Дултавакс
| Детали | Индикации Дози | Контраиндикации Интеракции Бременост |
Несакани ефекти предозирање
Трговско име: ДУЛТАВАКС Не-конц.
Меѓународно заедничко име: ИНКАТИВИРАНА ДИФТЕРОТЕТАНСКА И ПОЛИОМИЕЛИТИЧНА ВАКЦИНА - Фара-конц.
Фармацевтска форма: суспензија за инјектирање во наполнет шприц
Парчиња: 1 суспензија за инјектирање во наполнет шприц
Доза (концентрација): Без конц.
Презентација: КУТИЈА СО 1 ПРЕПОЛНИ СТАКЛО СИРНГ X 0,5 ML суспензија. НИЈ. НЕМА ПРИЛОГ НАС. СО 2 посебни игли
Производител: САНОФИ
Земја: Франција
Код ЦИМ: W42784009
Код АТЦ: J07CA01
Ј - антиинфективни средства за системска употреба
J07 - вакцини
J07CA - комбинирани бактериски и вирусни вакцини
Правци
Оваа комбинирана вакцина е индицирана кај возрасни како засилувачка доза по примарна вакцинација за активна, истовремена имунизација против дифтерија, тетанус и детска парализа.
Погледнете ги официјалните препораки за програмите за вакцинација.
Оваа вакцина може да се даде како засилувачка доза по претходна вакцинација кај деца на возраст од 6 години во исклучителни случаи, особено во отсуство на вакцина против дифтерија-тетанус и полио (ДТПолио) препорачана во програмата за вакцинација.
Се препорачува засилувачка доза (0,5 ml) во согласност со официјалните препораки од распоредот за вакцинација.
Кај возрасни вакцинирани пред повеќе од 10 години или чиј статус на вакцинација не е познат, втора доза на вакцина може да се даде еден месец подоцна, особено во случај на изложеност на ризик од дифтерија (види дел 5.1).
Метод на администрација
ДУЛТАВАКС е наменет само за интрамускулна администрација.
Препорачаното место за инјектирање е делтоидниот регион.
ДУЛТАВАКС може да се инјектира длабоко во кожата.
Не треба да се дава интрадермално или интраваскуларно.
Контраиндикации
Стандардни контраиндикации за сите вакцини: во случај на треска или акутно заболување, се претпочита да се одложи вакцинацијата.
Позната преосетливост на една од компонентите на вакцината кон неомицин, стрептомицин или полимиксин Б (присутни во трагите).
Тешка реакција на преосетливост или невролошки нарушувања по претходна инјекција на вакцина која содржи дифтерија или тетанус токсоиди, без разлика дали е поврзана или не со инактивиран полиовирус.
Предупредувања
Вакцината не треба да се дава интраваскуларно. Треба да се преземат мерки на претпазливост за да се спречи иглата да влезе во крвен сад.
Како и со сите вакцини, соодветниот медицински третман и надзор секогаш треба да бидат лесно достапни за ретки случаи на анафилактична реакција како резултат на вакцинација.
Имуногеноста на вакцината може да се намали со имуносупресивна терапија или во случај на имунодефициенција. Вакцинацијата треба да се одложи додека не се врати функцијата на имунитетот. Сепак, се препорачува вакцинирање на лица со хронична имунодефициенција, како што се оние со ХИВ инфекција, дури и ако одговорот на антителата може да биде ограничен.
За да се намали ризикот од несакани ефекти, Dultavax не треба да се дава на лица кои имаат комплетна примарна вакцинација или примиле засилена доза со вакцина која содржи дифтерија или токсоид на тетанус во последните 5 години.
Ако кај пациентите се појавил Гилајн-Баре-синдром или брахијален невритис како резултат на претходна администрација на вакцина која содржи тетанусен токсоид, одлуката за администрација на вакцина која содржи тетанозен токсоид треба да се заснова на внимателна анализа на потенцијалните придобивки и можните ризици. на вакцинација.
Како и кај сите вакцини за инјекции, вакцината треба да се користи со претпазливост кај пациенти со тромбоцитопенија или крвни заболувања, бидејќи кај овие пациенти може да се појави крварење како резултат на интрамускулна администрација.
интеракции
Нема пријавено никакви клинички значајни интеракции со лекови, освен имуносупресивна терапија (види дел 4.4).
Нема познати негативни ефекти од истовремена администрација на оваа вакцина со други стандардни вакцини во една сесија за вакцинација.
Задача
Иако не се пријавени тератогени ефекти, вакцината не се препорачува за бремени жени.
Кај бремени жени со ризик од тетанус по инцидент, препорачливо е да се користи апсорбирана вакцина против тетанус.
Доењето не е контраиндикација.
Способност за управување со возила
Несакани ефекти
Несаканите настани се рангирани подолу според фреквенцијата користејќи ја следнава конвенција:
Многу честа ≥ 10% Заедничка ≥ 1% и 50 mm), вклучувајќи едем на екстремитетот што може да се прошири од местото на инјектирање до еден од соседните зглобови. Овие реакции се јавуваат 24-72 часа по вакцинацијата и може да бидат поврзани со симптоми, вклучувајќи еритема, чувство на топлина, осетливост или болка на местото на инјектирање.
Тие исчезнуваат спонтано по 3 до 5 дена.
Астенија што обично се појавува и исчезнува за неколку дена.
Симптоми налик на настинка кои обично се јавуваат на денот на вакцинирање.
Нарушувања на имунолошкиот систем
Непосредни реакции на преосетливост како што се уртикарија, едем на Квинк, анафилактички реакции
Потенцијални несакани настани
Како и кај апсорбираната вакцина против тетанус, инциденцата и сериозноста на локалните реакции може да бидат под влијание на местото и патот на администрација и бројот на претходни вакцинации.
Системски реакции беа забележани почесто кај суперимунизирани субјекти, особено кај оние кои премногу често примале засилувачка доза на дифтерија и тетанус.
Пријавување на сомневање за несакани реакции
Пријавување на сомнителни несакани реакции по одобрување на лекот е важно. Ова овозможува континуирано следење на односот корист/ризик на лекот. Од здравствените работници се бара да пријават какви било сомневања за несакани реакции преку националниот систем за известување, чии детали се објавени на веб-страницата на Националната агенција за лекови и медицински помагала http://www.anm.ro.
предозирање
Не се пријавени случаи на предозирање.
Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: бактериски и вирусни вакцини, комбинација, дифтерија, тетанус, инактивирана вакцина против детска парализа, код АТЦ: J07CA01
Вакцината се подготвува од токсини од тетанус и дифтерија детоксифицирани со формалдехид, а потоа прочистени, и од вирусот на детска парализа типови 1, 2 и 3 одгледувани на Веро клетки, прочистена, а потоа инактивирана со формалдехид.
Концентрацијата на токсоид во дифтерија е намалена на 1/6 од почетната доза што се користи при примарната вакцинација. Оваа мала доза се сметаше за неопходна и доволна за да се обезбеди ефикасност и безбедност.
Субјектот се смета за заштитен од дифтерија и тетанус кога титарот на антителата е ≥ 0,1 IU (ELISA) на 1 ml и е заштитен од полиомиелитис кога титарот на антитела (инверзна разредување при серонеутрализација) е ≥ 0,5 IU.
Клиничка студија на 147 деца на возраст од 6 до 9 години кои примале засилена доза на ДУЛТАВАКС покажала дека тие имаат 100% заштита од детска парализа и 100% имаат антитела на тетанус и дифтерија., 1 IU/ml еден месец по администрација на бустер доза. Исто така, 100% од децата развиле долготрајна заштита (титар на антитела ≥ 1 IU/ml) од тетанус, а повеќе од 95% развиле долготрајна заштита од дифтерија.
Во клиничките студии кај млади луѓе со просечна возраст од 23 години, кои последен пат биле вакцинирани пред 5-10 години, повеќе од 99% од нив ги надминале праговите на заштита еден месец по инјектирањето на дозата ДУЛТАВАКС.
Во клиничка студија кај постари лица (просечна возраст 52 години) кои добиле бустер инјекција пред повеќе од 10 години (опсег: 11-60 години), еден месец по администрацијата од бустер дозата, сите субјекти го надминаа прагот на заштита од детска парализа, повеќе од 97% го надминаа прагот на заштита од тетанус и над 80% го надминаа прагот на заштита од дифтерија. Еден месец по администрацијата на втората доза, сите испитаници го надминаа прагот на заштита од тетанус и детска парализа и повеќе од 93% го надминаа прагот на заштита од дифтерија.
Според сегашните податоци за возрасни, имунитетот треба да трае најмалку 10 години.