Емпаглифлозин (ardардијанс); ВЕСТИ ЗА ЛЕКОВИ

Емпаглифлозин е инхибитор на SGLT2 и лекот од Boehringer Ingelheim International GmbH е одобрен во ЕУ за третман на дијабетес мелитус тип II. ATC-кодот е A10BX12. Името на брендот е Jardiance.

емпаглифлозин

Инфо

  • Вести: Студии/истражувања; Прием
  • Искуства, препораки
  • Индикација/примена/болести
  • Несакани ефекти/непожелни ефекти/толеранција
  • Ефективност (видете релевантни болести/студии)
  • Производител или развивач: Boehringer Ingelheim, Eli Lilly and Company
  • ATC код: A10BX12
  • Група лекови: инхибитори на SGLT2; Антидијабетични лекови

Индикација/примена/болести

Употреба на лекот кај (види таму):

  • 21.03.2014 CHMP препорачува одобрување ... назнака
  • 25.05.2014 година Одобрение за емпаглифлозин во Европа за дијабетес тип 2
  • 18.09.2015 Лекот ги намалува кардиоваскуларните смртни случаи
  • 15.06.2016 година Намален ризик од прогресивно заболување на бубрезите кај дијабетес тип 2
  • 14.11.2016 Дијабетес II: Намалување на ризикот од кардиоваскуларна смрт
  • 29.01.2017 година Ризик од смрт на кардиоваскуларниот систем: Одобрување за проширување на ФДА; ЕУ исто така го продолжува одобрувањето
  • 4-ти јули 2017 година Податоците од ИСХОДОТ НА EMPA-REG го потврдуваат безбедносниот профил
  • 14.11.2017 година Ја намалува кардиоваскуларната смрт кај возрасни со дијабетес тип 2 и заболувања на периферна артерија
  • 27.12.2017 година Вредностите на хематокрит и хемоглобин можат да влијаат на ефектите на лекот
  • 23.07.2018 Нема зголемен ризик од фрактури
  • Програма за лесна фаза III, 05.10.2018: Jардијанс како додаток на инсулин кај дијабетес тип 1 ... на статијата
  • 06.11.2018 ИМПРИЗА (реален свет): помал ризик од срцева слабост во споредба со инхибиторите на DPP-4 кај T2D со и без кардиоваскуларни болести
  • 17.11.2019 Ажурирање за ИМПРИЗАЦИЈА: Престој во болница поради срцева слабост под ardардијанс во споредба со инхибитори на DPP-4 и агонисти на рецептори на GLP-1
  • 15 декември 2019 година Физички перформанси при хронична срцева слабост - податоци од ЕМПЕРИЈАЛНО намалени и ИМПЕРИЈАЛНИ зачувани
  • 30.07.2020 Jardiance го намалува ризикот од кардиоваскуларна смрт или прием во болница поради срцева слабост во фаза III студија со возрасни со и без дијабетес ... на статијата
  • 09/01/2020 Ажурирање намалено од ЦАРИОТ: Емпаглифлозин ја достигнува примарната крајна точка во срцевата слабост со намалена фракција за исфрлање ... на статијата
  • 15/11/2020 ЕМПАТРОПИЗАМ: Емпаглифлозин е ефикасен во третманот на срцева слабост, може да го смени и да го намали бројот на престои во болница ... на статијата
  • 18/11/2020 Нови анализи од ЕМПА-РЕГ-ИСХОД: ardардијанс го намали ризикот од први и повторливи кардиоваскуларни инциденти кај возрасни со дијабетес тип 2 и утврдени кардиоваскуларни заболувања ... на статијата

Дијабетес тип II: одобрување во Европа

CHMP (Комитет за лекови за човечка употреба) на европскиот орган за одобрување препорачува да се одобри ardардијанс со активната состојка емпаглифлозин (таблети од 10 и 25 мг) за третман на дијабетес мелитус тип 2.

индикација

Индикацијата би била: ardардијанс е индициран за третман на дијабетес мелитус тип 2 за подобрување на контролата на шеќерот во крвта кај возрасните, како што се:

Монотерапија кога диетата и вежбањето сами по себе се недоволни за да се постигне соодветна контрола на шеќерот во крвта кај пациенти кои не можат да земаат метформин;

Во комбинација со други лекови за намалување на шеќерот во крвта, вклучително и инсулин, кога овие заедно со диета и вежбање не можат да обезбедат соодветна контрола на шеќерот во крвта.

Подносител на барање за емаглифлозин е Boehringer Ingelheim International GmbH.

Несакани ефекти

Најчестите несакани ефекти на емпаглифлозин се

  • Хипогликемија (во комбинација со сулфонилуреа и инсулин),
  • Инфекции на гениталиите и уринарниот тракт,
  • Чешање и
  • зголемено мокрење.

Како дел од одобрувањето, треба да се спроведе план за фармаковигиланс за Jardiance.

Одобрение за емпаглифлозин во Европа

Европската комисија го одобри Јардијанс од Бохерингер Ингелхајм и Ели Лили во Европа за третман на дијабетес тип II.

Ardардијанс (со активната супстанција емпаглифлозин) спаѓа во новата инхибиторна класа на натриум-глукоза-ко-транспортер 2 (SGLT2) и е таблета што се зема еднаш на ден. Лекот може да се користи самостојно, ако метформинот не е соодветен, или со други лекови за намалување на шеќерот во крвта, како што е инсулин.

ефективност

Одобрението се заснова на програма за клиничка студија во која беа вклучени повеќе од 13 000 пациенти. Резултатите покажаа дека емпаглифлозин 10 и 25 мг произведува значително намалување на нивото на шеќер во крвта и клинички релевантни намалувања на телесната тежина и крвниот притисок.

Постои голем интерес за инхибитори на SGLT2, кои ја отстрануваат вишокот гликоза во урината со блокирање на повторната апсорпција на глукозата од страна на бубрегот.

Лекот за дијабетес ги намалува кардиоваскуларните смртни случаи

18.09.2015 година Ели Лилис и Боерингер Ингелхајмс ardардијанс е првиот лек за дијабетес што покажа значително намалување на смртните случаи во кардиоваскуларниот систем во посветена студија за исход.

Според 7000 плус студија за пациенти ЕМПА-РЕГ ИСХОД, активната состојка емпаглифлозин значително го намали ризикот од кардиоваскуларна смртност за 38% кога лекот беше додаден на стандардна терапија кај дијабетичари тип II со висок ризик од кардиоваскуларни настани.

Еднаш дневно, лекот исто така го намали вкупниот ризик од нефатален срцев удар или мозочен удар или смрт од кардиоваскуларни причини за 14%, додека ја намали вкупната смртност за 32% и хоспитализацијата за срцева слабост за 35%.

Го намалува ризикот од прогресивно заболување на бубрезите кај дијабетес тип 2

15.06.2016 година Новите податоци покажуваат дека Јардијанс (емпаглифлозин) кога се додава на стандардна терапија кај возрасни со дијабетес тип 2 со утврдени кардиоваскуларни заболувања го намалува ризикот од развој или влошување на бубрежната болест за 39% во споредба со плацебо.

Во споредба со плацебо, Jardiance резултираше со следниве статистички значајни промени:

  • 55% намалување на започнување на терапија со бубрежна замена (како што е дијализа);
  • 44% намалување на двојно зголемување на креатининот (отпаден производ што нормално се филтрира преку бубрезите) во крвта и
  • 38% намалување на прогресијата кон макроалбуминурија (многу високи концентрации на протеински албумин во урината).
  • Емпаглифлозин предизвика побавно опаѓање на функцијата на бубрезите.

Терапијата, исто така, значително го забави падот на бубрежната функција со текот на времето, во споредба со плацебо. Повеќето пациенти во оваа студија (ИСКЛУЧОК ЕМПА-РЕГ) веќе биле на препорачаниот стандарден третман за заболување на бубрезите кај дијабетес тип 2.

Постојаното намалување на ризикот во резултатите од бубрезите е забележано кај возрасни со оштетена бубрежна функција или покачен албумин во урината, на почетокот на студијата и кај оние без, според пост-хок анализа на подгрупа.

Дијабетес II: Намалување на ризикот од кардиоваскуларна смрт

14.11.2016 Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company презентираа нови податоци на Научните сесии на Американското здружение за срце во 2016 година кои покажаа дека Jardiance (емпаглифлозин) постојано го намалува ризикот од кардиоваскуларна смрт во споредба со плацебо, без оглед на видот на кардиоваскуларните болести, кога се додава на стандардната грижа за возрасни со дијабетес тип 2 и кардиоваскуларни заболувања.

Резултатите се дел од студијата за пресвртница за резултатите од EMPA-REG. Во пост-хок анализата, субјектите беа групирани врз основа на видот на кардиоваскуларните заболувања во почетната фаза (миокарден инфаркт, мозочен удар, срцева слабост, атријална фибрилација и постоечка болест на периферната артерија).

Помала стапка на кардиоваскуларна смрт е забележана во групата емпаглифлозин, без оглед на видот на кардиоваскуларните заболувања. Забележаните несакани ефекти се во согласност со познатиот безбедносен профил на лекот.

ИСХОД ЕМПА-РЕГ

ИЗЛО ЕМПА-РЕГ е долгорочна, повеќецентрична, рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана студија, во која учествуваа повеќе од 7.000 пациенти од 42 земји со дијабетес тип 2 и утврдени кардиоваскуларни заболувања.

Студијата го оценила ефектот на ardардијанс (10 мг или 25 мг еднаш дневно) додаден на стандардна нега во споредба со плацебо + стандардна нега (агенси за намалување на гликоза и кардиоваскуларни лекови - вклучително и за крвен притисок и холестерол). Примарната крајна точка беше дефинирана како време на појава на кардиоваскуларна смрт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален мозочен удар.

Кардиоваскуларен ризик од смрт: ФДА го проширува одобрувањето кај дијабетес II

12.02.2016 година Американската администрација за храна и лекови одобри нова индикација за Jardiance (емпаглифлозин) за намалување на ризикот од кардиоваскуларна смрт кај возрасни пациенти со дијабетес мелитус тип 2 и кардиоваскуларни болести.

ЕУ исто така го продолжува одобрувањето

29.01.2017 Европската комисија исто така одобри ажурирање на ознаката Jardiance (Empagliflozin).

Според Центрите за контрола и превенција на болести, смртта од кардиоваскуларни заболувања е 70% поголема кај возрасни со дијабетес во споредба со оние без дијабетес, а кај пациентите со дијабетес е намален животен век во голема мера како резултат на предвремена кардиоваскуларна смрт.

Лекот сега е индициран во ЕУ за третман на возрасни со недоволно контролиран дијабетес мелитус тип II (T2D) како додаток на диета и вежбање.

Одобрените информации за производот сега вклучуваат податоци за намалување на ризикот од кардиоваскуларна (ЦВ) смрт кај пациенти со Т2Д и утврдена ЦВ болест како дополнување на податоците за подобрување на контролата на шеќерот во крвта.

Ажурираната етикета на ЕУ сега вклучува резултати од студијата ЕМПА-РЕГ ИСХОД, што покажа дека емпаглифлозин го намали ризикот од смрт на ЦВ за 38 проценти во споредба со плацебо кај пациенти со Т2Д и утврдено ЦВ.

Податоците исто така покажуваат дека лекот значително го намалил ризикот од примарна крајна точка на смрт на ЦВ, нефатален срцев удар или нефатален мозочен удар за 14 проценти наспроти плацебо при лекување на возрасни со Т2Д и утврдено ЦВ -Додадена е болест. Не се забележани статистички значајни разлики во ризиците од нефатални срцеви удари или нефатални мозочни удари, пишува Boehringer Ingelheim.

Податоците од резултатот од EMPA-REG го потврдуваат безбедносниот профил

4 јули 2017 година Анализата на здружените безбедносни податоци од 15 студии плус 4 студии за проширување со повеќе од 12.500 возрасни лица со дијабетес тип 2 покажа дека третманот со таблети Jardiance (активна состојка емпаглифлозин) (10 mg или 25 mg) бил добро толериран во споредба до плацебо.

Анализата објавена во „Напредок во терапијата“, која ги испитуваше податоците од EMPA-REG ИСХОД, покажа дека лекот го намалува ризикот од кардиоваскуларна смрт за 38 проценти наспроти плацебо кај пациенти со дијабетес тип 2 и утврдени кардиоваскуларни болести, кога се додава на стандардна нега (вклучително и агенси за намалување на глукозата и кардиоваскуларни лекови). Целокупниот безбедносен профил на емпаглифлозин во ИСКЛУЧОКОТ НА ЕМПА-РЕГ е во согласност со претходните студии и најновите технички информации, пишува Boehringer Ingelheim.

Здружените податоци за сега објавената анализа опфаќаат 15 рандомизирани студии на фаза I-III плус 4 за проширување кај возрасни со дијабетес тип 2, оние со плацебо (N = 4.203), Jардијанс 10 mg (N = 4.221) или 25 mg (N = 4.196) биле третирани. Несакани дејства биле оценети кај луѓе кои примале барем една доза на лек или плацебо.

Анализата покажа дека инциденцата на несакани настани, сериозни несакани настани, сериозни несакани настани и несакани дејства што доведоа до прекинување на терапијата не беа повисоки кај возрасните третирани со Јардијанс во споредба со пациентите третирани со плацебо.

Ампутации

Стапката на ампутации на долните екстремитети беше слична кај сите групи на третман (1,1 процент). Во исходот од ЕМПА-РЕГ, процентот на луѓе со ампутации на долните екстремитети бил сличен помеѓу плацебо групата (1,8 проценти) и групата емпаглифлоз (1,9 проценти).

Во здружената анализа на податоци, инциденцата на други настани кои можат да бидат поврзани со ампутација (т.е. настани на периферна артериска болест, синдром на дијабетично стапало, релевантни инфекции и рани) биле слични помеѓу групите.

Скршени коски и инфекции

Инциденцата на фрактури на коските исто така беше слична кај сите групи на третман (2,9, 2,8 и 2,5 проценти кај плацебо, групата Jardiance 10 mg и 25 mg, соодветно).

Пациентите третирани со ardардијанс 10 мг и 25 мг (6,1 и 6,0 проценти, соодветно) имале поголема инциденца на настани на инфекција на гениталиите во споредба со плацебо (1,6 проценти). Инциденцата на настани поврзани со УТ беше слична кај групите за третман (14,5-15,1 проценти).

Ја намалува кардиоваскуларната смрт кај возрасни со дијабетес тип 2 и заболувања на периферна артерија

14.11.2017 година Нови податоци од ИСКЛУЧОКОТ НА ЕМПА-РЕГ покажува дека емпаглифлозин (Јардијанс) го намали ризикот од кардиоваскуларна смрт кога се додава на стандарден третман за возрасни со дијабетес тип 2 и заболување на периферна артерија во споредба со плацебо.

Болест на периферната артерија

На почетокот на студијата, 21 процент од над 7.000 учесници во студијата ЕМПА-РЕГ ИСХОД веќе имале заболување на периферна артерија. Анализата во оваа група на пациенти покажа дека емпаглифлозин во споредба со плацебо, покрај стандардниот третман:

  • Намали го ризикот од кардиоваскуларна смрт за 43 проценти,
  • Сите причини за смрт се намалени за 38 проценти, а хоспитализациите во срцевата слабост се намалија за 44 проценти,
  • Намали ризикот за композитен крајна точка на кардиоваскуларна смрт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален мозочен удар за 16 проценти,
  • Намали ризикот од ново или влошување на бубрежната болест наречена нефропатија за 46 проценти.
  • Генерално, кардиоваскуларните и бубрежните ефекти забележани кај пациенти со периферна артериска болест биле во согласност со претходно пријавените резултати за целата студија на популацијата на резултатот од ЕМПА-РЕГ.

Несакани ефекти и ампутации

Вкупните несакани ефекти и сериозните несакани ефекти помеѓу емпаглифлозин и плацебо беа избалансирани кај возрасни со и без периферна артериска болест.

Вредностите на хематокрит и хемоглобин можат да влијаат на ефектите на лекот

27.12.2017 година Намалувањето на ризикот од смрт на кардиоваскуларниот (ЦВ) од емпаглифлозин (Јардијанс) е под силно влијание на промените во вредностите на хематокрит и хемоглобин, според студијата објавена во „Дијабетес грижа“.

Д-р Силвио Е. Инзучи од Универзитетот Јеил и неговите колеги ги оценија ефектите на потенцијалните влијателни фактори идентификувани пост-хок врз ризикот од смрт на ЦВ со емпаглифлозин во споредба со плацебо кај учесниците во студијата ЕМПА-РЕГ-ИСХОД, во 7.020 студија Учествуваа пациенти со дијабетес тип 2 и утврдени кардиоваскуларни заболувања.

Истражувачите откриле дека промените во нивото на хематокрит и хемоглобин од почетната до 51,8 и 48,9 проценти, соодветно, влијаат на влијанието на емаглифлозин врз ризикот од смрт на ЦВ во споредба со плацебо. Урична киселина, гликоза во постот во плазмата и хемоглобин А1ц покажаа мали ефекти на медијација (максимум 29,3 проценти).

EMPRISE (реален свет): помал ризик од срцева слабост во споредба со инхибиторите на DPP-4 кај T2D со и без кардиоваскуларни болести

06.11.2018 Првите резултати од практичната студија EMPagliflozin-CompaRative EffectIveness and SafEty (EMPRISE) покажаа дека Jardiance (активната супстанција е емпаглифлозин) со 44% намалување на релативниот ризик за време на хоспитализација за срцева слабост (HHF) во споредба со дипептидил пептидаза-4 (DPP- 4) инхибитори во рутинска клиничка пракса во САД.

EMPRISE анализата на податоците од околу 35,000 лица со дијабетес тип 2 (август 2014 година - септември 2016 година) ги потврдува резултатите од студијата EMPA-REG ИЗЛОГ, што покажа релативно намалување на ризикот од 35 проценти за HHF (секундарна крајна точка) со Jardiance во споредба со плацебо кај луѓе со дијабетес тип 2 и утврдени кардиоваскуларни заболувања - администрирани покрај стандардна нега.

Ажурирање за EMPRISE: Приеми во болница за срцева слабост со Jardiance во споредба со инхибитори на DPP-4 и агонисти на рецептори на GLP-1

17.11.2019 година Нова привремена анализа на тригодишните податоци од реалната студија EMPRISE за ефикасноста покажува дека Јардијанс (емпаглифлозин) го намали ризикот од хоспитализација поради срцева слабост за 41% во споредба со инхибиторите на DPP-4 и еден за 17% Ризик во споредба со агонистите на рецептори на ГЛП-1 и сличен ризик за нефатални атеросклеротични кардиоваскуларни настани.

Физички перформанси при хронична срцева слабост - податоци од ЕМПЕРИЈАЛНО намалени и ИМПЕРИЈАЛНИ зачувани

15 декември 2019 година, Боерингер Ингелхајм и Ели Лили ги објавија новите резултати од студиите ЕМПЕРИЈАЛНО намалени и ЕМПЕРИЈАЛ зачувани, кои се однесуваат на функционалните крајни точки на Јардијанс (активна состојка емпаглифлозин) кај возрасни со хронична срцева слабост со намалена или задржана исфрлена фракција.

Во двете студии, немаше значителна промена во перформансите на вежбање со ardардијанс во споредба со плацебо од почетна до 12-та недела, мерено со шестминутниот тест за пешачење, што беше примарна крајна точка на студиите.