Деоксихолична киселина (Kybella); ВЕСТИ ЗА ЛЕКОВИ
Одобрување на ФДА за Кибела
2015/05/03 Луѓето со „врат од мисирка“ или двојна брада кои се срамат поради маснотиите под брадата имаат нов нехируршки начин да ги отстранат. Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) ја одобри Кибела - произведена од Kythera Biopharmaceuticals, Inc. - за фармацевтски третман на овој проблем.
Во клиничките испитувања во Фаза III, соопшти компанијата, 68,2 проценти од третираните пријавиле подобрување на количината на маснотии под брадата по третманот со инјекции. Не само што лекот за слабеење би ја намалил големината на масниот џеб под брадата на пациентите, многу пациенти исто така пријавиле емоционално подобрување од губење на она што го сметале за срамно.
Активна состојка деоксихолна киселина
Kybella е лек кој синтетички потекнувал од деоксихолична киселина, која ги уништува масните клетки под брадата, оставајќи го околното ткиво главно недопрено. Kybella се разликува од другите инјекции на лицето како што е Allergans Botox, кој ги измазнува брчките во кожата.
Третман - администрација
Кибела се дава со инјекции во маснотиите под брадата, во согласност со целите на лекување на пациентот и лекарот. Секој третман во пракса обично трае 15-20 минути. Многу пациенти доживуваат видливи резултати по два до четири третмани. Може да се дадат до шест третмани. Откако ќе се постигне естетскиот одговор, не е потребно повлекување, соопшти компанијата.
Според статистиката од 2014 година на Здружението на САД за естетска пластична хирургија, Американците трошат повеќе од 12 милијарди долари годишно на хируршки и нехируршки зафати. „Вратот од мисирка“ е масен џеб што е тешко да се отстрани, дури и кај физички активни луѓе. J.орџ H. Хруза, претседател на Здружението на САД за дерматолошка хирургија, рече дека на 68 проценти од потрошувачите им пречи маснотијата под брадата.
„Кибела им обезбедува на лекарите првата опција за нехируршки третман за да ги задоволат потребите на овие луѓе“, рече тој.
Типични хируршки третмани вклучуваат липосукција, која може да чини помеѓу 2.700 и 5.175 долари.
Минатата година, Kythera ги доби правата од Bayer AG да го пласира лекот надвор од САД и Канада, според соопштението за печатот на Ројтерс.
© arznei-news.de - Извор: Kythera Biopharmaceuticals, април 2015 година
Подмасна маст - Kythera аплицира за одобрување во ЕУ
19.08.2015 Kythera Biopharmaceuticals го достави својот лек ATX-101 за одобрување во Европската унија за намалување на субменталните маснотии, исто така познат како двојна брада, ако има психолошки ефект врз пациентот.
ATX-101 (деоксихолична киселина) е проучен во глобална програма за клинички развој со вклучување на повеќе од 2.600 пациенти ширум светот, од кои 1.600 биле третирани со лекот.
Во студиите за фазата III во врска со одобрувањето во Европа, пациентите третирани со деоксихолична киселина (63,8%) покажаа подобрувања од најмалку еден степен повеќе на скалата за рејтинг на субментална полнота од пациентите третирани со плацебо (28,6%).
Исто така, повеќе пациенти третирани со ATX-101 пријавиле задоволство од исходот (65,4%) и поголемо намалување на психолошките ефекти на субменталната полнота (44,7%) отколку оние третирани со плацебо (29% и 14,1, соодветно %).
Најчесто пријавени несакани реакции биле болка во местото на инјектирање, едем, оток, повреда на нерв и пруритус.
Лекот е одобрен во САД во април (под името Кибела) и во Канада во јули (под името Белкира). Kythera исто така успешно го достави лекот за одобрување во Швајцарија и Австралија.
© arznei-news.de - Извор: Kythera Biopharmaceuticals, август 2015 година
Писмо со црвена рака за Kybella® 10 mg/ml раствор за инјектирање (деоксихолична киселина): Ризик од некроза на местото на инјектирање
17.01.2019 година Allergan Pharmaceuticals International Limited, во координација со Европската агенција за лекови (ЕМА) и Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM), обезбедува информации за некроза на местото на инјектирање, вклучително и артериска некроза, во областа на субменталниот третман или во непосредна близина на пациентите кои биле третирани со деоксихолична киселина (Kybella®)
Kybella® треба да се инјектира централно во предплатизмалното поткожно масно ткиво (помеѓу дермисот и платизмата) во подменталната област. Треба да се избегнуваат интрадермални, интрамускулни или интраваскуларни инјекции. Користењето на погрешна техника за инјектирање може да го зголеми ризикот од улцерации на кожата или некроза.
Доколку се појави улцерација или некроза на местото на инјектирање, пациентот никогаш повеќе не треба да се лекува со Кибела. Лекот е одобрен на европско ниво, но во моментов не се продава во Германија.
© arznei-news.de - Извор: Федерален институт за лекови и медицински помагала (BfArM) (PDF датотека)
Овој пост беше објавен во Варење.