Детали за AWMF

Процедурален статус

Почеток на постапката на Г-БА:

намалување липидите

Објавување на проценката на придобивките и започнување на постапката за пишани коментари:

Рок за доставување на писмена изјава:

Резолуција на Г-БА:

Генерални информации

Хиперхолестеролемија или мешана дислипидемија

Резултати од студијата

Евалуација на ефективноста, безбедноста и гликемиските ефекти на еволокумаб (АМГ 145) кај хиперхолестеролеемични пациенти стратификувани според гликемиски статус и метаболен синдром

Анализа на подгрупа на студија во фаза 3 (n = 905, t = 52 недели; рандомизирана, стратификувана според 4 подгрупи: пациенти со дијабетес мелитус тип 2 (Dm2) или нарушена гликоза на гладно (IFG) или метаболен синдром (MetS) или ниту една од споменатите дијагнози, Контролирано со плацебо, повеќецентрично) за ефикасноста и безбедноста на еволукумаб кај пациенти со хиперхолестеролемија; Интервентна рака: 420 mg еволокумаб (EvoMab) + придружна терапија или диета за намалување на липидите; Контролна рака: плацебо (Пбо) + придружна терапија за намалување на липидите или диета; примарна крајна точка:% промена во ЛДЛ-Ц во 52-та недела од почетната линија

Резултат: Еволокумаб го намали ЛДЛ-Ц кај> 50% од учесниците во сите подгрупи во 52-та недела без губење на ефикасноста во споредба со 12-та недела и имаше позитивни ефекти врз другите липиди.

Краток опис на студијата

Анализа на подгрупа на студија во фаза 3 (n = 905, t = 52 недели; рандомизирана, стратификувана во 4 подгрупи: пациенти со тип 2 дијабетес мелитус (Dm2) или нарушена гликоза на гладно (IFG) или метаболен синдром (MetS) или ниту една од споменатите дијагнози, Контролирано со плацебо, повеќецентрично) за ефикасноста и безбедноста на еволукумаб кај пациенти со хиперхолестеролемија; Интервентна рака: 420 mg еволокумаб (EvoMab) + придружна терапија или диета за намалување на липидите; Контролна рака: плацебо (Пбо) + придружна терапија за намалување на липидите или диета; примарна крајна точка:% промена во ЛДЛ-Ц во 52-та недела од почетната линија

Резултат: Еволокумаб го намали ЛДЛ-Ц кај> 50% од учесниците во сите подгрупи во 52-та недела без никакво губење на ефикасноста во споредба со 12-та недела и имаше позитивни ефекти врз другите липиди.