ФармаВики - медицински помагала
Како и кај фармацевтските производи, материјалните медицински помагала се наменети и за превенција и лекување на болести. Сепак, нивните ефекти не се базираат на фармаколошки, туку првенствено на физички ефекти. И тие значително се разликуваат во однос на законските и регулаторните барања. Демаркација
Честопати само експертите знаат дека лековите, додатоците на храна и медицинските помагала не се една иста работа. Сепак, постојат важни разлики помеѓу категориите, на пример, во однос на законодавството и регулаторните барања. Овој напис се однесува првенствено на т.н. материјални медицински помагала, кои се слични на лековите.
Покрај тоа, многу други производи припаѓаат на медицинските производи - на пример лепливи малтери, блистер-малтери, кондоми, тестови за бременост и други само-тестови, топлински влошки со прав од железо, ладни топли пакувања, монитори за крвен притисок, мерачи на гликоза во крвта, сензори за шеќер во крвта, брисеви со алкохол, шприцеви, канили, течност за контактни леќи, дефибрилатори, пејсмејкери, импланти, Софтвер и машини за магнетна резонанца.
Области на примена и ефекти
Слично на лекови, медицинските помагала се користат за дијагностицирање, спречување, следење, олеснување и лекување на болести.
Сепак, нивниот главен ефект не се врши преку фармаколошки, имунолошки или метаболички механизам, туку преку физички или физичко-хемиски ефект. Сепак, нивниот начин на дејствување може да биде поддржан со фармаколошки придонес.
Во овој контекст, физички средства, на пример, навлажнувачки за суви очи или сува уста. Фармаколошки ефект, од друга страна, обично се базира на интеракција со цел на лекот, како што се рецептор, ензим или транспортер.
Следната листа покажува типични примери на материјални медицински помагала:
- Капсули за слабеење ако имате прекумерна тежина
- Д-Маноза за превенција и третман на циститис
- Пастили и спрејови за засипнатост, иритација на грлото и гребење на грлото
- Производи за замена на плунка за сува уста
- Физички лекови за вошки
- Креми и масти за егзема
- Пастили и капсули со симетикон против гасови
- Замена на солзи за суви очи
- Гелови за навлажнување на вагиналната мукоза во случај на сувост на вагината
- Пенкала и решенија против габа на ноктите
Мора да се напомене дека регистрирани медицински производи се исто така достапни за овие области за апликација.
Медицинските помагала се разликуваат и од фармацевтските препарати во однос на нивното лансирање на пазарот, т.н. пласирање на пазарот. Лековите се одобрени од државниот орган за лекови, во Швајцарија од институтот за терапевтски производи Swissmedic. Медицинските помагала, од друга страна, мора да исполнуваат таканаречена проценка на сообразност, што ја спроведува признато приватно тело за проценка на сообразност (т.н. нотифицирани тела, Известени тела) се спроведува.
Проценката на сообразност одредува дали се исполнети барањата на законската регулатива за производот. Ако е тоа така, на производот може да му се обезбеди ознака за сообразност, обично ознака CE. Симболот „CE“ на пакетот јасно покажува дека станува збор за медицински производ.
Исто така, потребни се научни, а понекогаш и клинички прегледи за медицински производи. Сепак, овие се обично помалку обемни отколку за медицинските производи.
За разлика од додатоците во исхраната, медицински производ содржи информации за производот (упатства за употреба) со кои производителот дава информации за целта, правилната употреба, мерките на претпазливост и несаканите ефекти. Може да бидат именувани специфичните области на примена. Додатоците во исхраната, од друга страна, може да се опишат само со здравствени тврдења, на пример, додатоци на железо со фразата „Ironелезото придонесува за нормално формирање на црвени крвни клетки и хемоглобин“.
Промоција, дистрибуција и обештетување
Рекламирањето за јавни производи е генерално дозволено. Информациите мора да одговараат на изјавите во информациите за производот. Јавните производи не само што можат да се нудат во аптеките и аптеките, туку и во самопослужувањето во супермаркетите. Ова ја зголемува достапноста, но нема совет од специјалисти. Суштинските медицински производи генерално не ги надоместуваат здравствените осигурители. Исклучоци се можни, на пример, при дополнително осигурување.
литература
- Федерален акт за лекови и медицински помагала (Закон за терапевтски производи, HMG)
- Прописи на ЕУ за медицински помагала
- Упатство за употреба медицински помагала
- Уредба за медицински помагала (MepV)
- Swissmedic
Конфликт на интереси: Нема/Независно. Авторот нема никакви односи со производителите и не учествува во продажба на споменатите производи.
Нашата услуга за советување преку Интернет, одговорите на ФармаВики, со задоволство ќе одговорат на вашите прашања во врска со лекови.
Поддржете ја ФармаВики со донација!