aflibercept;
  • Помалку пациенти присутни на интраретинална течност (последица на неоваскуларни неоплазми на ДМЛВ) во групата бролуцизумаб од 6 мг (31,2%), во споредба со групата афлиберцепт (44,6%).

Во студијата ХАРИЕР, која споредуваше група на бролуцизумаб од 6 mg со група на афлиберцепт 2 mg:

  • Групата бролуцизумаб постигна просечно подобрување од 6,9 букви по оптотип, во споредба со 7,6 букви во групата после заклучок
  • 22,7% од пациентите во групата бролуцизумаб имале активна форма на болест, во споредба со 32,2% во групата афлиберцепт;
  • Помалку пациенти манифестираат интраретинална течност во групата бролуцизумаб (25,8%), во споредба со групата афлиберцепт (43,9%).

Позитивни резултати на бролуцизумаб во неоваскуларна дегенерација на макулата поврзана со стареењето
Фото извор на Новартис

Фреквенцијата и видот на несакани реакции беа слични помеѓу групите пациенти и во двете студии.

Дегенерација на макулата поврзана со возраста

ДМЛВ е главната етиологија на слепило кај луѓето постари од 50 години. Ова е дегенерација на внатрешниот слој на окото - мрежницата - поточно областа одговорна за максимална визуелна острина - макулата. Покрај возраста, ДМЛВ е фаворизиран и од женски пол, диета, познати кардиоваскуларни фактори на ризик и истовремено присуство на далекувидост.

Окуларна структура и промени предизвикани од неоваскуларна дегенерација на макулата поврзана со стареењето
Фото извор (адаптиран од) Новартис

Дегенерација на макулата поврзана со неоваскуларна возраст (или „влажно“) е предизвикано од абнормално размножување на крвните садови со неоформација, кои ја напаѓаат мрежницата и можат да се комплицираат со крварење, ексудација, па дури и одвојување на мрежницата. Како резултат на механизмот на васкуларно производство, еден од најефикасните третмани за неоваскуларниот ДМЛВ е инхибиција на VEGF (фактор на раст на ендотелијалниот васкулар), со што се инхибира појавата на нови садови во мрежницата.

Бролуцизумаб е еден од најновите терапевтски агенси кои специфично го инхибираат VEGF-A. Тој беше одобрен за третман на неоваскуларен ДМЛВ од страна на ФДА во САД подоцна оваа година, а Комитетот на ЕМА за лекови за човечка употреба (ЦХМП) го препорача за одобрување од ЕУ. Предноста на бролуцизумот во однос на другите анти-VEGF агенси е помала фреквенција на администрација. Овие терапии бараат честа интраокуларна (стаклесто) инекција приближно 8 недели во споредба со бролуцизумаб, за која е потребна инјекција во 12 недела.