DCMedical HIV Нов премиум третман; намера; т.е одобрен; n САД
Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) денес го одобри Довато (долутегравир плус ламивудин) како комплетен режим за третман на инфекција со вирус на хумана имунодефициенција тип 1 (ХИВ-1) кај возрасни без историја на антиретровирусна терапија и без позната или осомничена поврзана замена. со отпорност на одделни компоненти.
Ова е првиот режим одобрен од ФДА за два комбинирани, целосна доза, фиксни дози на третман за возрасни инфицирани со ХИВ, кои никогаш не добиле друг третман за инфекција со вирус на хумана имунодефициенција.
Една пилула наместо три
„Во моментов, стандардот на грижа за пациентите кои никогаш не биле лекувани е режим со три лекови. Со ова одобрение, пациентите кои никогаш не биле лекувани имаат можност да земат режим со два лека во една таблета, додека избегнуваат дополнителна токсичност и потенцијални интеракции од трет лек “, рече д-р Дебра Бирнкрант. Директор на Одделот за антивирусни производи: „Да се има третман што заштедува достапни лекови со употреба на помалку лекови е корисно за пациентите кои можат да имаат проблеми со земање повеќе лекови за подолг временски период“.
Околу 1,1 милиони луѓе во САД живеат со ХИВ. Околу 15% од нив (1 од 7) не знаат дека се заразени. Ефективниот третман е важен за намалување на количината на вирус во крвта. Потисната вирусна бременост кај луѓето кои живеат со ХИВ спречува прогресија на болеста и им помага да живеат подолго и поздраво. Исто така, луѓето кои живеат со ХИВ, кои земаат основни лекови секој ден како што е пропишано и одржуваат незабележливо вирусно оптоварување, навистина немаат никаков ризик од сексуален пренос на вирусот на своите партнери.
Несакани ефекти
Етикетата Довато вклучува предупредување на кутијата, во кое на пациентите заразени и со ХИВ и со хепатитис Б им се препорачува да додадат дополнителен третман за хепатитис Б или да размислат за друг третман. Пациентите кои имаат и ХИВ и хепатитис Б и кои земаат производи што содржат ламивудин, состојка на Довато, развиле варијанти на хепатитис Б поврзани со отпорност на ламивудин и може да имаат сериозни проблеми со црниот дроб, вклучително и откажување на црниот дроб, кога ќе престанат да ги земаат. лекови кои содржат ламивудин. Пациентите кои имаат и ХИВ и вирус на хепатитис Б, кои се откажале од Довато, треба внимателно да се следат од страна на давателот на здравствена заштита, велат експертите од ФДА.
Ефикасноста и безбедноста на Довато, таблета што се администрира секој ден, се докажани во две двојно слепи, контролирани клинички испитувања идентични со 1.433 возрасни инфицирани со ХИВ, без претходна историја на антиретровирусна терапија. Студиите покажаа дека режим кој содржи долутегравир и ламивудин има сличен ефект во намалување на количината на ХИВ во крвта во споредба со друг режим, кој вклучува долутегравир, емтрицитабин и тенофовир. Третманот се сметаше за успешен ако пациентот одржуваше ниско ниво (помалку од 50 копии/ml) на ХИВ РНК во неговата или нејзината крв најмалку 48 недели.
Несакани ефекти
Најчестите несакани ефекти со Довато беа главоболка, дијареја, гадење, несоница и замор. Бидејќи постои познат ризик од дефекти на невралната туба со долутегравир, на пациентите им се препорачува да избегнуваат употреба на Довато за време на зачнувањето во првиот триместар од бременоста. Во мај 2018 година, ФДА објави извештај за безбедноста на лековите за дефекти на нервните цевки поврзани со раѓање кај деца родени од жени третирани со долутегравир.
Во февруари 2019 година, Министерството за здравство и хумани услуги на САД објави нова иницијатива за отстранување на епидемијата на ХИВ. Целта е да се намалат новите инфекции за 75% во следните пет години и за 90% во следните десет години, избегнувајќи повеќе од 250 000 ХИВ инфекции во овој период.
ФДА го одобри Довато кој е произведен од ВииВ Здравство.