ФОБ тест Гинтер Кеул ГмбХ

ФОБ тест

Апарат за тест на крв во фаза на фекалии (измет)
KGST112
ДИМДИ Рег.-бр: DE/CA22/1115-287-IVD

Еден чекор брз тест за квалитативно откривање на човечка окултна крв во столицата.
Само за професионална ин витро дијагностичка употреба.

КОРИСТЕЕ
Тестот FOB (фекална окултна крв) е ин-витро имунохроматографски брз тест за квалитативно откривање на човечки хемоглобин во столицата. Ова е наменето само за професионална и лабораториска употреба.

РЕЗИМЕ
Присуството на скриена крв во човечката столица често е поврзано со гастроинтестинални нарушувања како што се полипи на дебелото црево, рак на дебелото црево, улцеративен колитис и Кронова болест. Навремено откривање и лекување на овие болести преку скрининг на фекална окултна крв може значително да ја намали појавата на рак на дебелото црево. Брзиот имунохроматографски тест е почувствителен и специфичен од конвенционалниот метод на гуајак. За разлика од методот гвајак, пациентот не мора да оди на диета.

РАБОТЕН МЕТОД
ФОБ-тестот користи единствена комбинација на две моноклонални антитела за селективно откривање на човечки хемоглобин во примероци на столица. Тест-касетата содржи мембранска лента обложена со антитела против човечки хемоглобин и колоидно злато (златен конјугат), една со антитела против човечки хемоглобин во тест линијата и нитроцелулозна мембрана обложена со кози анти-глувци антитела во областа на контролната линија. Ако се додаде доволна количина примерок од течна столица во тест касетата, таа ќе мигрира низ тест касетата поради капиларните сили. FOB касетата за брз тест (столче) може да открие фекална скриена содржина на крв од 50 ng/mL или 6 μg/g столче.
Ако содржината на човечки хемоглобин во примерокот на столицата е помала од границата за откривање, нема да се појави тест линија. Контролната линија се појавува без оглед на присуството на човечки хемоглобин во примерокот.

РЕАГАНТИ
Тестот содржи честички на антитела против хемоглобин и мембрана обложена со анти-хемоглобински антитела.

МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ

  1. Само за ин витро дијагностичка употреба.
  2. Не користете го тестот ако е оштетен или се расипува заптивката.
  3. Не користете го тестот повторно.
  4. Не користете го тестот над датумот на употреба.
  5. Не јадете и пушите додека ракувате со примероци.
  6. Носете заштитни ракавици кога ракувате со примероци. Потоа внимателно измијте ги рацете.
  7. Избегнувајте прскање и формирање аеросол.
  8. Отстранете ги прскањата со соодветно средство за дезинфекција.
  9. Деконтаминирајте ги и фрлете ги сите примероци, комплети за реакција и потенцијално контаминиран материјал во согласност со важечките законски прописи


Складирање и стабилност
Комплет за тестирање FOB може да се чува на собна температура или на 4-30 ° C (40-86 ° F). Не замрзнувајте. Тест касетата е исто толку чувствителна на влага, колку што е и на загревање. Изведете го тестот веднаш откако ќе ја извадите касетата за тестирање од торбичката со фолија.

ПРИМЕРУВАЕ И ПОДГОТОВКА

  1. Во овој тест треба да се користат само примероци од столица. Тие можат да се отстранат од тоалетна хартија или да се фатат во чист сад. Треба да се избегнува контаминација на примероците со тоалетна вода.
  2. Одвртете го капачето на цевката за собирање и користете стапче за собирање примероци за да го соберете примерокот на столче со лепење на стапот во истиот примерок на столче на 3 случајни, различни локации.
  3. Ставете го стапчето за примерок што го содржи примерокот повторно во цевката за собирање примерок и зашрафете го цврсто. Протресете многу добро и оставете ги да отстојат 2 минути.
  4. Земениот примерок може да се чува на собна температура (под 30 ° C) 5 дена или да се чува во фрижидер на 4 до 8 ° 7 дена.

МАТЕРИЈАЛИ
Постоечки материјал

  • Тест касета
  • Цевка за собирање примероци со пуфер за екстракција
  • Упатство за употреба
  • Информации за пациентот
  • торба

Материјал е потребен, но не е достапен

  • Контејнер за собирање примероци
  • тајмер

УПАТСТВА ЗА УПОТРЕБАОставете тестот, примерокот, тампон и/или контролите да достигнат собна температура (15-30 ° C) пред тестирањето.

  1. Извадениот примерок доведете го на собна температура ако е во фрижидер. Потоа внимателно измешајте го извадениот примерок со некое време тресење на цевката за примерок.
  2. Извадете ја тест касетата од обвивката за фолија и ставете ја на рамна и сува површина.
  3. Држете ја цевката за примерок со врвот насочен нагоре, а потоа раскинете го врвот на цевката за примерок. Полека додадете 3 висечки капки од извлечениот примерок (приближно 120 μL) во бунарот на примерокот S. Почекајте додека претходната капка целосно не се апсорбира пред да се додаде следната капка. Избегнувајте воздушни меури.
  4. Како што тестот почнува да се одвива, ќе видите виолетова нијанса како се движи низ прозорецот за резултати во центарот на тест касетата.
  5. Проценете го резултатот по 5 минути. Не извршувајте проценка по повеќе од 10 минути.

Опасност: Времето посочено погоре за проценка се заснова на собна температура од 15-30 ° С. Ако собната температура е далеку под 15 ° C, времето за проценка мора соодветно да се зголеми.

тест столче

ОЦЕНУВАЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ
(Ве молиме, погледнете ја сликата погоре)
Coloredе се појави обоена линија во левиот дел (означен со Ц) во прозорецот Резултати за да се покаже дека тестот течел правилно. Линијата е линија за контрола или "C".
Десниот дел од прозорецот за резултати (означен со Т) го покажува резултатот од тестот. Ако се појави друга обоена линија во десниот дел од прозорецот за резултати, таа линија е тест или линија „Т“.
Позитивен резултат: Присуството на две обоени линии („Ц“ и „Т“ линии во резултатот прозорец покажува позитивен резултат, без оглед колку е слаба линијата „Т“ (без разлика која линија ќе се појави прво).
Негативен резултат: Присуството на само една пурпурна линија („Ц“) во прозорецот за резултати покажува негативен резултат.
Невалиден резултат: Ако не се види виолетова линија во прозорецот за резултати по извршувањето на тестот, тестот се смета за неважечки. Упатствата за употреба можеби не биле следени правилно или тестот може да биде оштетен. Препорачливо е повторно да се тестира примерокот.

КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ
Процедурална контрола:
Тестот вклучува процедурална контрола, контролната линија (Ц ”линија). Присуството на линијата „C“ покажува дека бил користен доволен примерок и реагенсите течеле правилно.
Белешка: Присуството на линијата „Ц“ не значи дека областа со обложена антитела на линијата „Т“ сигурно ќе открие присуство или отсуство на хуман хемоглобин во примерокот.
Надворешна контрола:
Во согласност со применливите упатства за имплементација, корисниците секогаш треба да вршат надворешни контроли на квалитетот.

ОГРАНИЧУВАА

ОЧЕКУВАНИ ВРЕДНОСТИ
Уредот за брз тест FOB (столче) беше споредуван со друг водечки комерцијален брз тест. Договорот меѓу овие два система е 98,6%.

КАРАКТЕРИСТИКИ ЗА ИЗВЕДБИ
точност
Уредот за брз тест FOB (столче) беше споредуван со друг водечки брз тест за комерцијална употреба со употреба на клинички примероци.

метод
Уште еден брз тест
Генерален резултат
FOB касета за брз тест
(Стол)		 Резултати позитивни негативни
позитивни 189 година 4-ти 193 година
негативни 10 802 година 812 година
Генерален резултат 199 806 година 1005 година

Релативна чувствителност: 189/199 = 95% (95% CI *: 91%

97,6%);
Релативна специфичност: 802/806 = 99,5% (95% CI *: 98,7%

99,9%);
Точност: (189 + 802)/(189 + 10 + 4 + 802) = 98,6% (95% CI *: 97,7%

99,2%). * Интервали на доверба
чувствителност
FOB касетата за брз тест (столче) може да открие фекална скриена содржина на крв од 50 ng/mL или 6 μg/g столче.
прецизност
Интра-анализа
Прецизноста во многу се утврди со употреба на 15 реплика на три примероци: 50ng/ml, 100ng/ml и 10μg/ml позитивни примероци. Примероците беа препознаени> 99% правилно.
Интер-анализа
Прецизната интер-серија беше утврдена со 15 различни тестови на истите три примероци: 50ng/ml, 100ng/ml и 10μg/ml позитивни примероци. Беа тестирани три различни делови од касетата за брз тест FOB (столче) со употреба на овие примероци. Примероците беа препознаени> 99% правилно.

Крст реактивност
Касетата за брз тест FOB (столче) е специфична за човечкиот хемоглобин. Примероците што ги содржат следниве супстанции се разредуваат во тампон за екстракција до концентрација од 1,0 g/ml и се тестираат со позитивни и негативни контроли, без никакво влијание врз резултатите: говеда хемоглобин, пилешки хемоглобин, свински хемоглобин, козји хемоглобин, коњски хемоглобин, зајачки хемоглобин и мисирка хемоглобин

ЛИТЕРАТУРА

  1. Бахрт КМ, Кортман Л.Ј. и Нашел Д.Ј., „Значењето на позитивниот тест за скриена крв во столицата на пациенти кои земаат антиинфламаторни лекови“, Арх Интер Интер, 1984, 144. 2165-6
  2. Blebea J. и McPherson RA. "Лажно-позитивно тестирање на гаајак со јод", Arch Pathol Lab Med, 1985; 109: 437-40.
  3. Блок ГЕ, „Рак на дебелото црево: Дијагноза и прогноза кај постари лица“, Геријатрија, 1989, 44 (5): 45-7, 52-3
  4. Дојл А.Ц., „Студија за Скарлет“, Филаделфија, ПА: B.Б. Липинкот Ко, 1902.
  5. Флејшер ДФ, Голдберг СБ, Браунинг ТХ и др., „Откривање и надзор на колеоректален карцином“, ЈАМА, 1989, 261 (4): 580-5

Наплата
Бр. GOÄ 3747

Обезбедување на квалитет и инциденти
Ако имате впечаток на недостаток на квалитет или ако добиете нејасни или лажно позитивни или лажно негативни резултати, ве замолуваме да го вратите предметниот примерок на пациент и да биде подготвен за да го повикаме.
Ве молиме веднаш да не известите. Ни помагате да ја гарантираме безбедноста на производите, а со тоа и на квалитетот.