EUR-Lex - 31999L0021 - EN
Директива на Комисијата 1999/21/ЕЗ од 25 март 1999 година за диетална храна за специјални медицински цели (текст со значење за ЕЕА)
Службен весник бр. Л 091 од 04.07.1999 стр. 0029 - 0036
ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЈА 1999/21/ЕЗ
на диетална храна за специјални медицински цели
(Текст со важност за ЕЕА)
КОМИСИЈА НА ЕВРОПСКИТЕ ЗАЕДНИЦИ -
врз основа на Договорот за основање на Европската заедница,
врз основа на Директивата 89/398/ЕЕЗ на Советот од 3 мај 1989 година за приближување на законите на земјите-членки во врска со храната наменета за посебна употреба во исхраната (1) изменета и дополнета со Директивата 96/84/ЕЗ на Европскиот парламент и на Советот (2), особено член 4 став 1,
по консултација со Научниот комитет за храна,
Имајќи ги предвид следниве причини:
(1) Диететската храна за посебни медицински цели треба да ги исполнува посебните потреби за исхрана на луѓето кои страдаат од одредени болести, нарушувања или поплаки или се недоволно исхранети како резултат на нив; затоа, тие треба да се користат под медицински надзор, доколку е потребно со поддршка на други надлежни здравствени професионалци.
(2) Таквата храна е обилна и нивниот состав може да варира во зависност од болеста, нарушувањето или состојбата на пациентот за кој се наменети, нивната возраст и местото каде што се медицински и дали храната се користи како единствен извор на исхрана и евентуално други фактори.
(3) Со оглед на широкиот спектар на овие намирници и фактот дека научното знаење врз кое тие се базираат се развива брзо, не е соодветно да се утврдат детални правила за нивниот состав.
(4) Како и да е, некои основни одредби за содржината на витамини и минерали можат да бидат утврдени за производи за кои се смета дека се диететски целосно наменети за задоволување на посебните нутриционистички потреби на корисничката група; соодветни правила за нецелосна храна, каде што е соодветно, може да се донесат само во однос на максималното ниво на овие супстанции.
(5) Оваа директива се заснова на моменталната состојба на знаење за овие производи. За секоја промена за да се земат предвид иновациите засновани на научен и технички напредок, ќе се одлучи во согласност со постапката утврдена во член 13 од Директивата 89/398/ЕЕЗ.
(6) Согласно член 4 (2) од Директивата 89/398/ЕЕЗ, одредбите за супстанции со посебна нутритивна цел што се користат при производство на храна за специјални медицински цели треба да бидат утврдени во посебна директива на Комисијата.
(7) За производите опфатени со Директивата 89/398/ЕЕЗ, општите одредби од Директивата на Советот 79/112/ЕЕЗ од 18 декември 1978 година за приближување на законите на земјите-членки во врска со обележувањето и презентирањето на за храна наменета за крајниот потрошувач и рекламирање за нив (3), последен пат изменета и дополнета со Директивата на Комисијата 1999/10/ЕЗ (4); Ова упатство ги усвојува и, доколку е потребно, ги проширува додатоците и исклучоците на овие општи одредби.
(8) Со оглед на природата и намената на употребата на диетална храна за специјални медицински цели, потребно е да се наведат калориската вредност и главните хранливи материи што ги содржат.
(9) Со оглед на специфичната природа на диеталната храна за специјални медицински цели, телата одговорни за следење треба да имаат и други алатки покрај вообичаените средства за да се олесни ефективното следење на тие производи.
(10) Во согласност со принципот на пропорционалност, потребно е и соодветно да се утврдат правила за храна за специјални медицински цели, со цел да се постигне основната цел за приближување на законите на земјите-членки во врска со храната наменета за посебна употреба во исхраната. Во согласност со член 3б, потстав 3 од Договорот за ЕЗ, оваа директива не оди подалеку од потребното за постигнување на целите.
(11) Мерките предвидени во оваа директива се во согласност со мислењето на Постојаниот комитет за храна -
ЈА ДОНЕСЕ СЛЕДНАТА ДИРЕКТИВА:
(1) Оваа директива е посебна директива во смисла на член 4 став 1 од Директивата 89/398/ЕЕЗ, во барањата за состав и означување на храната за специјални медицински цели во смисла на дефиницијата во став 2, кои се нудат како такви, се поставени.
(2) Следниве дефиниции се применуваат на оваа директива:
а) „доенче“ значи дете кое е помалку од дванаесет месеци;
б) „Храна за специјални медицински цели“ е категорија храна за специјална нутритивна употреба, која е специјално обработена или формулирана и наменета за диетален третман на пациенти и што се користи под медицински надзор. Неговата цел е ексклузивна или делумна исхрана на пациенти со ограничена, попречена или нарушена способност да внесат, варат, ресорбираат, метаболизираат или излачуваат нормална храна или одредени хранливи состојки што ги содржат или нивните метаболити или на пациенти со други медицински поврзани нутриционистички потреби за нивните диетални потреби Третман модификација на нормалната исхрана, друга храна за одредена диета или комбинација од двете не се доволни.
(3) Диететската храна за специјални медицински цели е поделена на следниве три категории:
(а) Диетална комплетна храна со стандардна хранлива формулација која, кога се користи во согласност со упатствата на производителот, може да биде единствениот извор на исхрана за лицата за кои се наменети;
б) Диетална комплетна храна со прилагодена формулација на хранливи материи специфична за одредена болест или нарушување или состојба, која, кога се користи во согласност со упатствата на производителот, може да биде единствениот извор на исхрана за лицата за кои се наменети;
в) Диетална нецелосна храна со стандардна формулација или формулација на хранливи материи прилагодена специјално за одредена болест или нарушување или за одредени поплаки, кои не се погодни за употреба како единствен извор на исхрана.
Храната споменато под буквите б) и в) исто така може да се користи за дополнување или делумно замена на исхраната на пациентот.
Земјите-членки гарантираат дека диеталната храна за специјални медицински цели може да се пласира на пазарот на Заедницата само ако е во согласност со одредбите на оваа директива.
Формулацијата на храна за специјални медицински цели треба да се заснова на здрави медицински и диететски принципи. Тие мора да бидат безбедни и корисни за употреба во согласност со упатствата на производителот и мора да бидат ефективни во смисла дека ги задоволуваат нутритивните потреби на лицата за кои се наменети, што е потврдено од општо прифатените научни податоци.
Тие мора да ги исполнуваат критериумите за составување утврдени во додатокот.
1. Производите наведени во член 1 (2) (б) се продаваат под следното име:
„Alimento (s) dietético (s) para usos médicos especiales“;
„Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål“;
„Диететска/диетална храна за специјални медицински цели (избалансирана диета)“;
"Διαιτητικά τρόφιμα за специјалистички ιατρικούς σκοπούς";
„Храна (и) за специјални медицински цели“;
„Диететика (а) на алимент (а) на судбина (и) à des fins médicales spéciales“;
„Алименто/и диететико/и а фина медицина специјалист“;
„Дневник за волшебни мрежи“;
„Продуто (и) диетитико (и) на уста клинико“;
„Клининен равинвовалмиште/клинисиќ равинтовалмиштеита“;
„Livsmedel för speciella medicinska ändamål“.
(2) Покрај информациите наведени во член 3 од Директивата 79/112/ЕЕЗ, етикетата ги содржи следниве информации:
а) достапната калориска вредност во kJ и kcal, како и содржината на протеини, јаглехидрати и масти како бројки на 100 g или на 100 ml од производот за време на продажбата и, доколку е применливо, на 100 g или на 100 ml од производот подготвен за употреба во согласност со упатствата на производителот. Оваа информација може да се даде и по администрација, колку што е измерено на етикетата, или по порција, под услов да биде наведен бројот на порции содржани во пакувањето;
б) просечната количина на сите минерали и витамини содржани во производот и наведени во Анексот како бројка на 100 g или на 100 ml од производот за време на продажбата и, доколку е применливо, на 100 g или на 100 ml од производот подготвен за употреба во согласност со упатствата на производителот. Оваа информација може да се даде и по администрација, колку што е измерено на етикетата, или по порција, под услов да биде наведен бројот на порции содржани во пакувањето;
в) опционално содржината на компонентите на протеини, јаглени хидрати и масти и/или други хранливи материи и нивни компоненти, доколку оваа информација е неопходна за соодветна употреба на производот, како бројка на 100 g или на 100 ml производ во моментот на продажбата и евентуално на 100 g или на 100 ml производ подготвен во согласност со упатствата на производителот за употреба. Оваа информација може да се даде и по администрација, колку што е измерено на етикетата, или по порција, под услов да биде наведен бројот на порции содржани во пакувањето;
г) доколку е применливо, информации за осмоларност или осмоларност на производот;
д) Информации за потеклото и природата на протеините и/или протеинските хидролизати содржани во производот.
(3) Етикетата ги содржи и следниве информации, на кои им претходи зборовите „Важно известување“ или еквивалентна формулација:
а) Индикација дека производот мора да се користи под медицински надзор;
б) индикација дали производот е погоден за употреба како единствен извор на исхрана;
(в) каде што е соодветно, назнака дека производот е наменет за одредена возрасна група;
г) каде што е соодветно, индикација дека производот може да претставува здравствен ризик ако го консумираат лица кои не страдаат од болест (и), нарушувања (нарушувања) или болести за кои производот е наменет.
(4) Ознаката исто така вклучува
а) зборовите „За диететски третман на.“ проследено со болест (и), нарушувања (нарушувања) или поплаки за кои е наменет производот;
б) каде што е применливо, белешка за мерки на претпазливост и контраиндикации;
(в) опис на својствата и/или карактеристиките на кои производот им ја должи својата корисност, вклучувајќи, каде што е соодветно, информации за хранливи материи што се зголемени, намалени, елиминирани или на друг начин изменети и оправданоста за употребата на производот;
г) доколку е применливо, предупредување дека производот не може да се користи парентерално.
(5) Етикетата може да содржи упатства за правилна подготовка, употреба и чување на производот по отворањето на садот.
1. Со цел да се олесни ефикасната официјална контрола на диеталната храна за специјални медицински цели, производителот на производот или, ако производот е произведен во трета земја, увозникот ќе му надомести на надлежниот орган на земјата-членка во која производот се пласира на пазарот ќе го извести кога ќе се пласира на пазарот со испраќање на модел на етикетата што се користи за производот. Земјите-членки можат да се воздржат од поставување на ова барање под услов да можат да докажат дека не е потребно известување за ефективно следење на овие производи на нивната територија.
(2) За целите на овој член, надлежни органи се органите наведени во член 9 (4) од Директивата 89/398/ЕЕЗ.
Земјите-членки ги донесуваат законите, регулативите и административните одредби потребни за усогласување со оваа директива најдоцна до 30 април 2000 година. За тоа веднаш ќе ја известите Комисијата.
Овие закони, регулативи и административни одредби се применуваат на таков начин што
- движењето на стоки во производи што се во согласност со оваа директива е дозволено од 1 мај 2000 година;
- движењето на стоки во производи што не се во согласност со оваа директива ќе биде забрането од 1 ноември 2001 година.
При донесување на овие одредби, земјите-членки се повикуваат на оваа директива во тие одредби или со упатување во нивното официјално објавување. Земјите-членки ги регулираат деталите за оваа референца.
Оваа директива влегува во сила дваесеттиот ден по објавувањето во Службениот весник на Европските заедници.
Оваа директива се однесува на земјите-членки.
Подготвено во Брисел на 25 март 1999 година.
(1) OJ L 186, 30.6.1989, стр. 27.
(2) OJ L 48, 19.2.1997 година, стр. 20.
(3) OJ L 33, 8.2.1979, стр. 1.
(4) OJ L 69, 16.3.1999, стр. 22.
ОСНОВНИ СОСТАВ НА ХРАНА ЗА СПЕЦИЈАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
Спецификациите се однесуваат на готов за употреба производ, без оглед дали е таков на пазарот или подготвен според упатствата на производителот.
1. Производи во смисла на член 1 став 3 буква а) кои се специјално наменети за доенчиња, содржат витамини и минерали според Табела 1.
2. Производи во смисла на член 1 став 3 буква б) кои се специјално наменети за доенчиња, содржат витамини и минерали во согласност со Табела 1; промените во една или повеќе од овие хранливи состојки остануваат непогодени од ова, под услов да се неопходни поради наменетата намена на производот.
3. Витамини и минерали не можат да бидат присутни во производи во смисла на член 1 (3) (в) кои се специјално наменети за доенчиња, во количини поголеми од оние дадени во Табела 1; промените во една или повеќе од овие хранливи состојки остануваат непогодени од ова, под услов да се неопходни поради наменетата намена на производот.
4. Освен ако тоа не е во спротивност со барањата што произлегуваат од предвидената употреба, храната за специјални медицински цели што е специјално наменета за новороденчињата е во согласност со прописите за други хранливи материи што се применуваат на формулата за новороденчиња и следната формула и во Директивата 91/321/ЕЕЗ и утврдени се нивните упатства за промена.
5. Производи во смисла на член 1 став 3 писмо а) кои не се специјално наменети за доенчиња, содржат витамини и минерали според табела 2.
6. Производи во смисла на член 1 став 3 писмо б) кои не се специјално наменети за доенчиња, содржат витамини и минерали во согласност со табела 2; промените во една или повеќе од овие хранливи состојки остануваат непогодени од ова, под услов да се неопходни поради наменетата намена на производот.
7. Витамини и минерали не смеат да содржат производи во смисла на член 1 (3) (в) кои не се специјално наменети за доенчиња, во количини поголеми од оние дадени во Табела 2; промените во една или повеќе од овие хранливи состојки остануваат непогодени од ова, под услов да се неопходни поради наменетата намена на производот.
Вредности за витамини, минерали и елементи во трагови во комплетна диетална храна за доенчиња
Вредности за витамини, минерали и елементи во трагови во комплетна диетална храна кои не се наменети за доенчиња