Дрога тенка крв - ДЕР Шпигел 452011
Е.Веројатно нема друга таблета што е толку комплицирана за земање: секој на кој му е препишан разредувач на крвта Маркумар - на пример по тромбоза или атријална фибрилација - не смее едноставно да го голта лекот редовно како и секоја друга таблета. Наместо тоа, тој мора да оди на лекар секој ден првично, подоцна најмалку месечно, кој потоа утврдува колку тенка е крвта. Само тогаш тој ја пресметува потребната доза на лекот за секој пациент поединечно.
Написот како PDF
Маркумар е ефтин, високо ефикасен - и крајно непопуларен. Кој сака цело време да зема крв за тестови за коагулација? Покрај тоа, застрашувачки е сознанието дека високите дози на активната состојка доведуваат до внатрешно крварење до смрт и дека се користи и како отров за стаорци во тешко променета форма.
Но, сега постои алтернатива за оние околу еден милион луѓе кои треба да пијат дрога само во Германија, околу половина од нив дури трајно. Три нови апчиња ветуваат дека ќе можат да го заменат Маркумар - без досадни тестови:
‣ Дабигатран (трговско име: Прадакса) од Boehringer Ingelheim, кој долго време се користи за спречување на тромбоза по замена на колк и колено, исто така се користи од септември за профилакса на мозочен удар во случај на атријална фибрилација;
Ri Ривароксабан (трговско име: Xarelto) на Баер доби одобрение во САД во петокот;
‣ Бристол-Мејерс-Сквиб и Фајзер најверојатно ќе сакаат да го лансираат својот производ Апиксабан (трговско име: Еликвис) следната година.
Замената на Маркумар се смета за идна деловна активност од милијарди долари. Дури и со разредувачите на крв во стар стил, индустријата преврте околу пет милијарди долари ширум светот во 2010 година. Експертите проценуваат дека пазарот до 2015 година ќе се надмине на над единаесет милијарди долари. Баер очекува годишна продажба од две милијарди евра само за ривароксабан.
Индустријата наплатува ужасни цени за нивните нови лекови: дневна доза чини околу 15 до 20 пати повеќе од онаа на Маркумар; Иако скапите тестови за коагулација повеќе не се потребни, здравствените осигурители ќе мора да плаќаат околу илјада евра повеќе годишно за пациент. Како и да е, ретко кој се сомнева дека ќе надвладеат новите средства.
Не само индустријата, туку и многу лекари ги поздравуваат новите апчиња како медицинска револуција. Одобрението на дабигатран за атријална фибрилација, на пример, е она што Ханс-Кристоф Динер, невролог од Универзитетската болница во Есен, го нарекува „најголем успех во превенцијата од мозочен удар во последните десет години“.
Но, зошто всушност? Во меѓувреме, постојат некои индикации дека наскоро може да пукне сонот за „подобриот Маркумар“.
На крајот на октомври, „Rote-Hand-Brief“ ги шокираше експертите. По околу 50 смртни случаи ширум светот во кои пациентите со дабигатран крвавеа внатрешно до смрт, Боерингер Ингелхајм ги предупредува лекарите: Лекот е несоодветен за пациенти со бубрежни проблеми. Бидејќи со нив постои ризик активната состојка да не се излачува доволно брзо. Можна последица: супстанцијата се акумулира во телото и го инхибира згрутчувањето толку силно што се јавува внатрешно крварење - проблем што може да влијае и на другите нови разредувачи на крв. Ривароксабан е веќе тестиран во сопствената - пониска доза за бубрежни пациенти. Апиксабан, исто така, треба да се користи со претпазливост кај такви пациенти.
Предупредното писмо за дабигатран вели дека функцијата на бубрезите секогаш треба да се провери пред да започне терапијата. Но, што ако бубрегот ослаби по инфекција или по несреќа? Дали со секоја треска и дијареја, лекарот и пациентот навистина се сеќаваат да ја измерат функцијата на бубрезите? „Наводната предност на новите лекови - дека вредностите на коагулацијата не мора редовно да се тестираат - сега се покажа како неповолна положба“, предупредува берлинскиот кардиолог Валтер Тим, ко-уредник на критичното „Писмо за лекови“ и член на Комисијата за лекови на германската медицинска професија.
Од друга страна, Boehringer Ingelheim го пофалува „поволниот профил на ризик од корист“ на неговиот производ и нагласува дека „многу сериозно ги сфаќа сите извештаи за несакани ефекти и смртни случаи“.
Со сето ова, дефинитивно е под знак прашалник дали новите средства навистина работат подобро во пракса од олдтајмерот Маркумар. Boehringer Ingelheim, на пример, ги спореди старите и новите терапии во една голема студија спроведена на 18 000 пациенти. Заклучок: Пациентите кои примале дабигатран живееле малку подолго, но разликата била исклучително мала. Изразено во бројки: Разликата беше полн 0,49 процентни поени. Во пракса, Тим смета дека ова е ирелевантно: „Чист маркетинг е да се нагласи ова“.
Конкурентскиот производ Апиксабан се претстави малку подобро во една голема студија во однос на смртноста. Сепак, ефектот бил особено видлив во азиско-пацифичките студиски центри, каде што искуството покажало дека прилагодувањето кон старите антикоагуланси работи полошо. Во Европа, студијата не открива значителна разлика помеѓу старите и новите лекови. Производителите Бристол-Мејерс-Сквиб и Фајзер ја негираат оваа врска.
Во случајот на ривароксабан, истакнатиот американски кардиолог Стивен Нисен го критикуваше фактот дека контролната група во големата студија за одобрување не беше оптимално прилагодена. Нисен, кој зборуваше против ривароксабан на стручното тело на ФДА на почетокот на септември, дури и не смета дека е невозможно терапијата да се влоши со новиот лек: „Не сум целосно убеден дека ривароксабан е добар како и старите антикоагуланси. под услов овие да бидат дадени стручно “, вели Нисен. Од друга страна, Баер го нагласува „профилот на позитивен бенефит-ризик“ на својот производ.
Друга особеност на новите активни состојки е загрижувачка: особено кај ривароксабан и апиксабан, ефектот исчезнува исклучително брзо во споредба со Маркумар. Лекот затоа не простува заборав.
Особено постарите пациенти лесно можат да ја најдат таблетата Маркумар ненамерно лежена на ноќната маса, наместо да ја голтнат. Сепак, бидејќи згрутчувањето на крвта реагира многу бавно на лековите, тоа веќе не е трагично. Сепак, поинаку е со новите лекови: Без дневна исхрана, активната состојка брзо исчезнува од телото - со потенцијално страшни последици: постои ризик од мозочен удар.
Американскиот кардиолог Нисен исто така е загрижен за ова. Но, тој е особено огорчен што од сите таблети ривоксабан секоја пилула треба да содржи целосна дневна доза, иако ефектот почнува да се троши по седум до единаесет часа. Тим е исто така убеден: „Тие се одлучија само за доза еднаш на ден, бидејќи на многу лекари и пациенти им изгледа попрактично. Ривоксабан треба да се дава два пати на ден“.
Критичната индустрија "аргнеи-телеграма" препорачува првично да се третираат само оние пациенти со нови агенси кои, од една страна, имаат особено висок ризик од тромбоза и, од друга страна, не можат да се третираат добро со Маркумар.
Сепак, издавачот Волфганг Бекер-Брусер веќе се сомнева дека нема да запре тука: „Се плашам дека на крајот ненормален број пациенти би можеле да ги добијат новите средства“.