ФДА одобрува апчиња за диети
Четврток, 28 јуни 2012 година
Роквил - Американската ФДА одобри диетален лек за прв пат по 13 години. На американските лекари во иднина ќе им биде дозволено да им препишуваат Белвик (активна состојка: Лоркасерин) на своите дебели пациенти. Сепак, намалувањето на тежината во клиничките студии беше мало, а безбедносните проблеми што досега го одложуваа одобрувањето, според критичарите, не се намалени.
Лоркасеринот го активира рецепторот на серотонин 2C во мозокот, преку кој се пренесува чувство на ситост во хипоталамусот. Активната состојка може да им помогне на пациентите да ја задржат диетата пропишана од нивниот лекар. Во САД, индикацијата првично е ограничена на пациенти со индекс на телесна маса (БМИ) над 30. Ако постои друг фактор на ризик поврзан со тежината, како што се хипертензија, дијабетес мелитус тип 2 или хиперхолестеролемија, дозволена е употреба од БМИ од 27.
Производителот Арена Фармацевтикалс веќе аплицираше за одобрување во 2010 година, во тоа време без успех. Намалувањето на тежината на ФДА се чинело премалку и имало безбедносни проблеми. Од една страна, Лоркасерин има механизам на дејство сличен на оној на фенфлурамин, компонента на аноректик (Фен-Фен) кој беше повлечен од пазарот во 1997 година и предизвика оштетување на срцевиот залисток кај некои корисници.
Во вториот обид, Еисаи, кој оттогаш ја стекна лиценцата од Арената, доби позитивен глас од експертите на ФДА пред еден месец. Надворешните консултанти се изјаснија за прием со 18 гласа „за“ и 4 „против“. Набversудувачите ова го поврзуваат помалку со ефектот на Белвик. Намалувањето на тежината е во просек само од 3 до 3,7 проценти. Тоа е далеку под границата од 10 проценти што ФДА ја постави како репер во минатото. Само околу 27 проценти од пациентите го постигнуваат ова намалување на телесната тежина.
Фактот дека ФДА му дозволува на Белвик и покрај неговиот слаб ефект е веројатно поврзан со распространетоста на дебелината (една третина од популацијата е дебела) и со фактот дека во моментов нема друг ефикасен лек за диети кој е прифатен од пациентите. Долго време, единствениот одобрен лек беше Xenical. Неговата активна состојка орлистат е вистинско помагало за диета, бидејќи ја намалува апсорпцијата на маснотии во цревата. Сепак, добиената стеатореја не е прифатлива за повеќето пациенти. Затоа, Xenical ретко се препишува. Останува да се види дали ова ќе биде поразлично на Белвик.
ФДА ја поврзува регулативата со успехот на диетата. Пациентите кои не изгубат повеќе од 5 проценти од телесната тежина во првите 12 недели, мораат повторно да престанат да земаат лек. Во клиничките студии, околу 40 проценти ја постигнаа оваа цел. Ограничувањето е мерка на претпазливост со која ФДА сака да спречи пациентите да бидат изложени на активна супстанција без корист, што на крајот може да предизвика тумори (како во експерименти врз животни) или, како фенфлурамин, оштетување на срцевиот залисток.
Еисаи сега треба да ги испита овие ризици во шест пост-маркетинг студии. Искуството покажува, сепак, штом производителите ќе добијат одобрение, тие првенствено се трудат да ги пласираат на пазарот и студиите ветени на ФДА често се занемаруваат.