ЕМА дава зелено светло за апчиња за диети
Петок, 19 декември 2014 година
Лондон - Лекарите во Европа наскоро ќе можат да им препишат на своите пациенти со прекумерна тежина и дебели апчиња за диети кои ги содржат двете добро познати активни состојки налтрексон и бупропион. Откако американската агенција за лекови ФДА го одобри генерално слабото дејство во септември, Европската агенција за лекови (ЕМА) сега донесе позитивна прелиминарна одлука. Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) и препорача на Европската комисија, која наскоро треба да објави одобрување.
Губењето на тежината е всушност несакан ефект на налтрексон и бупропион што беше забележан во клиничките испитувања. Налтрексон е антибауза која се користи за лекување на зависност од алкохол и опијат. Бупропион е антидепресив од групата на селективни инхибитори на навлегувањето на допамин и норадреналин. Производителот Орексиген Терапетикс го направи мало слабеење посакуваниот ефект на својата диетална пилула, која планира да ја пласира како Контраве во САД и како Мисимба во Европа.
Иако и двете компоненти се испробани лекови, одобрувањето не беше сигурен успех. ФДА првично одби одобрување во 2011 година, игнорирајќи го гласањето од страна на нејзините надворешни рецензенти, што инаку е ретко. ФДА беше загрижена во тоа време затоа што налтрексон го зголеми крвниот притисок и бупропион беа поврзани со тенденција да имаат самоубиствени мисли. Овие несакани ефекти се чинеа прифатливи во случај на сериозни болести како што се зависност од алкохол и опијат или депресија, но не и во случај на „козметички“ проблем како што е дебелината.
Во меѓувреме, властите за одобрување признаа дека дебелината може да има сериозни последици по здравјето, особено кога се јавува заедно со други ризици, како што е дијабетес тип 2.
aerzteblatt.de
Производителот исто така беше во можност да ги убеди ФДА и ЕМА со резултатите од четири клинички студии на повеќе од 4500 пациенти со прекумерна тежина и дебели. ЕМА, исто така, ги презентираше првите привремени резултати на производителот од студијата за светло, која го испитува влијанието на Мисимба врз срцев удар, мозочен удар и кардиоваскуларна смрт кај 8.900 пациенти.
Доколку Европската комисија не отстапи, лекарите наскоро ќе можат да ја препишат Мисимба на сите возрасни пациенти чиј индекс на телесна маса (БМИ) се искачи на 30 кг/м 2 или повеќе. Ако пациентите имаат други кардиоваскуларни фактори на ризик, како што се дијабетес тип 2, хиперхолестеролемија или артериска хипертензија, рецепт е возможен од БМИ од 27 кг/м 2. Предуслов е пациентот да биде подготвен за придружна диета и вежбање.
Сепак, пациентите не треба да имаат преголеми очекувања. Во клиничките студии, пациентите изгубиле во просек само 4,1 процент поголема телесна тежина отколку со плацебо: вкупно 41 процент постигнале намалување на телесната тежина од најмалку 5 проценти, што експертите го опишаа како релевантно.