Брз медицински тест NADAL® COVID-19 IgGIgM (Коронавирус) Медицински производи

тест

Брз медицински тест NADAL® COVID-19 IgG/IgM

Висока чувствителност од 93,7% (IgM) и 98,8% (IgG)
Висока специфичност со 99,1% (IgM) и 98,7% (IgG)

1. Дестинација за употреба
Анализата NADAL® COVID-19 IgG/IgM е хроматографска имуноанализа на страничен проток за квалитативно откривање на анти-SARS-CoV-2 IgG и IgM во човечка крв, во серумски или плазма примероци на симптоматски пациенти (види дел 12 'Ограничувања) '). Имајте на ум дека во раните фази на инфекција (од 3 до 7 дена) анти-САРС-CoV-2 IgG и IgM може да биде под границата за откривање на тестот. Овој тест е наменет да се користи како помошно средство за дијагностицирање на примарни и евентуално секундарни инфекции со САРС-CoV-2. Постапката за тестирање не е автоматизирана и не бара посебна обука или квалификација. Тестот NADAL® COVID-19 IgG/IgM е наменет само за професионална употреба.

3. Принципот на тестот
Анализата NADAL® COVID-19 IgG/IgM е хроматографска имуноанализа на страничен проток за квалитативно откривање на анти-SARS-CoV-2 IgG и IgM во примероци од крв, серум или плазма на човечко тело. Анти-хуман IgM се претходно обложени на регионот на тест линијата 'IgM' и анти-хуман IgG се претходно обложени на регионот на 'IgG' тест линијата на мембраната. За време на тестирањето, примерокот реагира со SARS-CoV-2 антигени кои се конјугираат на обоени честички. Смесата потоа мигрира по хроматографската мембрана со капиларно дејство и реагира со анти-хуман IgM и анти-хуман IgG во регионот на 'IgM' и 'IgG' тест линијата на мембраната. Присуството на обоена линија во регионот на тестот 'IgM' и/или 'IgG' укажува на позитивен резултат. Отсуството на обоена линија во регионот на тестот "IgM" и/или "IgG" укажува на негативен резултат. Формирањето на обоена линија во регионот на контролната линија 'C' служи како процедурална контрола, што укажува на тоа дека е додаден соодветниот волумен на примерокот и се случило натопување на мембраната.

4. Дадени реагенси и материјали
• 10 тест касети * NADAL® COVID-19 IgG/IgM
• 10 пипети за еднократна употреба
• 1 тампон раствор (3 ml) **
• Упатство за користење

5. Потребни се дополнителни материјали
• Контејнери за собирање примероци (погодни за тест материјалот што треба да се тестира)
• Центрифуга (само серумски или плазматски примерок)
• Брисеви со алкохол
• Скалпел (само примероци од крв)
• Стоперка